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Pilot-Sicherheitsstudie zur Bestimmung der Fähigkeit des Schutzkappen-Strahlinjektors, Kreuzkontaminationen zu verhindern

18. April 2007 aktualisiert von: PATH

Eine Pilot-Sicherheitsstudie zur Bestimmung des Vorhandenseins des Hepatitis-B-Virus in Downstream-Injektionsproben unter Verwendung des HSI-500-Jet-Injektors mit Schutzkappe

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Protector Cap Jet Injector zu bestimmen, eine Kreuzkontamination in der nächsten Injektionsprobe zu verhindern. Die Hypothese ist, dass der Protector Cap Jet Injector eine Kontamination in der nächsten Injektionsprobe verhindert, selbst nach der Injektion von Freiwilligen mit hohen Hepatitis-B-Viruswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Jet-Injektor ist ein nadelloses Injektionsgerät, das mit einem Hochdruckstrahl in die Haut eindringt und Medikamente in intradermales, subkutanes oder intramuskuläres Gewebe abgibt. Mehrfachdosis-Jet-Injektoren sind eine Art Jet-Injektor mit einem wiederverwendbaren Flüssigkeitsweg, der aus dem Fläschchenadapter, der Dosierkammer, dem Flüssigkeitsweg und der Düse besteht. Obwohl Multidosis-Jet-Injektoren bereits seit Jahrzehnten im Einsatz sind und Millionen von Impfstoffdosen vor Ort verabreicht haben, werden sie aufgrund von Hinweisen auf Kreuzkontaminationen zwischen den Injektionen nicht mehr verwendet. Der HSI-500-Jet-Injektor mit Schutzkappe wurde mit einer Einweg-Kunststoffkappe ausgestattet, die als Schutz zwischen der Düse und der Haut fungiert, um Kreuzkontaminationen zwischen Injektionen zu verhindern und gleichzeitig eine hohe Impfstoffabgaberate an mehrere Patienten aufrechtzuerhalten.

Ziel dieser Pilot-Sicherheitsstudie ist es, einen vorläufigen Hinweis auf die Fähigkeit des Jet-Injektors zu liefern, eine Kreuzkontamination durch das Hepatitis-B-Virus zwischen den Injektionen an Freiwillige zu verhindern. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Studienabläufe vor einer größeren Sicherheitsstudie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

17

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Entweder männlich oder weiblich.
  • Bei guter Gesundheit, laut Selbstbericht und bestätigt durch körperliche Untersuchung.
  • Bereit und in der Lage, die verfahrenstechnischen Anforderungen des Studiums zu befolgen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
  • Fähigkeit, das Informationsblatt zur Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen und zu verstehen.

Für Hepatitis-B-positive Freiwillige

  • Aktiv infiziert mit einem Blutspiegel von mindestens 10*6 Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kopien/ml, bestätigt durch einen HBV-DNA-Bluttest, der bis zu 21 Tage vor dem Tag der Studieneinschreibung durchgeführt wurde (vorhandene Patientenakte)
  • Ich nehme derzeit keine Medikamente auf Heparinbasis ein, die möglicherweise die HBV-Tests beeinträchtigen könnten.

Für Hepatitis-B-negative Freiwillige

  • Nicht aktiv mit HBV infiziert, wie durch HBV-Tests bestätigt.
  • Ich nehme derzeit keine Medikamente ein, die möglicherweise die HBV-Tests beeinträchtigen könnten.
  • Keine Vorgeschichte einer HBV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine antivirale HBV-Therapie.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf Impfungen.
  • Dermatologische Erkrankungen, die die Injektionsstelle betreffen (z. B. Ekzeme).
  • Störungen der Blutgerinnung oder Einnahme von Arzneimitteln in der Vorgeschichte, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente auf Heparinbasis (Calciparin, Liquaemin-Natrium, Hep-Lock oder Hep-Lock U/P) ein, die möglicherweise die HBV-Tests beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Früherer Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Episode innerhalb der letzten 24 Wochen.
  • Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers eine Gefahr für die Sicherheit und das Wohlergehen des Freiwilligen darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus in Kochsalzlösungsproben nach der Injektion, bestätigt durch einen auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle durch Beobachtung und Selbsteinschätzung der Schmerzen auf einer Skala (keine, leicht, mittel, schwer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Darin L Zehrung, BS, PATH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS243

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