증강 대. 중증급성신부전(ARF)에서의 정상적인 신대체요법
2009년 2월 25일 업데이트: The George Institute
증강 vs. 중증 급성 신부전(ARF) 환자의 중환자실 환자의 90일 모든 원인 사망에 대한 정상적인 연속 신대체 요법(CRRT).
이 연구는 중증 급성 신부전(ARF)이 있는 중환자실(ICU) 환자에서 연속 신대체 요법(CRRT) 용량을 늘리면 90일 모든 원인으로 인한 사망이 감소하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목 - 중증 급성 신부전(ARF)이 있는 중환자실 환자의 90일 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 CRRT(증강 요법 대 정상 연속 신대체 요법)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 비맹검, 무작위, 통제 시험.
임상 단계 - IV
연구 근거 - 이 연구는 호주 집중 치료 환경에서 치료받은 ARF 환자의 CRRT 용량에 대한 다양한 목표의 비교 효과에 대한 다중 센터 무작위 통제 시험의 고품질 증거를 제공할 것입니다. 이 증거는 호주와 뉴질랜드의 중환자실에 입원한 중환자 치료에 대한 결정과 직접적인 관련이 있습니다. 이 연구가 Lancet 연구에서 보고된 치료 효과를 확인하면 증량된 CRRT도 치료의 표준이 되어 호주에서 연간 250-300명의 생명을 구하고 전 세계적으로 연간 15,000명의 생명을 구할 가능성이 있습니다.
시험 설계 - 제안된 연구는 중증 ARF가 있는 ICU 환자에서 25ml/kg/hr의 유출 속도에서 "정상" CRRT와 비교하여 40ml/kg/hr의 유출 속도를 제공하는 "증강" CRRT 요법을 비교할 것입니다.
피험자 참여 - 90일
피험자 수에 대한 이론적 근거 - 대조군에서 90일 사망률을 60%로 가정하면 1,500명의 환자를 대상으로 한 연구는 대조군에서 90일 사망률 60%에서 8.5% 절대 감소를 감지하는 90% 검정력을 갖게 됩니다. 개입 그룹에서 51.5%로 증가했습니다(P<0.05).
대략적인 연구 기간 - 36개월
연구 목표
1차 - 1차 연구 결과는 무작위 배정 후 90일에 모든 원인으로 인한 사망입니다.
중고등 학년
- 중환자실 내 사망.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 사망.
- 퇴원 전 사망.
- ICU 체류 기간.
- 입원 기간.
- 기타 장기 지원(수축성/혈압 상승 지원 및 양압 환기)의 필요성 및 기간.
- CRRT가 없는 날.
- 투석 독립 생존.
포함 기준
- 치료하는 임상의는 환자가 급성 신부전을 위해 CRRT가 필요하다고 생각합니다.
- 임상의는 더 높은 강도 또는 더 낮은 강도의 CRRT를 사용한 치료에 의해 부여될 가능성이 있는 이점과 위험의 균형에 대해 확신하지 못합니다.
- 치료하는 임상의는 적어도 72시간 동안 CRRT로 환자를 치료할 것으로 예상합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
환자는 CRRT를 시작하기 위한 다음 임상 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 수액 소생 조치에 반응하지 않는 핍뇨(소변량 < 100ml/6hr).
- 고칼륨혈증([K+] > 6.5mmol/L).
- 심한 산혈증(pH < 7.2).
- 우레아 > 25mmol/리터.
- ARF 설정에서 크레아티닌 >300 micromol/L.
- ARF 상황에서 임상적으로 유의미한 장기 부종(예: 폐).
제외 기준
- 환자 연령은 18세 미만입니다.
- 사망이 임박했습니다(<24시간).
- 연구 프로토콜에 따라 연구 치료가 지속되지 않을 가능성이 높습니다.
- 환자는 이전에 동일한 입원 기간 동안 CRRT 또는 기타 투석으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 입원하기 전에 유지 투석을 받고 있었습니다.
- 환자의 체중이 <60kg 또는 >120kg입니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
대략적인 피험자 수 - 1500
연구 센터의 대략적인 수 - 호주와 뉴질랜드에 분포된 35개 센터가 연구에 참여할 것입니다.
치료 투여 - 각 참가자는 유출 흐름의 25ml/kg/시간(정상 CRRT) 또는 유출 흐름의 40ml/kg/시간(증강 CRRT)의 강도에서 CVVHDF의 기술적 형태로 CRRT를 받도록 무작위 배정됩니다.
안전성 평가 - 개별 환자의 안전성은 활력 징후, 투석기 기록의 출력, 실험실 평가 및 부작용 모니터링을 포함한 신체 검사를 통해 지속적으로 평가됩니다. 전체 연구 안전성은 사전 정의된 안전성 매개변수 및 연구 수행에 대한 지속적인 검토를 수행할 모든 시험 조사자로부터 독립적인 독립 데이터 안전 모니터링 위원회에 의해 보장됩니다.
효능 평가 - 무작위화 후 90일째 전체 생존
통계 분석 - 중간 분석은 데이터 안전 모니터링 위원회의 지시에 따라 약 500명 및 1000명의 환자가 90일 추적 관찰을 완료했을 때 수행됩니다. 최종 분석은 대상 1,500명의 대상에 대한 결과 데이터를 사용할 수 있을 때 발생합니다. 중간 및 최종 분석에서 기준선 및 결과 변수는 학생 t 테스트, 카이 제곱 및 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. Mantel-Cox 테스트를 사용하여 생존 분석을 평가합니다. 최종 통계 분석은 미리 결정된 통계 분석 계획(Critical Care and Resuscitation, 2009 in press)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1508
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- The Austin Hopsital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료하는 임상의는 환자가 급성 신부전을 위해 CRRT가 필요하다고 생각합니다.
- 임상의는 더 높은 강도 또는 더 낮은 강도의 CRRT를 사용한 치료에 의해 부여될 가능성이 있는 이점과 위험의 균형에 대해 확신하지 못합니다.
- 치료하는 임상의는 적어도 72시간 동안 CRRT로 환자를 치료할 것으로 예상합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
환자는 CRRT를 시작하기 위한 다음 임상 기준 중 하나를 충족합니다.
- 수액 소생 조치에 반응하지 않는 핍뇨(소변량 < 100ml/6hr).
- 고칼륨혈증([K+] > 6.5mmol/L).
- 심한 산혈증(pH < 7.2).
- 우레아 > 25mmol/리터.
- ARF 설정에서 크레아티닌 >300 micromol/L.
- ARF 상황에서 임상적으로 유의미한 장기 부종(예: 폐).
제외 기준:
- 환자 연령은 18세 미만입니다.
- 사망이 임박했습니다(<24시간).
- 연구 프로토콜에 따라 연구 치료가 지속되지 않을 가능성이 높습니다.
- 환자는 이전에 동일한 입원 기간 동안 CRRT 또는 기타 투석으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 입원하기 전에 유지 투석을 받고 있었습니다.
- 환자의 체중이 <60kg 또는 >100kg입니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 CRRT 요법
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급성 신장 손상이 있는 중환자를 무작위로 배정하여 25 ml/kg/hr(낮은 강도) 또는 40 ml/kg/hr(높은 강도)에서 희석 후 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF) 형태로 CRRT를 받았습니다. 유출량.
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활성 비교기: 저강도 CRRT 요법
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급성 신장 손상이 있는 중환자를 무작위로 배정하여 25 ml/kg/hr(낮은 강도) 또는 40 ml/kg/hr(높은 강도)에서 희석 후 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF) 형태로 CRRT를 받았습니다. 유출량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 후 90일째에 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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무작위 배정 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 내 사망.
기간: 0~90일
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0~90일
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무작위 배정 후 28일 이내에 사망.
기간: 무작위 배정 후 28일 이내.
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무작위 배정 후 28일 이내.
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퇴원 전 사망.
기간: 0~90일
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0~90일
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ICU 체류 기간.
기간: 0~90일
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0~90일
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입원 기간.
기간: 0~90일
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0~90일
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기타 장기 지원(수축성/혈압 상승 지원 및 양압 환기)의 필요성 및 기간.
기간: 0~90일
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0~90일
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CRRT가 없는 날.
기간: 0~90일
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0~90일
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투석 독립 생존.
기간: 0~90일
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0~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof Rinaldo Bellomo, MD, Austin Hospital, Melbourne Australia
- 수석 연구원: Alan Cass, MD, The George Institute
- 수석 연구원: Simon Finfer, MD, Royal North Shore Hospital
- 수석 연구원: Carlos Scheinkestel, MD, The Alfred
- 수석 연구원: Robyn Norton, MD, The George Institute
- 수석 연구원: John Myburgh, MD, St George Hospital (Sydney)
- 수석 연구원: Louise Cole, MD, Nepean Blue Mountains Local Health District
- 수석 연구원: Martin Gallagher, MD, The George Institute
- 수석 연구원: Shay McGuinness, MD, Auckland City Hospital CVICU
- 수석 연구원: Colin McArthur, MD, Auckland City Hospital DCCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- RENAL Study Investigators. Renal replacement therapy for acute kidney injury in Australian and New Zealand intensive care units: a practice survey. Crit Care Resusc. 2008 Sep;10(3):225-30.
- RENAL Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Goldsmith D, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C. Design and challenges of the Randomized Evaluation of Normal versus Augmented Level Replacement Therapy (RENAL) Trial: high-dose versus standard-dose hemofiltration in acute renal failure. Blood Purif. 2008;26(5):407-16. doi: 10.1159/000148400.
- Naorungroj T, Neto AS, Wang A, Gallagher M, Bellomo R. Renal outcomes according to renal replacement therapy modality and treatment protocol in the ATN and RENAL trials. Crit Care. 2022 Sep 6;26(1):269. doi: 10.1186/s13054-022-04151-5.
- Serpa Neto A, Naorungroj T, Murugan R, Kellum JA, Gallagher M, Bellomo R. Heterogeneity of Effect of Net Ultrafiltration Rate among Critically Ill Adults Receiving Continuous Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2021;50(3):336-346. doi: 10.1159/000510556. Epub 2020 Oct 7.
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Clermont G, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association of Net Ultrafiltration Rate With Mortality Among Critically Ill Adults With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Venovenous Hemodiafiltration: A Secondary Analysis of the Randomized Evaluation of Normal vs Augmented Level (RENAL) of Renal Replacement Therapy Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195418. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5418.
- Wang AY, Trongtrakul K, Bellomo R, Li Q, Cass A, Gallagher M; RENAL Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and acute kidney injury: A secondary analysis of renal study outcomes. Nephrology (Carlton). 2019 Sep;24(9):912-918. doi: 10.1111/nep.13597. Epub 2019 May 27.
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- Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lee J, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C; RENAL Study Investigators; Su S. Calorie intake and patient outcomes in severe acute kidney injury: findings from The Randomized Evaluation of Normal vs. Augmented Level of Replacement Therapy (RENAL) study trial. Crit Care. 2014 Mar 14;18(2):R45. doi: 10.1186/cc13767.
- Gallagher M, Cass A, Bellomo R, Finfer S, Gattas D, Lee J, Lo S, McGuinness S, Myburgh J, Parke R, Rajbhandari D; POST-RENAL Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Long-term survival and dialysis dependency following acute kidney injury in intensive care: extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Feb 11;11(2):e1001601. doi: 10.1371/journal.pmed.1001601. eCollection 2014 Feb.
- Bellomo R, Lipcsey M, Calzavacca P, Haase M, Haase-Fielitz A, Licari E, Tee A, Cole L, Cass A, Finfer S, Gallagher M, Lee J, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Scheinkestel C; RENAL Study Investigators and ANZICS Clinical Trials Group. Early acid-base and blood pressure effects of continuous renal replacement therapy intensity in patients with metabolic acidosis. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):429-36. doi: 10.1007/s00134-012-2800-0. Epub 2013 Jan 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GI-RE-ARF001-40-R
- 352550
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