- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218374
Dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon for å behandle opioidindusert hyperalgesi
Hyperalgesi hos metadonpasienter: kan det behandles?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidmedisiner brukes ofte til behandling av moderate til sterke smerter; Imidlertid har personer som bruker opioider en høy risiko for å bli avhengige. Opioidbrukere som brått slutter å bruke opioide medikamenter kan oppleve abstinenssymptomer, inkludert rusbehov, svette, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet og smerte. Hyperalgesi, en alvorlig og overdreven følsomhet for smerte, er en alvorlig tilstand som også kan oppstå når opioidbruk reduseres eller avbrytes. Opioidmedisiner påvirker både smertehemmende og tilretteleggende systemer, noe som betyr at selv om de er effektive til å behandle smerte hos mange individer, har de også evnen til å intensivere smerte og forårsake hyperalgesi hos noen opioidbrukere. Tre medisiner, dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon, kan lindre symptomene på hyperalgesi og redusere en persons følsomhet for smerte. Ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte fordelene med disse medisinene for opioidavhengige. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til dekstrometorfan, gabapentin og oksykodon for å redusere opioidindusert hyperalgesi hos metadonopprettholdte opioidavhengige.
Denne studien vil involvere tre separate eksperimenter. Deltakere i eksperiment 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten dekstrometorfan eller placebo; i eksperiment 2 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten gabapentin eller placebo; og i eksperiment 3 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta enten oksykodon eller placebo. Hvert eksperiment varer i 5 uker. Alle 3 eksperimentene vil begynne med en screeningøkt. Potensielle deltakere vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og et elektrokardiogram. Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietester og medikamentscreening. Hver enkelts medisinske og medikamentelle historie vil bli gjennomgått og psykologiske og opiatabstinenssymptomer vil bli vurdert. Personer som fullfører screeningen og oppfyller alle studiekravene vil få lov til å fortsette i studien.
Alle deltakerne vil bli opprettholdt på metadon gjennom hele studien. Deltakerne vil også motta enten studiemedisinen (dekstrometorfan, gabapentin eller oksykodon) eller placebo fire ganger per dag fra og med dag 5. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken. Ved hvert besøk vil medisiner for forrige uke bli redegjort for og medisiner for neste uke vil bli utlevert. Spørreskjemaer og egenrapporter vil bli utfylt for å vurdere depresjonsnivåer og narkotikabruk. Urinprøver vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av narkotika og alkohol. I løpet av studien vil deltakerne delta i fire smertetesting for å måle smerteterskel og toleranse; to økter vil finne sted i løpet av uke 1 og ytterligere to økter vil finne sted i løpet av uke 5. Smertetesting-øktene vil inkludere en kaldpressor (CP) test og en elektrisk stimulering (ES) prosedyre. CP-testen vil innebære å plassere en arm i isvann i en kort periode; ES-prosedyren vil involvere stimulering av muskelnerveender via elektroder plassert på huden. Umiddelbart etter CP- og ES-øktene vil det bli tatt blod for laboratorietesting. Deltakerne vil igjen fylle ut spørreskjemaer og egenrapporter, og urinprøver vil bli samlet inn. Gavekort vil bli tilbudt som et insentiv for å delta på studiebesøk og ha negative rustester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 55 år.
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for opioidavhengighet
- Tar en stabil dose metadon i 6 uker før studiestart og er kompatibel med vedlikeholdsbehandling med metadon
- Er ved god fysisk helse eller under en leges omsorg hvis en medisinsk tilstand krever kontinuerlig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for dekstrometorfan, gabapentin eller oksykodon
- For tiden avhengig av alkohol, benzodiazepin eller andre rusmidler (annet enn nikotin)
- Er for tiden i en akutt psykotisk, alvorlig deprimert tilstand og har behov for døgnbehandling
- Umiddelbar selvmordsrisiko
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. perifer nevropati, schizofreni, nevropatisk smerte, Raynauds sykdom eller urticaria)
- Akutt medisinsk tilstand som vil gjøre studiedeltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller nyresykdom)
- Leverenzymverdier fem ganger høyere enn normalt
- Tar for tiden smertestillende medisiner for en smertefull tilstand med jevne mellomrom
- Nåværende eller tidligere historie med høyt blodtrykk, hjertesykdom eller hjerneslag
- Bruker for tiden pacemaker
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterespons (målt etter hver smertetesting på dag 1, 4, 36 og 39)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Compton, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Somatosensoriske lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-15463-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-15463-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .