El ensayo clínico ENDEAVOR IV: un ensayo de un sistema de stent coronario en lesiones de las arterias coronarias (ENDEAVOR IV)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente o estudio funcional positivo.
• El paciente es un candidato aceptable para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
• El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio clínico respectivo.
• El paciente acepta regresar al mismo centro de investigación para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, ticlopidina o clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. ej., fosforilcolina o Translute) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado.
• Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al paclitaxel o medicamentos de una clase similar.
• Un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm³.
• Un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice.
• Evidencia de un infarto de miocardio agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice previsto (definido como: QWMI o infarto de miocardio sin onda Q (NQWMI) que tiene enzimas CK > 2 veces el nivel superior normal de laboratorio con la presencia de un CK-MB elevado por encima del nivel superior de la Institución límite de la normalidad).
• PCI anterior del vaso objetivo dentro de los 9 meses previos al procedimiento.
• PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
• Durante el procedimiento índice, la lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (lo que incluye, entre otros, globo de corte, aterectomía, láser, trombectomía, etc.).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
• Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
• Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de diagnóstico por imágenes de la arteria coronaria.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente.