교차 오염을 방지하기 위한 프로텍터 캡 제트 인젝터의 능력을 결정하기 위한 파일럿 안전 연구
2007년 4월 18일 업데이트: PATH
보호 캡이 있는 HSI-500 제트 인젝터를 사용하여 다운스트림 주입 샘플에서 B형 간염 바이러스의 존재를 확인하기 위한 파일럿 안전 연구
이 연구의 주요 목적은 보호 캡 제트 인젝터가 다음 주입 샘플에서 교차 오염을 방지하는 능력을 결정하는 것입니다.
가설은 프로텍터 캡 제트 인젝터가 B형 간염 바이러스 수치가 높은 지원자에게 주사한 후에도 다음 주사 샘플에서 오염을 방지할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제트 인젝터는 고압 스트림을 사용하여 피부를 관통하고 피내, 피하 또는 근육 내 조직으로 약물을 전달하는 주사 바늘이 없는 주사 장치입니다. 다중 용량 제트 인젝터는 바이알 어댑터, 용량 챔버, 유체 경로 및 노즐로 구성된 재사용 가능한 유체 경로가 있는 일종의 제트 인젝터입니다. 수십 년 동안 현장에서 수백만 회 분량의 백신을 사용하고 전달한 것으로 알려져 있지만 다중 용량 제트 인젝터는 주사 간 교차 오염의 증거로 인해 더 이상 사용되지 않습니다. 보호 캡이 있는 HSI-500 제트 인젝터는 일회용 플라스틱 캡으로 설계되어 노즐과 피부 사이에서 보호막 역할을 하여 주사 사이의 교차 오염을 제거하는 동시에 여러 환자에게 높은 백신 전달률을 유지합니다.
이 시범 안전성 연구의 목적은 지원자 주사 사이에 B형 간염 바이러스로 인한 교차 오염을 방지하기 위한 제트 인젝터의 능력에 대한 예비 표시를 제공하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 대규모 안전성 연구에 앞서 연구 절차를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
17
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이.
- 남성 또는 여성입니다.
- 건강 상태가 양호하며 자가 보고 및 신체 검사로 확인됩니다.
- 연구의 절차적 요구 사항을 따를 의지와 능력.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의 정보 시트를 영어로 읽고 이해하는 능력.
B형 간염 양성 자원봉사자
- 10*6 B형 간염 바이러스(HBV) copies/mL 이상의 혈중 수치에 활동적으로 감염되었으며, 연구 등록일로부터 최대 21일 전에 수행된 HBV DNA 혈액 검사로 확인됨(기존 환자 기록)
- 현재 HBV 검사를 방해할 수 있는 헤파린 기반 약물을 복용하지 않습니다.
B형 간염 음성 자원봉사자용
- HBV 테스트에서 확인된 바와 같이 HBV에 적극적으로 감염되지 않았습니다.
- 현재 HBV 검사를 방해할 수 있는 약물을 복용하지 않습니다.
- HBV 감염의 과거력이 없습니다.
제외 기준:
- 항바이러스 HBV 요법이 필요합니다.
- 예방 접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 주사 부위에 영향을 미치는 피부 질환(예: 습진).
- 혈액 응고 장애 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 복용 이력.
- 현재 HBV 검사를 방해할 수 있는 헤파린 기반 약물(칼시파린, 리퀘민 나트륨, Hep-Lock 또는 Hep-Lock U/P)을 복용하고 있습니다.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 지난 24주 이내에 이전의 자살 시도 또는 정신과적 에피소드로 인한 입원.
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 기타 조건이나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석으로 확인된 주사 후 식염수 샘플에서 B형 간염 바이러스의 존재
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통증의 관찰 및 자가 보고를 통한 주사 부위 반응 평가(없음, 경증, 중등도, 중증)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS243
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