Pilotní bezpečnostní studie k určení schopnosti tryskového injektoru Protector Cap zabránit křížové kontaminaci
Pilotní bezpečnostní studie k určení přítomnosti viru hepatitidy B ve vzorcích následné injekce pomocí tryskového injektoru HSI-500 s ochranným uzávěrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tryskový injektor je injekční zařízení bez jehly, které využívá vysokotlaký proud k pronikání kůží a dodávání léčiva do intradermálních, subkutánních nebo intramuskulárních tkání. Vícedávkové tryskové injektory jsou typem tryskových injektorů s opakovaně použitelnou dráhou tekutiny, která se skládá z adaptéru lahvičky, dávkové komory, dráhy tekutiny a trysky. Ačkoli se připisují desítky let používání a dodání milionů dávek vakcíny v terénu, vícedávkové tryskové injektory se již nepoužívají kvůli důkazům o křížové kontaminaci mezi injekcemi. Tryskový injektor HSI-500 s ochranným uzávěrem byl navržen s jednorázovým plastovým uzávěrem, který funguje jako štít mezi tryskou a kůží, aby se eliminovala křížová kontaminace mezi injekcemi při zachování vysoké rychlosti podávání vakcíny více pacientům.
Cílem této pilotní bezpečnostní studie je poskytnout předběžný údaj o schopnosti tryskového injektoru zabránit křížové kontaminaci virem hepatitidy B mezi injekcemi dobrovolníků. Sekundárním cílem studie je otestovat studijní postupy před rozsáhlejší studií bezpečnosti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let.
- Buď muž nebo žena.
- V dobrém zdravotním stavu, vlastní zprávou a potvrzenou fyzickou zkouškou.
- Ochota a schopnost dodržovat procedurální požadavky studia.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost číst a porozumět informačnímu listu informovaného souhlasu v angličtině.
Pro dobrovolníky s pozitivní hepatitidou B
- Aktivně infikován krevními hladinami vyššími nebo rovnými 10*6 kopií viru hepatitidy B (HBV)/ml, potvrzeno krevním testem HBV DNA provedeným do 21 dnů před dnem zařazení do studie (existující záznam pacienta)
- V současné době neužívá žádné léky na bázi heparinu, které by mohly potenciálně interferovat s testy HBV.
Pro dobrovolníky s hepatitidou B negativní
- Není aktivně infikován HBV, jak potvrdily testy HBV.
- V současné době neužívá žádné léky, které by mohly potenciálně interferovat s testy HBV.
- Bez předchozí anamnézy infekce HBV.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje antivirovou léčbu HBV.
- Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na očkování.
- Dermatologické stavy ovlivňující místo vpichu (jako je ekzém).
- Poruchy srážlivosti krve nebo anamnéza užívání léků ovlivňujících srážlivost krve.
- V současné době užíváte jakékoli léky na bázi heparinu (Calciparine, Liquaemin Sodium, Hep-Lock nebo Hep-Lock U/P), které by mohly potenciálně interferovat s testy HBV.
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Předchozí pokus o sebevraždu nebo hospitalizace pro psychiatrickou epizodu během posledních 24 týdnů.
- Jakékoli další podmínky nebo okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost a blaho dobrovolníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přítomnost viru hepatitidy B ve vzorcích po injekci fyziologického roztoku ověřená testem na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení reakcí v místě vpichu pomocí pozorování a vlastního hlášení bolesti na stupnici (žádná, mírná, střední, silná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darin L Zehrung, BS, PATH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .