Étude pilote de sécurité pour déterminer la capacité de l'injecteur à jet à capuchon protecteur à prévenir la contamination croisée
Une étude pilote de sécurité pour déterminer la présence du virus de l'hépatite B dans les échantillons d'injection en aval à l'aide de l'injecteur à jet HSI-500 avec capuchon protecteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injecteur à jet est un dispositif d'injection sans aiguille qui utilise un flux à haute pression pour pénétrer la peau et administrer le médicament dans les tissus intradermiques, sous-cutanés ou intramusculaires. Les injecteurs à jet multidose sont un type d'injecteur à jet avec un trajet de fluide réutilisable qui se compose de l'adaptateur de flacon, de la chambre de dose, du trajet de fluide et de la buse. Bien qu'ils soient crédités de décennies d'utilisation et de la livraison de millions de doses de vaccin sur le terrain, les injecteurs à jet multidose ne sont plus utilisés en raison de preuves de contamination croisée entre les injections. L'injecteur à jet HSI-500 avec capuchon protecteur a été conçu avec un capuchon en plastique jetable qui agit comme un bouclier entre la buse et la peau pour éliminer la contamination croisée entre les injections tout en maintenant un taux élevé d'administration de vaccins à plusieurs patients.
L'objectif de cette étude pilote de sécurité est de fournir une indication préliminaire de la capacité de l'injecteur à jet à prévenir la contamination croisée par le virus de l'hépatite B entre les injections volontaires. Un objectif secondaire de l'étude est de tester les procédures d'étude avant une étude de sécurité à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans.
- Que ce soit un homme ou une femme.
- En bonne santé, par auto-déclaration et confirmée par un examen physique.
- Volonté et capable de suivre les exigences procédurales de l'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Capacité à lire et à comprendre la fiche d'information sur le consentement éclairé en anglais.
Pour les bénévoles positifs à l'hépatite B
- Activement infecté par des taux sanguins supérieurs ou égaux à 10 * 6 copies / ml du virus de l'hépatite B (VHB), confirmés par un test sanguin d'ADN du VHB effectué jusqu'à 21 jours avant le jour de l'inscription à l'étude (dossier patient existant)
- Ne prend actuellement aucun médicament à base d'héparine susceptible d'interférer avec les tests de dépistage du VHB.
Pour les volontaires séronégatifs pour l'hépatite B
- Pas activement infecté par le VHB comme confirmé par les tests VHB.
- Ne prend actuellement aucun médicament susceptible d'interférer avec les tests de dépistage du VHB.
- Aucun antécédent d'infection par le VHB.
Critère d'exclusion:
- Nécessite un traitement anti-viral VHB.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie aux vaccinations.
- Conditions dermatologiques affectant le site d'injection (comme l'eczéma).
- Troubles de la coagulation sanguine ou antécédents de prise de médicaments affectant la coagulation sanguine.
- Prend actuellement tout médicament à base d'héparine (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock ou Hep-Lock U/P) qui pourrait potentiellement interférer avec les dosages du VHB.
- Antécédents de maladie psychiatrique sévère.
- Tentative de suicide antérieure ou hospitalisation pour épisode psychiatrique au cours des 24 dernières semaines.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis du chercheur, peut constituer une menace pour la sécurité et le bien-être du volontaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Présence du virus de l'hépatite B dans les échantillons salins post-injection, vérifiée par un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation des réactions au site d'injection par observation et auto-évaluation de la douleur sur une échelle (aucune, légère, modérée, sévère)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darin L Zehrung, BS, PATH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS243
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