O ensaio clínico ENDEAVOR IV: um ensaio de um sistema de stent coronário em lesões da artéria coronária (ENDEAVOR IV)

Critério de inclusão:

• O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou estudo funcional positivo.
• O paciente é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento.
• O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional (IRB/EC) do respectivo centro clínico.
• O paciente concorda em retornar ao mesmo centro de pesquisa para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, ticlopidina ou clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, revestimentos de polímero (por exemplo, Fosforilcolina ou Translute) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados.
• História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado.
• História de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao paclitaxel ou medicamentos de classe semelhante.
• Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm³.
• Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl nos sete dias anteriores ao procedimento índice.
• Evidência de um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido (definido como: QWMI ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQWMI) com enzimas CK > 2X o normal superior do laboratório com a presença de um CK-MB elevado acima do nível superior da instituição limite do normal).
• ICP anterior do vaso alvo dentro de 9 meses antes do procedimento.
• ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento.
• Durante o procedimento de índice, a lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (incluindo, entre outros, balão de corte, qualquer aterectomia, qualquer laser, trombectomia, etc.).
• Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, entre outros, braquiterapia.
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30% na avaliação mais recente.