Pilotsikkerhetsstudie for å bestemme evnen til beskyttelseshettens jet-injektor for å forhindre krysskontaminering

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 60 år.
• Enten mann eller kvinne.
• Ved god helse, ved egenrapportering og bekreftet ved fysisk undersøkelse.
• Villig og i stand til å følge prosedyrekrav i studiet.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse.
• Evne til å lese og forstå informasjonsblad for informert samtykke på engelsk.

For hepatitt B-positive frivillige

• Aktivt infisert med blodnivåer større enn eller lik 10*6 hepatitt B-virus (HBV) kopier/ml, bekreftet av HBV DNA-blodprøve utført opptil 21 dager før dagen for studieregistrering (eksisterende pasientjournal)
• Tar ikke noen heparinbaserte legemidler som potensielt kan forstyrre HBV-analyser.

For Hepatitt B-negative frivillige

• Ikke aktivt infisert med HBV som bekreftet av HBV-tester.
• Tar for øyeblikket ingen medisiner som potensielt kan forstyrre HBV-analyser.
• Ingen tidligere historie med HBV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Krever antiviral HBV-behandling.
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot immuniseringer.
• Dermatologiske tilstander som påvirker injeksjonsstedet (som eksem).
• Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller historie med å ta legemidler som påvirker blodkoagulasjonen.
• Tar for tiden noen heparinbaserte medisiner (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock eller Hep-Lock U/P) som potensielt kan forstyrre HBV-analyser.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom.
• Tidligere selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for psykiatrisk episode innen de siste 24 ukene.
• Eventuelle andre forhold eller omstendigheter som etter etterforskerens mening kan være en trussel mot den frivilliges sikkerhet og velferd.