Die klinische Studie ENDEAVOR IV: Eine Studie mit einem Koronarstentsystem bei Koronararterienläsionen (ENDEAVOR IV)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, einer stillen Ischämie oder einer positiven funktionellen Studie.
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), eine Stentimplantation und eine koronare Bypassoperation (CABG).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.
• Der Patient verpflichtet sich, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff in dieselbe Forschungseinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. B. Phosphorylcholin oder Translute) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie ABT-578, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Arzneimitteln ähnlicher Klasse.
• Eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm³.
• Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Indexverfahren (definiert als: QWMI oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQWMI) mit CK-Enzymen > 2-mal höher als der obere Laborwert mit Vorhandensein eines CK-MB, der über dem oberen Wert der Einrichtung liegt Grenze des Normalen).
• Frühere PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff.
• Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
• Während des Indexverfahrens muss die Zielläsion vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ballonschneiden, Atherektomie, Laser, Thrombektomie usw.).
• Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie.
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien.
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung.