Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon for å behandle opioidindusert hyperalgesi

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hyperalgesi hos metadonpasienter: kan det behandles?

Personer som reduserer eller slutter å bruke opioide medisiner har risiko for å utvikle hyperalgesi, som er en økt følsomhet for smerte. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon for å redusere hyperalgesi hos personer som er avhengige av opioider som samtidig får metadonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidmedisiner brukes ofte til behandling av moderate til sterke smerter; Imidlertid har personer som bruker opioider en høy risiko for å bli avhengige. Opioidbrukere som brått slutter å bruke opioide medikamenter kan oppleve abstinenssymptomer, inkludert rusbehov, svette, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet og smerte. Hyperalgesi, en alvorlig og overdreven følsomhet for smerte, er en alvorlig tilstand som også kan oppstå når opioidbruk reduseres eller avbrytes. Opioidmedisiner påvirker både smertehemmende og tilretteleggende systemer, noe som betyr at selv om de er effektive til å behandle smerte hos mange individer, har de også evnen til å intensivere smerte og forårsake hyperalgesi hos noen opioidbrukere. Tre medisiner, dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon, kan lindre symptomene på hyperalgesi og redusere en persons følsomhet for smerte. Ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte fordelene med disse medisinene for opioidavhengige. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon for å redusere opioidindusert hyperalgesi hos metadonopprettholdte opioidavhengige.

Denne studien vil involvere tre separate eksperimenter. Deltakere i eksperiment 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten dekstrometorfan eller placebo; i eksperiment 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten gabapentin eller placebo; og i eksperiment 3 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta enten oksykodon eller placebo. Hvert eksperiment varer i 5 uker. Alle 3 eksperimentene vil begynne med en screeningøkt. Potensielle deltakere vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og et elektrokardiogram. Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietester og medikamentscreening. Hver enkelts medisinske og medikamentelle historie vil bli gjennomgått og psykologiske og opiatabstinenssymptomer vil bli vurdert. Personer som fullfører screeningen og oppfyller alle studiekravene vil få lov til å fortsette i studien.

Alle deltakerne vil bli opprettholdt på metadon gjennom hele studien. Deltakerne vil også motta enten studiemedisinen (dekstrometorfan, gabapentin eller oksykodon) eller placebo fire ganger per dag fra og med dag 5. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken. Ved hvert besøk vil medisiner for forrige uke bli redegjort for og medisiner for neste uke vil bli utlevert. Spørreskjemaer og egenrapporter vil bli utfylt for å vurdere depresjonsnivåer og narkotikabruk. Urinprøver vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av narkotika og alkohol. I løpet av studien vil deltakerne delta i fire smertetesting for å måle smerteterskel og toleranse; to økter vil finne sted i løpet av uke 1 og ytterligere to økter vil finne sted i løpet av uke 5. Smertetesting-øktene vil inkludere en kaldpressor (CP) test og en elektrisk stimulering (ES) prosedyre. CP-testen vil innebære å plassere en arm i isvann i en kort periode; ES-prosedyren vil involvere stimulering av muskelnerveender via elektroder plassert på huden. Umiddelbart etter CP- og ES-øktene vil det bli tatt blod for laboratorietesting. Deltakerne vil igjen fylle ut spørreskjemaer og egenrapporter, og urinprøver vil bli samlet inn. Gavekort vil bli tilbudt som et insentiv for å delta på studiebesøk og ha negative rustester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 55 år.
  • Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for opioidavhengighet
  • Tar en stabil dose metadon i 6 uker før studiestart og er kompatibel med vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Er ved god fysisk helse eller under en leges omsorg hvis en medisinsk tilstand krever kontinuerlig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for dekstrometorfan, gabapentin eller oksykodon
  • For tiden avhengig av alkohol, benzodiazepin eller andre rusmidler (annet enn nikotin)
  • Er for tiden i en akutt psykotisk, alvorlig deprimert tilstand og har behov for døgnbehandling
  • Umiddelbar selvmordsrisiko
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. perifer nevropati, schizofreni, nevropatisk smerte, Raynauds sykdom eller urticaria)
  • Akutt medisinsk tilstand som vil gjøre studiedeltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller nyresykdom)
  • Leverenzymverdier fem ganger høyere enn normalt
  • Tar for tiden smertestillende medisiner for en smertefull tilstand med jevne mellomrom
  • Nåværende eller tidligere historie med høyt blodtrykk, hjertesykdom eller hjerneslag
  • Bruker for tiden pacemaker
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons (målt etter hver smertetesting på dag 1, 4, 36 og 39)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Compton, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere