WSKAZÓWKI z powlekanymi stentami do leczenia wodobrzusza opornego na leczenie u pacjentów z marskością wątroby

Ocena diagnostyczna przed randomizacją obejmuje ocenę klinicznej encefalopatii wątrobowej, zwykłe badania krwi i ultrasonografię jamy brzusznej metodą Dopplera. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone podczas wizyty włączenia. Podane zostaną również informacje dotyczące rozprawy. Po uzyskaniu przez badacza pisemnej świadomej zgody, randomizacja zostanie przeprowadzona online. Randomizacja będzie scentralizowana, zrównoważona dla każdego ośrodka, podzielona na warstwy w zależności od tego, czy marskość wątroby jest spowodowana alkoholem, czy nie i dostosowana co dziesięciu pacjentów.

I Zabiegi

1. PORADY :

   TIPS będą wykonywane w sedacji lub znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą zgodnie ze zwykłą polityką uczestniczących ośrodków. Należy zgłosić gradient ciśnienia wrotno-systemowego przed końcówkami i średnicę drenażu.

   Jednak ze względu na jednorodność będą przestrzegane następujące zasady:

   Zastosowany zostanie stent Viator o średnicy 10 mm, który zostanie rozszerzony do 8 lub 10 mm w zależności od odpowiedzi hemodynamicznej. Celem będzie zmniejszenie gradientu ciśnienia wrotnego (PPG) poniżej 12 mmHg. Idealne PPG powinno wynosić 7-8 mmHg.

2. Paracenteza + wlew albumin :

Po paracentezie > 3 litrów należy podać we wlewie 8 g albuminy na litr wyekstrahowanego wodobrzusza.

W miarę możliwości po każdej paracentezie przeprowadzana będzie analiza płynu puchlinowego do badań biochemicznych, cytologicznych i bakteryjnych.

II Kontynuacja

1. U wszystkich pacjentów:

   Dieta uboga w sól (2 - 4 g/j). Obserwacja pacjenta przebiega jak zwykle. Pacjenci będą mieli badanie kliniczne po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące do 1 roku. Podczas każdej wizyty rejestrowane będą zmienne kliniczne i biochemiczne potrzebne do obliczenia wyniku Child-Pugh.

   USG Doppler będzie wykonywane na początku, 6 i 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok lub do czasu przeszczepienia wątroby lub zgonu.

   1. Ocena stanu odżywienia:

      • Waga: M0, M3, M6, M9, M12
      • Pomiary antropometryczne: M0, M3, M6, M12: będą obejmowały: grubość fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia, grubość fałdu skórno-mięśniowego mięśnia dwugłowego ramienia, obwód ramienia.
      • Parametry biochemiczne: M0, M3, M6, M12: będą to: albumina, prealbumina, orosomukoid, białko C-reaktywne, haptoglobina, natriureza, dobowe wydalanie kreatyniny z moczem. W razie potrzeby zostaną pobrane cztery próbki krwi i zachowane do analizy a posteriori (transferyna, białko wiążące retinol, leptyna, dawki hormonalne). Analizy te będą scentralizowane w Tuluzie (centrum w Tuluzie zostanie obciążone kosztami wysyłki tych próbek krwi).
      • Parametry fizyczne: absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii M0, M12
      • Próba chwytu M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Jakość życia :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) przy włączeniu, a następnie co trzy miesiące [18, 19].

2. Grupa paracenteza + infuzja albumin:

   Pacjenci zaliczeni do tej grupy będą poddani zabiegowi paracentezy w razie potrzeby. Osiem gramów albuminy na litr wyekstrahowanego płynu puchlinowego zostanie podanych w infuzji, gdy zostanie usuniętych więcej niż 3 litry płynu puchlinowego.

3. grupa WSKAZÓWKI:

W przypadku podejrzenia dysfunkcji przetoki z powodu nawrotu wodobrzusza lub niepełnej odpowiedzi po 2 miesiącach od zabiegu zostanie wykonana angiografia i pomiar PPG. Jeśli potwierdzona zostanie dysfunkcja zastawki, angioplastyka lub ponowne stentowanie PTFE będzie miało na celu obniżenie PPG poniżej 12 mmHg.

III Definicja niepowodzenia leczenia:

Po WSKAZÓWKACH: nawrót wodobrzusza wymagający co najmniej 2 paracentez lub utrzymywanie się po 2 miesiącach zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Przeprowadzona zostanie kontrola hemodynamiczna i angiograficzna. Pacjenci będą leczeni przez odtworzenie zastawki. W przypadku wystąpienia ciężkiej encefalopatii, która utrzymuje się pomimo leczenia, należy zmniejszyć średnicę zastawki lub zamknąć TIPS. Całkowite zamknięcie przecieku lub nawrót wodobrzusza po zmniejszeniu jego średnicy również będzie traktowane jako niepowodzenie leczenia.

W grupie leczonej paracentezą + wlewem albuminy chorzy, u których w ciągu 3 miesięcy wykonano więcej niż 6 paracentez, zostaną rozważeni do leczenia alternatywnego (TIPS, transplantacja). Za niepowodzenie leczenia uważana będzie również techniczna niemożność lub odmowa pacjenta wykonania paracentezy. W takich przypadkach można również zaproponować TIPS.

Wszyscy ci pacjenci z niepowodzeniem leczenia muszą być obserwowani przez rok po włączeniu