TIPS avec des stents revêtus pour l'ascite réfractaire chez les patients atteints de cirrhose

L'évaluation diagnostique avant randomisation comprend l'évaluation de l'encéphalopathie hépatique clinique, les tests sanguins habituels et l'échographie Doppler de l'abdomen. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés lors de la visite d'inclusion. Des informations concernant le procès seront également données. Une fois que l'investigateur aura reçu le consentement éclairé écrit, la randomisation sera effectuée en ligne. La randomisation sera centralisée, équilibrée pour chaque centre, stratifiée selon que la cirrhose est alcoolique ou non et ajustée tous les dix patients.

Je Traitements

1. CONSEILS :

   Les TIPS seront réalisés sous sédation ou anesthésie générale avec intubation trachéale selon la politique habituelle des centres participants. Le gradient de pression porto-systémique des pré-inserts et le diamètre du shunt doivent être notifiés.

   Toutefois, pour des raisons d'homogénéité, les éléments suivants seront respectés :

   Un stent Viator de 10 mm sera utilisé, qui sera dilaté à 8 ou 10 mm selon la réponse hémodynamique. L'objectif sera de réduire le gradient de pression portale (PPG) en dessous de 12 mmHg. Le PPG idéal devrait être de 7 à 8 mmHg.

2. Paracentèse + perfusion d'albumine :

Après une paracentèse > 3 litres, 8 g d'Albumine par litre d'ascite extraite doivent être perfusés.

Si possible, une analyse du liquide d'ascite sera effectuée après chaque paracentèse pour des analyses biochimiques, cytologiques et bactériennes.

II Suivi

1. Chez tous les patients :

   Régime pauvre en sel (2 - 4 g/j). Le suivi du patient est comme d'habitude. Les patients auront un examen clinique à 1 mois puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an. À chaque visite, les variables cliniques et biochimiques nécessaires au calcul du score de Child-Pugh seront enregistrées.

   Une échographie Doppler sera réalisée au début, à 6 et 12 mois. Les patients seront suivis pendant 1 an ou jusqu'à la transplantation hépatique ou le décès.

   1. Évaluation de l'état nutritionnel :

      • Poids : M0, M3, M6, M9, M12
      • Mesures anthropométriques : M0, M3, M6, M12 : elles comprendront : épaisseur du pli cutané du triceps, épaisseur du pli cutané du biceps, circonférence brachiale.
      • Paramètres biochimiques : M0, M3, M6, M12 : ils comprendront : albumine, pré-albumine, orosomucoïde, protéine C-réactive, haptoglobine, natriurèse, excrétion urinaire 24h de créatinine. Quatre échantillons sanguins seront prélevés et conservés pour analyse a posteriori si nécessaire (transferrine, protéine de liaison au rétinol, leptine, dosages hormonaux). Ces analyses seront centralisées à Toulouse (le centre de Toulouse sera facturé pour l'envoi de ces échantillons sanguins).
      • Paramètres physiques : absorptiométrie biénergétique à rayons X M0, M12
      • Test de préhension M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Qualité de vie :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) à l'inclusion puis tous les trois mois [18, 19].

2. Groupe paracentèse + perfusion d'albumine :

   Les patients inclus dans ce groupe seront traités par paracentèse chaque fois que nécessaire. Huit grammes d'albumine par litre d'ascite extrait seront perfusés lorsque plus de 3 litres de liquide d'ascite seront retirés.

3. Groupe CONSEILS :

Lorsqu'un dysfonctionnement du shunt sera suspecté en raison d'une rechute d'ascite ou d'une réponse incomplète 2 mois après l'intervention, une angiographie et une mesure PPG seront réalisées. Si le dysfonctionnement du shunt est confirmé, l'angioplastie ou le re-stenting en PTFE visera à réduire le PPG en dessous de 12 mmHg.

III Définition de l'échec thérapeutique :

Après TIPS : la rechute d'ascite nécessitant au moins 2 paracentèses ou la persistance après 2 mois sera considérée comme un échec du traitement. Un contrôle hémodynamique et angiographique sera réalisé. Les patients seront traités par réfection du shunt. Si une encéphalopathie sévère survient et persiste malgré le traitement, le diamètre du shunt doit être diminué ou les TIPS occlus. L'occlusion totale du shunt ou la récidive de l'ascite après réduction de son diamètre seront également considérées comme des échecs thérapeutiques.

Dans le groupe traité par paracentèse + perfusion d'albumine, les patients ayant plus de 6 paracentèses dans les 3 mois seront envisagés pour un traitement alternatif (TIPS, greffe). L'impossibilité technique ou le refus du patient de procéder aux paracentèses sera également considéré comme un échec du traitement. Dans ces cas, un TIPS pourrait également être proposé.

Tous ces patients en échec thérapeutique doivent être suivis jusqu'à un an après l'inclusion