간경변증 환자의 난치성 복수에 대한 코팅 스텐트의 TIPS
간경화 환자의 난치성 복수 치료를 위한 TIPS(코팅된 스텐트 포함) 또는 천식 + 알부민 투여: 생존, 삶의 질 및 영양 상태를 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 전 진단 평가에는 임상 간성 뇌병증 평가, 일반적인 혈액 검사 및 복부의 도플러-초음파 검사가 포함됩니다. 포함 및 제외 기준은 포함 방문 중에 확인됩니다. 재판에 관한 정보도 제공됩니다. 조사관이 서면 동의서를 받은 후 온라인으로 무작위 배정을 수행합니다. 무작위화는 중앙 집중화되고 각 센터에 대해 평형화되며 간경변증이 알코올 중독인지 여부에 따라 계층화되고 환자 10명마다 조정됩니다.
나는 트리트먼트
팁:
TIPS는 참여 센터의 일반적인 정책에 따라 진정 또는 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 시행됩니다. Pre-tips portosystemic pressure gradient와 shunt의 직경을 알려야 합니다.
그러나 동질성을 이유로 다음 사항을 준수합니다.
혈역학적 반응에 따라 8mm 또는 10mm로 확장되는 10mm Viator 스텐트가 사용됩니다. 목표는 12mmHg 미만의 문맥 압력 구배(PPG)를 줄이는 것입니다. 이상적인 PPG는 7-8mmHg여야 합니다.
- 천자 + 알부민 주입:
복수천자 > 3리터 후 추출된 복수 1리터당 알부민 8g을 주입해야 합니다.
가능한 경우 생화학적, 세포학적 및 세균학적 분석을 위해 복수천자 후에 복수액 분석을 수행합니다.
II 후속 조치
모든 환자:
저염 식단(2 - 4g/j). 환자의 후속 조치는 평소와 같습니다. 환자는 1개월에 임상 검사를 받고 그 다음에는 1년까지 3개월마다 임상 검사를 받게 됩니다. 방문할 때마다 Child-Pugh 점수를 계산하는 데 필요한 임상 및 생화학적 변수가 기록됩니다.
도플러 초음파 검사는 처음, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 환자는 1년 또는 간 이식 또는 사망까지 추적됩니다.
영양 상태 평가:
- 중량: M0, M3, M6, M9, M12
- 인체 측정 측정: M0, M3, M6, M12: 삼두근 피부주름 두께, 이두박근 피부주름 두께, 상완 둘레가 포함됩니다.
- 생화학적 매개변수: M0, M3, M6, M12: 알부민, 프리알부민, 오로소뮤코이드, C-반응성 단백질, 합토글로빈, 나트륨이뇨, 24시간 요중 크레아티닌 배설. 4개의 혈액 샘플을 수집하고 필요한 경우 사후 분석을 위해 보존합니다(트랜스페린, 레티놀 결합 단백질, 렙틴, 호르몬 용량). 이러한 분석은 툴루즈에서 중앙 집중식으로 이루어집니다(툴루즈 센터는 해당 혈액 샘플 배송 비용을 청구합니다).
- 물리적 매개변수: 이중 에너지 X-선 흡수 측정법 M0, M12
- 그립 테스트 M0, M6, M12 [16, 17].
- 삶의 질 :
SF-36(Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) 포함 시 그리고 이후 3개월마다[18, 19].
천자 + 알부민 주입 그룹:
이 그룹에 포함된 환자는 필요할 때마다 천자에 의해 치료됩니다. 3리터 이상의 복수가 제거될 때 추출된 복수 1리터당 8g의 알부민이 주입됩니다.
- 팁 그룹:
시술 2개월 후 복수의 재발 또는 불완전 반응으로 션트 기능 장애가 의심될 경우 혈관 조영술 및 PPG 측정을 시행합니다. 단락 기능 장애가 확인되면 혈관 성형술 또는 PTFE 재 스텐트 삽입술을 통해 PPG를 12mmHg 미만으로 낮추는 것을 목표로 합니다.
III 치료 실패의 정의:
TIPS 후: 최소 2회 이상 주사가 필요한 복수의 재발 또는 2개월 후에도 지속되는 경우 치료 실패로 간주됩니다. 혈역학 및 혈관 조영 제어가 수행됩니다. 환자는 션트의 재감염으로 치료됩니다. 중증 뇌병증이 발생하고 치료에도 불구하고 지속되면 션트 직경을 줄이거나 TIPS를 폐쇄해야 합니다. 션트의 전체 폐색 또는 직경 감소 후 복수의 재발도 치료 실패로 간주됩니다.
천자 + 알부민 주입으로 치료한 군에서 3개월 이내에 6개 이상의 천자를 받은 환자는 대체 치료(TIPS, 이식)를 고려한다. 기술적으로 불가능하거나 환자가 낙하산 치료를 거부하는 경우에도 치료 실패로 간주됩니다. 이 경우 TIPS도 제안할 수 있습니다.
치료 실패가 있는 이 모든 환자는 포함 후 최대 1년 동안 추적해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- University Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- University Hospital
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital Purpan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전의 간 생검 또는 일반적인 임상 및 생화학적 낙인으로 기록된 간경변증이 있는 남녀 환자
- IV 장에 정의된 난치성 또는 재발성 복수
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 지난 3개월 이내에 6개 이상의 파라센테스가 필요한 환자
- 향후 6개월 이내에 이식이 예상되는 환자
- TIPS의 일반적인 금기증 : 울혈성 심부전 NYHA>III 또는 폐고혈압 병력, 문맥 혈전증, 간 다낭포증, 간내 담관 확장, 자발적인 임상 재발성 간성 뇌병증
- 예상되는 션트관의 간암종
- 다음으로 정의된 중증 간부전: 프로트롬빈 지수 < 35% 또는 총 빌리루빈 > 100 micromol/l 또는 Child Pugh 점수 >12
- 혈청 크레아티닌 > 250 micromol/l
- 조절되지 않는 패혈증
- 알부민에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 참여를 거부하거나 정보를 받을 수 없거나 서면 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
TIPS réalisé avec prothèse couverte de PTFE
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덮힌 PTFE를 사용한 경경정맥 간내 문맥전신 단락
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활성 비교기: 2
Paracenthese 및 알부민 관류
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Paracenthese
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 생존
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질, 영양 상태, 문맥 고혈압에 이차적인 합병증(복수 이외)의 발생.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BUREAU Christophe, MD, University Hospital, Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Bureau C, Thabut D, Oberti F, Dharancy S, Carbonell N, Bouvier A, Mathurin P, Otal P, Cabarrou P, Peron JM, Vinel JP. Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts With Covered Stents Increase Transplant-Free Survival of Patients With Cirrhosis and Recurrent Ascites. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):157-163. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.016. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):870.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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