Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie zdolności wtryskiwacza strumieniowego osłony ochronnej do zapobiegania zakażeniom krzyżowym

18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: PATH

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie obecności wirusa zapalenia wątroby typu B w próbkach do wstrzykiwań z użyciem wstrzykiwacza strumieniowego HSI-500 z nasadką ochronną

Głównym celem tego badania jest określenie zdolności wtryskiwacza Protector Cap Jet Injector do zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu w następnej próbce wtrysku. Hipoteza jest taka, że ​​Protector Cap Jet Injector zapobiegnie zanieczyszczeniu następnej próbki do wstrzyknięcia, nawet po wstrzyknięciu ochotników z wysokim poziomem wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzykiwacz strumieniowy to bezigłowe urządzenie do wstrzykiwania, które wykorzystuje strumień pod wysokim ciśnieniem do penetracji skóry i dostarczania leku do tkanek śródskórnych, podskórnych lub domięśniowych. Wielodawkowe wtryskiwacze strumieniowe to rodzaj wtryskiwaczy strumieniowych ze ścieżką płynu wielokrotnego użytku, która składa się z adaptera fiolki, komory dozującej, ścieżki płynu i dyszy. Chociaż uznano je za dziesięciolecia stosowania i dostarczenie milionów dawek szczepionki w terenie, wtryskiwacze wielodawkowe nie są już używane ze względu na dowody zanieczyszczenia krzyżowego między wstrzyknięciami. Wstrzykiwacz strumieniowy HSI-500 z nasadką ochronną został zaprojektowany z jednorazową plastikową nasadką, która działa jak osłona między dyszą a skórą, aby wyeliminować zanieczyszczenie krzyżowe między wstrzyknięciami, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej szybkości podawania szczepionki wielu pacjentom.

Celem tego pilotażowego badania bezpieczeństwa jest zapewnienie wstępnej oceny zdolności wstrzykiwacza strumieniowego do zapobiegania zakażeniu krzyżowemu wirusem zapalenia wątroby typu B pomiędzy wstrzyknięciami ochotników. Drugim celem badania jest przetestowanie procedur badania przed badaniem bezpieczeństwa na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

17

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 60 rokiem życia.
  • Albo mężczyzna, albo kobieta.
  • W dobrym stanie zdrowia, na podstawie samoopisu i potwierdzonego badaniem lekarskim.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów proceduralnych badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia arkusza informacyjnego dotyczącego świadomej zgody w języku angielskim.

Dla ochotników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B

  • Aktywnie zakażony, z poziomem we krwi większym lub równym 10*6 kopii wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)/ml, potwierdzonym badaniem krwi HBV DNA przeprowadzonym do 21 dni przed dniem włączenia do badania (istniejący rekord pacjenta)
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków na bazie heparyny, które mogłyby potencjalnie wpływać na testy HBV.

Dla ochotników z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu B

  • Brak aktywnego zakażenia HBV, co potwierdzono testami HBV.
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby potencjalnie wpływać na testy HBV.
  • Brak wcześniejszej historii zakażenia HBV.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga terapii przeciwwirusowej HBV.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje.
  • Stany dermatologiczne wpływające na miejsce wstrzyknięcia (takie jak egzema).
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub historia przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie krwi.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na bazie heparyny (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock lub Hep-Lock U/P), które mogą potencjalnie wpływać na testy HBV.
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej.
  • Poprzednia próba samobójcza lub hospitalizacja z powodu epizodu psychiatrycznego w ciągu ostatnich 24 tygodni.
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobra ochotnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obecność wirusa zapalenia wątroby typu B w próbkach soli fizjologicznej po wstrzyknięciu potwierdzona testem opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez obserwację i samoopis bólu w skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darin L Zehrung, BS, PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj