Estudo Piloto de Segurança para Determinar a Capacidade do Injetor a Jato da Tampa Protetora de Prevenir a Contaminação Cruzada
Um estudo piloto de segurança para determinar a presença do vírus da hepatite B em amostras de injeção a jusante usando o injetor a jato HSI-500 com tampa protetora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O injetor a jato é um dispositivo de injeção sem agulha que usa um jato de alta pressão para penetrar na pele e administrar a medicação nos tecidos intradérmico, subcutâneo ou intramuscular. Os injetores a jato multidose são um tipo de injetor a jato com um caminho de fluido reutilizável que consiste no adaptador de frasco, câmara de dose, caminho de fluido e bocal. Embora creditados com décadas de uso e a entrega de milhões de doses de vacina no campo, os injetores a jato multidose não são mais usados devido à evidência de contaminação cruzada entre as injeções. O Injetor a Jato HSI-500 com Tampa Protetora foi projetado com uma tampa plástica descartável que atua como um escudo entre o bico e a pele para eliminar a contaminação cruzada entre as injeções, mantendo uma alta taxa de administração da vacina para vários pacientes.
O objetivo deste estudo piloto de segurança é fornecer uma indicação preliminar da capacidade do injetor a jato de prevenir a contaminação cruzada do vírus da hepatite B entre injeções voluntárias. Um objetivo secundário do estudo é testar os procedimentos do estudo antes de um estudo de segurança em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 60 anos.
- Seja macho ou fêmea.
- Em bom estado de saúde, por autorrelato e confirmado por exame físico.
- Disposto e capaz de seguir os requisitos processuais do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Capacidade de ler e entender a folha de informações de consentimento informado em inglês.
Para voluntários positivos para hepatite B
- Infectado ativamente com níveis sanguíneos maiores ou iguais a 10*6 cópias/mL do vírus da hepatite B (HBV), confirmado por exame de sangue de DNA do HBV realizado até 21 dias antes do dia da inscrição no estudo (registro do paciente existente)
- Atualmente, não está tomando nenhum medicamento à base de heparina que possa potencialmente interferir nos testes de HBV.
Para voluntários negativos para hepatite B
- Não infectado ativamente com HBV, conforme confirmado por testes de HBV.
- Atualmente, não está tomando nenhum medicamento que possa interferir nos testes de HBV.
- Sem história prévia de infecção pelo VHB.
Critério de exclusão:
- Requer terapia antiviral para HBV.
- História de reações alérgicas ou anafilaxia a imunizações.
- Condições dermatológicas que afetam o local da injeção (como eczema).
- Distúrbios da coagulação sanguínea ou histórico de uso de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea.
- Atualmente tomando qualquer medicamento à base de heparina (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock ou Hep-Lock U/P) que possa potencialmente interferir nos testes de HBV.
- Histórico de doença psiquiátrica grave.
- Tentativa anterior de suicídio ou hospitalização por episódio psiquiátrico nas últimas 24 semanas.
- Quaisquer outras condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, possam ser uma ameaça à segurança e bem-estar do voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Presença do vírus da hepatite B em amostras salinas pós-injeção, conforme verificado por um ensaio baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação das reações no local da injeção por observação e autorrelato de dor em uma escala (nenhuma, leve, moderada, intensa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Darin L Zehrung, BS, PATH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS243
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