TIPS med coatede stents til refraktær ascites hos patienter med skrumpelever

Diagnostisk evaluering før randomisering omfatter vurdering af klinisk hepatisk encefalopati, sædvanlige blodprøver og doppler-ultrasonografi af abdomen. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret under inklusionsbesøget. Der vil også blive givet oplysninger om retssagen. Efter at efterforskeren har modtaget skriftligt informeret samtykke, vil randomisering blive udført online. Randomisering vil blive centraliseret, ækvilibreret for hvert center, stratificeret efter om skrumpelever er alkoholisk eller ej og justeret for hver tiende patient.

I Behandlinger

1. TIPS :

   TIPS vil blive udført under sedation eller generel anæstesi med tracheal intubation i henhold til de deltagende centres sædvanlige politik. Pre-tips portosystemisk trykgradient og diameter af shunten skal meddeles.

   Af homogenitetshensyn vil følgende dog blive overholdt:

   Der vil blive brugt en 10 mm Viator stent, som vil blive udvidet til 8 eller 10 mm i henhold til den hæmodynamiske respons. Målet vil være at reducere portaltrykgradienten (PPG) under 12 mmHg. Ideel PPG bør være 7-8 mmHg.

2. Paracentese + albumininfusion:

Efter en paracentese > 3 liter skal der infunderes 8 g Albumin pr. liter ekstraheret ascites.

Hvis det er muligt, vil der blive udført analyse af ascitesvæske efter hver paracentese til biokemiske, cytologiske og bakterielle analyser.

II Opfølgning

1. Hos alle patienter:

   Diæt med lavt saltindhold (2 - 4 g/j). Opfølgning af patienten er som sædvanlig. Patienterne vil have en klinisk undersøgelse efter 1 måned og derefter hver 3. måned op til 1 år. Ved hvert besøg vil kliniske og biokemiske variabler, der er nødvendige for at beregne Child-Pugh-score, blive registreret.

   Doppler ultralyd vil blive udført i begyndelsen, 6 og 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 1 år eller indtil levertransplantation eller død.

   1. Evaluering af ernæringsstatus:

      • Vægt: M0, M3, M6, M9, M12
      • Antropometriske mål: M0, M3, M6, M12: de vil omfatte: triceps hudfoldtykkelse, biceps hudfoldtykkelse, brachialis omkreds.
      • Biokemiske parametre: M0, M3, M6, M12: de vil omfatte: albumin, præ-albumin, orosomucoïd, C-reaktivt protein, haptoglobin, natriurese, 24 timers urinudskillelse af kreatinin. Fire blodprøver vil blive indsamlet og konserveret til en efterfølgende analyse, hvis det er nødvendigt (transferrin, retinolbindende protein, leptin, hormonelle doser). Disse analyser vil blive centraliseret i Toulouse (Toulouse-centret vil blive opkrævet for forsendelsen af ​​disse blodprøver).
      • Fysiske parametre: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri M0, M12
      • Grib test M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Livskvalitet :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) ved inklusion og derefter hver tredje måned [18, 19].

2. Paracentese + albumin infusionsgruppe:

   Patienter inkluderet i denne gruppe vil blive behandlet med paracentese, når det er nødvendigt. Otte gram albumin pr. liter ekstraheret ascites vil blive infunderet, når mere end 3 liter ascitesvæske vil blive fjernet.

3. TIPS gruppe:

Når der er mistanke om shuntdysfunktion på grund af tilbagefald af ascites eller ufuldstændig respons 2 måneder efter proceduren, udføres en angiografi og PPG-måling. Hvis shuntdysfunktion bekræftes, vil angioplastik eller PTFE-genstenting sigte mod at reducere PPG under 12 mmHg.

III Definition af behandlingssvigt:

Efter TIPS: tilbagefald af ascites, der kræver mindst 2 paracenteser eller persistens efter 2 måneder, vil blive betragtet som behandlingssvigt. En hæmodynamisk og angiografisk kontrol vil blive udført. Patienterne vil blive behandlet ved refleksion af shunten. Hvis der opstår alvorlig encefalopati og fortsætter på trods af behandling, skal shuntens diameter reduceres eller TIPS'en okkluderes. Total okklusion af shunten eller tilbagefald af ascites efter reduktion af dens diameter vil også blive betragtet som behandlingsfejl.

I gruppen behandlet med paracentese + albumininfusion vil patienter, der har mere end 6 paracenteser inden for 3 måneder, komme i betragtning til alternativ behandling (TIPS, transplantation). Teknisk umulighed eller afvisning af patienten til at fortsætte med paracenteser vil også blive betragtet som behandlingssvigt. I disse tilfælde kan et TIPS også foreslås.

Alle disse patienter med behandlingssvigt skal følges op til et år efter inklusion