- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218374
오피오이드 유발 통각과민을 치료하기 위한 덱스트로메토르판, 가바펜틴 및 옥시코돈
메타돈 환자의 통각과민: 치료할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
오피오이드 약물은 중등도에서 중증의 통증 치료에 자주 사용됩니다. 그러나 오피오이드를 사용하는 개인은 중독될 위험이 높습니다. 오피오이드 약물 사용을 갑자기 중단한 오피오이드 사용자는 약물 갈망, 발한, 수면 장애, 메스꺼움, 과민성 및 통증을 포함한 금단 증상을 경험할 수 있습니다. 통증에 대한 심각하고 과도한 민감성인 통각과민은 아편유사제 사용을 줄이거나 중단할 때도 발생할 수 있는 심각한 상태입니다. 오피오이드 약물은 통증 억제 및 촉진 시스템 모두에 영향을 미치며, 이는 이들이 많은 개인의 통증을 치료하는 데 효과적이지만 일부 오피오이드 사용자의 경우 통증을 강화하고 통각과민을 유발할 수도 있음을 의미합니다. 세 가지 약물, 덱스트로메토르판, 가바펜틴 및 옥시코돈은 통각과민 증상을 완화하고 통증에 대한 개인의 민감도를 낮출 수 있습니다. 오피오이드 중독자에 대한 이러한 약물의 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 메타돈을 유지하는 오피오이드 중독자에서 오피오이드 유발 통각 과민을 감소시키는 데 덱스트로메토르판, 가바펜틴 및 옥시코돈의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 세 가지 개별 실험이 포함됩니다. 실험 1의 참가자는 무작위로 덱스트로메토르판 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 실험 2에서 참가자는 무작위로 가바펜틴 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 실험 3에서 참가자는 무작위로 옥시코돈 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 각 실험은 5주 동안 진행됩니다. 3가지 실험 모두 스크리닝 세션으로 시작됩니다. 잠재적 참가자는 신체 검사와 심전도 검사를 받게 됩니다. 실험실 테스트 및 약물 스크리닝을 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 각 개인의 의료 및 약물 이력을 검토하고 심리적 및 아편 금단 증상을 평가합니다. 심사를 완료하고 모든 연구 요건을 충족하는 개인은 연구를 계속할 수 있습니다.
모든 참가자는 연구 내내 메타돈을 유지합니다. 참가자는 또한 연구 약물(덱스트로메토르판, 가바펜틴 또는 옥시코돈) 또는 위약을 5일차부터 하루에 4번 받게 됩니다. 연구 방문은 일주일에 한 번 이루어집니다. 방문할 때마다 이전 주에 대한 약물이 계산되고 다음 주에 대한 약물이 분배됩니다. 설문지와 자가 보고서를 작성하여 우울증 수준과 약물 사용을 평가합니다. 소변 검사는 약물과 알코올의 존재 여부를 선별하는 데 사용됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 통증 역치와 내성을 측정하기 위해 4개의 통증 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 1주차에는 2개의 세션이, 5주차에는 또 다른 2개의 세션이 열립니다. 통증 테스트 세션에는 냉압(CP) 테스트와 전기 자극(ES) 절차가 포함됩니다. CP 테스트는 짧은 시간 동안 얼음물에 팔을 두는 것을 포함합니다. ES 절차는 피부에 배치된 전극을 통해 근육 신경 종말을 자극하는 것을 포함합니다. CP 및 ES 세션 직후 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 다시 설문지와 자기 보고서를 작성하고 소변 샘플을 수집합니다. 기프트 카드는 연구 방문에 참석하고 부정적인 약물 검사를 받는 것에 대한 인센티브로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 연구 시작 전 6주 동안 안정적인 용량의 메타돈을 복용하고 메타돈 유지 치료에 순응함
- 신체 건강 상태가 양호하거나 의학적 상태가 지속적인 치료를 필요로 하는 경우 의사의 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 덱스트로메토르판, 가바펜틴 또는 옥시코돈에 대한 알려진 민감성
- 현재 알코올, 벤조디아제핀 또는 모든 약물(니코틴 제외)에 의존함
- 현재 급성 정신병, 심한 우울 상태에 있으며 입원 치료가 필요함
- 즉각적인 자살 위험
- 신경학적 또는 정신 질환(예: 말초 신경병증, 정신분열증, 신경병성 통증, 레이노병 또는 두드러기)
- 연구 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 급성 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관 질환, 간 질환 또는 신장 질환)
- 정상보다 5배 높은 간 효소 수치
- 현재 고통스러운 상태에 대한 진통제를 정기적으로 복용하고 있습니다.
- 고혈압, 심장병 또는 뇌졸중의 현재 또는 과거력
- 현재 페이스메이커 사용 중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 반응(1일, 4일, 36일 및 39일에 각 통증 테스트 세션 후 측정됨)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Compton, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-15463-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-15463-1
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