Pilot-veiligheidsstudie om vast te stellen of de jetinjector met beschermkap kruisbesmetting kan voorkomen
Een proefveiligheidsonderzoek om de aanwezigheid van het hepatitis B-virus in stroomafwaartse injectiemonsters te bepalen met behulp van de HSI-500-jetinjector met beschermkap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De jet-injector is een naaldloos injectieapparaat dat een hogedrukstroom gebruikt om de huid binnen te dringen en medicatie af te geven in intradermale, subcutane of intramusculaire weefsels. Multi-dose jetinjectoren zijn een type jetinjector met een herbruikbaar vloeistofpad dat bestaat uit de injectieflaconadapter, de doseerkamer, het vloeistofpad en het mondstuk. Hoewel tientallen jaren van gebruik en de levering van miljoenen doses vaccin in het veld worden gecrediteerd, worden straalinjectoren met meerdere doses niet langer gebruikt vanwege bewijs van kruisbesmetting tussen injecties. De HSI-500-jetinjector met beschermkap is ontworpen met een plastic wegwerpdop die fungeert als een schild tussen het mondstuk en de huid om kruisbesmetting tussen injecties te voorkomen, terwijl een hoge snelheid van vaccintoediening aan meerdere patiënten behouden blijft.
Het doel van deze pilot-veiligheidsstudie is om een voorlopige indicatie te geven van het vermogen van de jet-injector om kruisbesmetting met het hepatitis B-virus tussen vrijwillige injecties te voorkomen. Een secundair doel van het onderzoek is het testen van onderzoeksprocedures voorafgaand aan een grootschaliger veiligheidsonderzoek.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar.
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk.
- In goede gezondheid, door zelfrapportage en bevestigd door lichamelijk onderzoek.
- Bereid en in staat om de procedurele vereisten van de studie te volgen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om het informatieblad voor geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen en te begrijpen.
Voor Hepatitis B-positieve vrijwilligers
- Actief geïnfecteerd met bloedspiegels van meer dan of gelijk aan 10*6 hepatitis B-virus (HBV) kopieën/ml, bevestigd door HBV DNA-bloedtest uitgevoerd tot 21 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving in het onderzoek (bestaand patiëntendossier)
- Gebruikt momenteel geen op heparine gebaseerde geneesmiddelen die mogelijk HBV-assays kunnen verstoren.
Voor hepatitis B-negatieve vrijwilligers
- Niet actief geïnfecteerd met HBV zoals bevestigd door HBV-testen.
- Gebruikt momenteel geen medicijnen die mogelijk de HBV-assays kunnen verstoren.
- Geen voorgeschiedenis van HBV-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist antivirale HBV-therapie.
- Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op immunisaties.
- Dermatologische aandoeningen die de injectieplaats beïnvloeden (zoals eczeem).
- Bloedstollingsstoornissen of voorgeschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden.
- Neemt momenteel medicijnen op basis van heparine (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock of Hep-Lock U/P) die mogelijk HBV-assays kunnen verstoren.
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte.
- Eerdere zelfmoordpoging of ziekenhuisopname wegens psychiatrische episode in de afgelopen 24 weken.
- Alle andere omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kunnen vormen voor de veiligheid en het welzijn van de vrijwilliger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aanwezigheid van hepatitis B-virus in zoutoplossingmonsters na injectie, zoals geverifieerd door een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evaluatie van reacties op de injectieplaats door observatie en zelfrapportage van pijn op een schaal (geen, licht, matig, ernstig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Darin L Zehrung, BS, PATH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .