Клинические испытания ENDEAVOR IV: испытание системы коронарных стентов при поражении коронарных артерий (ENDEAVOR IV)

Критерии включения:

• У больного имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительного функционального исследования.
• Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
• Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего клинического центра.
• Пациент соглашается вернуться в тот же исследовательский центр для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, тиклопидину или клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, фосфорилхолину или транслюту) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• История аллергической реакции или значительной чувствительности к таким препаратам, как ABT-578, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное.
• Аллергическая реакция или значительная чувствительность к паклитакселу или препаратам аналогичного класса в анамнезе.
• Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм³.
• Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение семи дней до индексной процедуры.
• Доказательства острого ИМ в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры (определяется как: QWMI или инфаркт миокарда без зубца Q (NQWMI) с ферментами CK > 2X выше верхней лабораторной нормы с наличием CK-MB, повышенным выше верхней границы учреждения. предел нормы).
• Предыдущее ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры.
• Плановое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры.
• Во время индексной процедуры целевое поражение требует обработки с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (включая, помимо прочего, разрезающий баллон, любую атерэктомию, любую лазерную, тромбэктомию и т. д.).
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев.
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
• участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке.