Estudio de seguridad piloto para determinar la capacidad del inyector de chorro con tapa protectora para prevenir la contaminación cruzada
Un estudio piloto de seguridad para determinar la presencia del virus de la hepatitis B en muestras de inyección aguas abajo utilizando el inyector HSI-500 Jet con tapa protectora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inyector a chorro es un dispositivo de inyección sin aguja que utiliza un chorro de alta presión para penetrar la piel y administrar el medicamento en los tejidos intradérmicos, subcutáneos o intramusculares. Los inyectores de chorro multidosis son un tipo de inyector de chorro con una vía de fluido reutilizable que consta del adaptador del vial, la cámara de dosificación, la vía de fluido y la boquilla. Aunque se les atribuye décadas de uso y la entrega de millones de dosis de vacunas en el campo, los inyectores de chorro de dosis múltiples ya no se usan debido a la evidencia de contaminación cruzada entre las inyecciones. El inyector HSI-500 Jet con tapa protectora ha sido diseñado con una tapa de plástico desechable que actúa como escudo entre la boquilla y la piel para eliminar la contaminación cruzada entre inyecciones y mantener una alta tasa de administración de vacunas a múltiples pacientes.
El objetivo de este estudio piloto de seguridad es brindar una indicación preliminar de la capacidad del inyector a chorro para prevenir la contaminación cruzada del virus de la hepatitis B entre inyecciones voluntarias. Un objetivo secundario del estudio es probar los procedimientos del estudio antes de un estudio de seguridad a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad de 18 y 60 años.
- Ya sea hombre o mujer.
- En buen estado de salud, por autoinforme y confirmado por examen físico.
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos de procedimiento del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Capacidad para leer y comprender la hoja de información de consentimiento informado en inglés.
Para Voluntarios Hepatitis B Positivos
- Infección activa con niveles en sangre mayores o iguales a 10*6 copias/mL del virus de la hepatitis B (VHB), confirmado por análisis de sangre de ADN del VHB realizado hasta 21 días antes del día de inscripción en el estudio (historial de paciente existente)
- Actualmente no toma ningún medicamento a base de heparina que pueda interferir con los ensayos de VHB.
Para Voluntarios Hepatitis B Negativos
- No infectado activamente con HBV según lo confirmado por las pruebas de HBV.
- Actualmente no toma ningún medicamento que pueda interferir con los ensayos de VHB.
- Sin antecedentes de infección por VHB.
Criterio de exclusión:
- Requiere terapia anti-viral HBV.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a las vacunas.
- Afecciones dermatológicas que afecten al lugar de la inyección (como el eccema).
- Trastornos de la coagulación de la sangre o antecedentes de tomar medicamentos que afectan la coagulación de la sangre.
- Está tomando actualmente algún medicamento a base de heparina (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock o Hep-Lock U/P) que podría interferir con los ensayos de VHB.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave.
- Intento de suicidio previo u hospitalización por episodio psiquiátrico en las últimas 24 semanas.
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda ser una amenaza para la seguridad y el bienestar del voluntario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presencia del virus de la hepatitis B en muestras de solución salina posteriores a la inyección verificada mediante un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección mediante la observación y el autoinforme del dolor en una escala (ninguno, leve, moderado, intenso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Darin L Zehrung, BS, PATH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS243
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