Studio sulla sicurezza del pilota per determinare la capacità dell'iniettore a getto del cappuccio protettore di prevenire la contaminazione incrociata

Criterio di inclusione:

• Tra i 18 e i 60 anni.
• O maschio o femmina.
• In buona salute, da autocertificazione e confermato da esame fisico.
• Disponibilità e capacità di seguire i requisiti procedurali dello studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Capacità di leggere e comprendere il foglio informativo sul consenso informato in inglese.

Per i volontari positivi all'epatite B

• Infetto attivo con livelli ematici superiori o uguali a 10*6 copie/mL del virus dell'epatite B (HBV), confermato dall'analisi del sangue dell'HBV DNA condotta fino a 21 giorni prima del giorno dell'arruolamento nello studio (registrazione del paziente esistente)
• Attualmente non sta assumendo farmaci a base di eparina che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.

Per i volontari negativi all'epatite B

• Non attivamente infetto da HBV come confermato dai test HBV.
• Attualmente non sta assumendo farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.
• Nessuna storia precedente di infezione da HBV.

Criteri di esclusione:

• Richiede terapia antivirale per l'HBV.
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni.
• Condizioni dermatologiche che interessano il sito di iniezione (come l'eczema).
• Disturbi della coagulazione del sangue o storia di assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
• Attualmente sta assumendo farmaci a base di eparina (calciparina, liquaemina sodica, Hep-Lock o Hep-Lock U/P) che potrebbero potenzialmente interferire con i test HBV.
• Storia di grave malattia psichiatrica.
• Precedente tentativo di suicidio o ricovero per episodio psichiatrico nelle ultime 24 settimane.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dell'investigatore, possa costituire una minaccia per la sicurezza e il benessere del volontario.