Pilottiturvallisuustutkimus, jolla selvitetään suojakorkin suihkusuuttimen kyky estää ristikontaminaation
Pilottiturvallisuustutkimus hepatiitti B -viruksen esiintymisen määrittämiseksi alavirran injektionäytteissä käyttämällä HSI-500-suihkuinjektoria suojakorkilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jet-injektori on neulaton injektiolaite, joka käyttää korkeapainevirtausta tunkeutumaan ihon läpi ja kuljettamaan lääkettä ihonsisäisiin, ihonalaisiin tai lihaksensisäisiin kudoksiin. Moniannossuihkusuuttimet ovat erään tyyppisiä suihkuruiskuja, joissa on uudelleen käytettävä nestereitti, joka koostuu injektiopullon sovittimesta, annoskammiosta, nestereitistä ja suuttimesta. Vaikka tunnustetaan vuosikymmenien käytön ja miljoonien rokoteannosten toimittamisesta kentällä, usean annoksen suihkusuuttimia ei enää käytetä, koska on todisteita injektioiden välisestä ristikontaminaatiosta. Suojakorkilla varustetussa HSI-500-suihkuruiskussa on kertakäyttöinen muovisuojus, joka toimii suojana suuttimen ja ihon välillä eliminoiden ristikontaminaation injektioiden välillä ja ylläpitäen samalla korkeaa rokotteen toimitusnopeutta useille potilaille.
Tämän pilottiturvallisuustutkimuksen tavoitteena on antaa alustava osoitus suihkusuuttimen kyvystä estää hepatiitti B -viruksen aiheuttama ristikontaminaatio vapaaehtoisten injektioiden välillä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on testata tutkimusmenetelmiä ennen laajempaa turvallisuustutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä.
- Joko mies tai nainen.
- Hyvässä kunnossa, omaehtoisen ilmoituksen mukaan ja fyysisen tarkastuksen perusteella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen menettelyvaatimuksia.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen tietolomake englanniksi.
Hepatiitti B -positiivisille vapaaehtoisille
- Aktiivisesti infektoitunut, jonka veren tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10*6 hepatiitti B -viruksen (HBV) kopiota/ml, vahvistettu HBV DNA -veritestillä, joka on suoritettu enintään 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää (nykyinen potilaskertomus)
- Ei tällä hetkellä käytä hepariinipohjaisia lääkkeitä, jotka voisivat mahdollisesti häiritä HBV-määrityksiä.
Hepatiitti B -negatiivisille vapaaehtoisille
- Ei aktiivisesti HBV-tartuntaa, kuten HBV-testit vahvistavat.
- Et käytä tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voisivat mahdollisesti häiritä HBV-määrityksiä.
- Ei aikaisempaa HBV-infektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii antiviraalista HBV-hoitoa.
- Aiemmat allergiset reaktiot tai rokotusten anafylaksia.
- Pistoskohtaan vaikuttavat ihosairaudet (kuten ekseema).
- Veren hyytymishäiriöt tai aiempi veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa hepariinipohjaista lääkettä (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock tai Hep-Lock U/P), jotka voivat mahdollisesti häiritä HBV-määrityksiä.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus.
- Aiempi itsemurhayritys tai sairaalahoito psykiatrisen episodin vuoksi viimeisen 24 viikon aikana.
- Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä olla uhka vapaaehtoisen turvallisuudelle ja hyvinvoinnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hepatiitti B -viruksen esiintyminen injektion jälkeisissä suolaliuosnäytteissä, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvalla määrityksellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pistoskohdan reaktioiden arviointi havainnoimalla ja itseraportoimalla kipua asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darin L Zehrung, BS, PATH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .