ENDEAVOUR IV Clinical Trial: En utprøving av et koronar stentsystem i koronararterielesjoner (ENDEAVOR IV)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi eller en positiv funksjonsstudie.
• Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren.
• Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske stedet.
• Pasienten godtar å returnere til samme forskningsinstitusjon for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, tiklopidin eller klopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. Fosforylkolin eller Translute), eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som ABT-578, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater.
• Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor paklitaksel eller legemidler i lignende klasse.
• Et blodplateantall < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller et antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm³.
• Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen syv dager før indeksprosedyren.
• Bevis på akutt MI innen 72 timer etter den tiltenkte indeksprosedyren (definert som: QWMI eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (NQWMI) med CK-enzymer > 2X den øvre laboratorienormalen med tilstedeværelse av en CK-MB forhøyet over institusjonens øvre normalgrense).
• Tidligere PCI av målfartøyet innen 9 måneder før prosedyre.
• Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter prosedyren.
• Under indeksprosedyren krever mållesjonen behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (inkludert, men ikke begrenset til, kutteballong, enhver aterektomi, enhver laser, trombektomi, etc.).
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
• Enhver tidligere eller planlagt behandling av målkaret med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, brakyterapi.
• Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien; eller krever koronar angiografi, IVUS eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer.
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering.