Пилотное исследование безопасности для определения способности струйного инжектора с защитным колпачком предотвращать перекрестное загрязнение
Пилотное исследование безопасности для определения присутствия вируса гепатита В в образцах для инъекций ниже по потоку с использованием струйного инжектора HSI-500 с защитным колпачком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Струйный инъектор представляет собой безыгольное инъекционное устройство, использующее струю под высоким давлением для проникновения через кожу и доставки лекарства в подкожные, подкожные или внутримышечные ткани. Многодозовые струйные инъекторы представляют собой тип струйных инъекторов с многоразовым контуром для жидкости, который состоит из адаптера флакона, дозировочной камеры, канала для жидкости и сопла. Несмотря на десятилетия использования и доставку миллионов доз вакцины в полевых условиях, многодозовые струйные инъекторы больше не используются из-за свидетельств перекрестного загрязнения между инъекциями. Струйный инъектор HSI-500 с защитным колпачком был разработан с одноразовым пластиковым колпачком, который действует как экран между соплом и кожей, чтобы исключить перекрестное загрязнение между инъекциями, сохраняя при этом высокую скорость доставки вакцины нескольким пациентам.
Целью этого пилотного исследования безопасности является предоставление предварительных данных о способности струйного инъектора предотвращать перекрестное заражение вирусом гепатита В между инъекциями добровольцам. Второстепенной целью исследования является проверка процедур исследования перед более масштабным исследованием безопасности.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 60 лет.
- Либо мужчина, либо женщина.
- В хорошем состоянии, по самоотчету и подтвержденному медицинским осмотром.
- Желание и способность следовать процедурным требованиям исследования.
- Готовность и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность читать и понимать информационный лист информированного согласия на английском языке.
Для добровольцев с положительным результатом на гепатит В
- Активно инфицированные с уровнем в крови, превышающим или равным 10*6 копий вируса гепатита В (ВГВ)/мл, подтвержденным анализом крови на ДНК ВГВ, проведенным за 21 день до дня включения в исследование (существующая история болезни пациента)
- В настоящее время не принимает какие-либо препараты на основе гепарина, которые потенциально могут мешать анализам на ВГВ.
Для добровольцев с отрицательным гепатитом В
- Активно не инфицирован HBV, что подтверждено тестами на HBV.
- В настоящее время не принимает какие-либо препараты, которые потенциально могут мешать анализам на ВГВ.
- Нет предшествующей истории инфекции HBV.
Критерий исключения:
- Требуется противовирусная терапия ВГВ.
- Аллергические реакции или анафилаксия на прививки в анамнезе.
- Дерматологические заболевания, влияющие на место инъекции (например, экзема).
- Нарушения свертываемости крови или прием в анамнезе препаратов, влияющих на свертываемость крови.
- В настоящее время принимает какие-либо препараты на основе гепарина (кальципарин, ликваемин натрия, Hep-Lock или Hep-Lock U/P), которые потенциально могут мешать анализам на HBV.
- В анамнезе тяжелое психическое заболевание.
- Предыдущая суицидальная попытка или госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 24 недель.
- Любые другие условия или обстоятельства, которые, по мнению следователя, могут представлять угрозу безопасности и благополучию волонтера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Наличие вируса гепатита В в образцах физиологического раствора после инъекции, подтвержденное анализом на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка реакции в месте инъекции путем наблюдения и самоотчета о боли по шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Darin L Zehrung, BS, PATH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .