ENDEAVOR IV -kliininen tutkimus: sepelvaltimon stenttijärjestelmän kokeilu sepelvaltimovaurioissa (ENDEAVOR IV)
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medtronic Vascular
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Medtronic Endeavour -lääkkeestä (ABT-578) eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä Taxus-paklitakselia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä de Novon alkuperäisissä sepelvaltimovaurioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endeavour Drug Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuuden ja tehon vastaavuutta verrattuna Taxus Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systemiin yksittäisten de novo -vaurioiden hoitoon alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden verisuonen halkaisija on vertailuarvo. (RVD) 2,5-3,5 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENDEAVOR IV Trial on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkotutkimus, johon otetaan yhteensä 1 548 potilasta jopa 80 paikassa Yhdysvalloissa.
ENDEAVOR IV -tutkimuksessa arvioidaan, vastaako Endeavour-stentti turvallisuudeltaan ja teholtaan Taxus-stenttiä yksittäisten de novo -leesioiden hoitoon natiiviissa sepelvaltimoissa, joiden RVD on 2,5–3,5 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1548
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Board/Ethics Committeen (IRB/EC) hyväksymänä.
- Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. fosforyylikoliini tai Translute) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten ABT-578, rapamysiini, takrolimuusi, everolimuusi tai jollekin muulle analogille tai johdannaiselle.
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys paklitakselille tai samantyyppisille lääkkeille.
- Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen (WBC) määrä < 3 000 solua/mm³.
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä (määritelty: QWMI tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti (NQWMI), jossa CK-entsyymit > 2X ylemmän laboratorionormaalin yläpuolelle ja CK-MB on kohonnut laitoksen ylätason yläpuolelle normaalin raja).
- Kohdealuksen edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen menettelyä.
- Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
- Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkauspallo, mikä tahansa aterektomia, mikä tahansa laser, trombektomia jne.).
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Endeavour Drug Eluting Stent
|
Endeavour Drug eluoiva stentti
Taxus Drug Eluting Stent
|
|
Active Comparator: 2
Taxus Drug Eluting Stent
|
Endeavour Drug eluoiva stentti
Taxus Drug Eluting Stent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite aluksen epäonnistumisaste (TVF).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografiset parametrit (stentissä ja segmentissä), mukaan lukien: halkaisijan ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (segmentin myöhäinen luumenin menetys on teholla toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Myöhästymisen indeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Angiografinen binäärinen restenoosi (ABR) määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Pienin valon halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Neointimaalisen hyperplastisen tilavuuden ja prosentuaalisen tilavuuden tukkeuma (%VO) mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Kohdealueen revaskularisaatiotaajuus (TSR) ja kliinisesti ohjattu TSR-taajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitetaajuus ja kliinisesti ohjattu TVR-taajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Remak E, Manson S, Hutton J, Brasseur P, Olivier E, Gershlick A. Cost-effectiveness of the Endeavor stent in de novo native coronary artery lesions updated with contemporary data. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):826-32. doi: 10.4244/eijv5i7a138.
- Mauri L, Massaro JM, Jiang S, Meredith I, Wijns W, Fajadet J, Kandzari DE, Leon MB, Cutlip DE, Thompson KP. Long-term clinical outcomes with zotarolimus-eluting versus bare-metal coronary stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1240-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.021. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):260.
- Kirtane AJ, Leon MB, Ball MW, Bajwa HS, Sketch MH Jr, Coleman PS, Stoler RC, Papadakos S, Cutlip DE, Mauri L, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. The "final" 5-year follow-up from the ENDEAVOR IV trial comparing a zotarolimus-eluting stent with a paclitaxel-eluting stent. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):325-33. doi: 10.1016/j.jcin.2012.12.123. Epub 2013 Mar 20.
- Leon MB, Nikolsky E, Cutlip DE, Mauri L, Liberman H, Wilson H, Patterson J, Moses J, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. Improved late clinical safety with zotarolimus-eluting stents compared with paclitaxel-eluting stents in patients with de novo coronary lesions: 3-year follow-up from the ENDEAVOR IV (Randomized Comparison of Zotarolimus- and Paclitaxel-Eluting Stents in Patients With Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1043-50. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.008.
- Leon MB, Mauri L, Popma JJ, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, Overlie PA, McLaurin BT, Solomon SL, Douglas JS Jr, Ball MW, Caputo RP, Jain A, Tolleson TR, Reen BM 3rd, Kirtane AJ, Fitzgerald PJ, Thompson K, Kandzari DE; ENDEAVOR IV Investigators. A randomized comparison of the Endeavor zotarolimus-eluting stent versus the TAXUS paclitaxel-eluting stent in de novo native coronary lesions 12-month outcomes from the ENDEAVOR IV trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):543-54. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.067.
- Leon MB, Kandzari DE, Eisenstein EL, Anstrom KJ, Mauri L, Cutlip DE, Nikolsky E, O'Shaughnessy C, Overlie PA, Kirtane AJ, McLaurin BT, Solomon SL, Douglas JS Jr, Popma JJ; ENDEAVOR IV Investigators. Late safety, efficacy, and cost-effectiveness of a zotarolimus-eluting stent compared with a paclitaxel-eluting stent in patients with de novo coronary lesions: 2-year follow-up from the ENDEAVOR IV trial (Randomized, Controlled Trial of the Medtronic Endeavor Drug [ABT-578] Eluting Coronary Stent System Versus the Taxus Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in De Novo Native Coronary Artery Lesions). JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1208-18. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.008.
- Waseda K, Miyazawa A, Ako J, Hasegawa T, Tsujino I, Sakurai R, Yock PG, Honda Y, Kandzari DE, Leon MB, Fitzgerald PJ; ENDEAVOR IV Trial Investigators. Intravascular ultrasound results from the ENDEAVOR IV trial: randomized comparison between zotarolimus- and paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(8):779-84. doi: 10.1016/j.jcin.2009.05.015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .