拡張された対。重症急性腎不全（ARF）における通常の腎代替療法。

研究タイトル - 重度の急性腎不全 (ARF) を有する集中治療室患者の 90 日間の全死因死亡率に対する拡張対通常の継続的腎代替療法 (CRRT) の効果を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験。

臨床フェーズ - IV

研究の根拠 - この研究は、オーストラリアの集中治療環境で治療された ARF 患者における CRRT 線量の異なる目標の比較効果について、多施設無作為対照試験から高品質の証拠を提供します。 この証拠は、オーストラリアとニュージーランドの集中治療室に入院した重症患者のケアに関する決定に直接関連します。 この研究でランセット研究で報告された治療効果が確認された場合、用量増加 CRRT も治療の標準となり、オーストラリアで年間 250 ～ 300 人の命が救われ、世界中で年間 15,000 人の命が救われることになります。

試験デザイン - 提案された研究では、重度の ARF を有する ICU 患者を対象に、流出速度 25 ml/kg/hr の「通常の」CRRT と比較して、40 ml/kg/hr の流出速度を送達する「増強された」CRRT レジメンを比較します。

被験者参加 - 90日

被験者数の理論的根拠 - 対照群の 90 日死亡率を 60% と仮定すると、1,500 人の患者を対象とした研究では、対照群の 90 日死亡率 60% から 8.5% の絶対減少を検出する検出力が 90% になります。介入群では 51.5% まで (P<0.05)。

おおよその研究期間 - 36ヶ月

研究目的

一次 - 一次研究結果は、無作為化後90日でのすべての原因による死亡です。

セカンダリ

• 集中治療室で死亡。
• 無作為化から28日以内の死亡。
• 退院前の死亡。
• ICU滞在期間。
• 入院期間。
• 他の臓器サポートの必要性と期間 (変力/昇圧剤のサポートと陽圧換気)。
• CRRT のない日々。
• 透析に依存しない生存。

採用基準

1. 治療中の臨床医は、患者が急性腎不全のために CRRT を必要としていると考えています。
2. 臨床医は、高強度または低強度の CRRT による治療によってもたらされる可能性が高い利益とリスクのバランスについて確信が持てません。
3. 治療を行う臨床医は、患者を少なくとも 72 時間 CRRT で治療することを期待しています。
4. インフォームドコンセントが得られている

5. 患者は、CRRT を開始するための次の臨床基準の少なくとも 1 つを満たしています。

   1. 輸液蘇生法に反応しない乏尿 (尿量 < 100ml/6hr)。
   2. 高カリウム血症 ([K+] > 6.5 mmol/L)。
   3. 重度の酸血症 (pH < 7.2)。
   4. 尿素 > 25 ミリモル/リットル。
   5. -ARFの設定でクレアチニン> 300マイクロモル/ L。
   6. -ARFの設定における臨床的に重要な臓器浮腫（例：肺）。

除外基準

1. -患者の年齢は18歳未満です。
2. 死が差し迫っている (<24 時間)。
3. -研究プロトコルに従って研究治療が継続されない可能性が高い。
4. -患者は、以前に同じ入院中にCRRTまたは他の透析で治療されました。
5. 患者は、現在の入院前に維持透析を受けていました。
6. 患者の体重は 60 kg 未満または 120 kg を超えています。
7. -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。

被験者のおおよその数 - 1500

スタディセンターのおおよその数 - オーストラリアとニュージーランドの両方に分散する 35 のセンターがスタディに参加します。

治療管理 - 各参加者は、25 ml/kg/hr の流出流量 (通常の CRRT) または 40 ml/kg/hr の流出流量 (拡張 CRRT) のいずれかの技術的な形式の CVVHDF で CRRT を受けるように無作為化されます。

安全性評価 - 個々の患者の安全性は、バイタルサイン、透析装置の記録からの出力、検査室評価、および有害事象のモニタリングを含む身体検査によって継続的に評価されます。 全体的な研究の安全性は、すべての治験責任医師から独立した独立データ安全性モニタリング委員会によって保証されます。

有効性評価 - 無作為化後 90 日の全生存期間

統計分析 - データ安全監視委員会の指示に従って、約 500 人および 1000 人の患者が 90 日間のフォローアップを完了した時点で中間分析が実施されます。 最終的な分析は、対象の 1500 人の被験者の結果データが利用可能になったときに行われます。 中間および最終分析では、必要に応じて、スチューデントの t 検定、カイ 2 乗、およびマンホイットニーの U 検定を使用して、ベースライン変数と結果変数を比較します。 生存分析は、Mantel-Cox テストを使用して評価されます。 最終的な統計分析は、事前に決定された統計分析計画に従って実行されます (Critical Care and Resuscitation、2009 年印刷中)。