TIPS Med belagte stenter for refraktær ascites hos pasienter med skrumplever

Diagnostisk evaluering før randomisering inkluderer vurdering av klinisk hepatisk encefalopati, vanlige blodprøver og doppler-ultrasonografi av abdomen. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert under inkluderingsbesøket. Det vil også bli gitt informasjon om rettssaken. Etter at etterforskeren har mottatt skriftlig informert samtykke, vil randomisering utføres på nett. Randomisering vil bli sentralisert, likevektstilt for hvert senter, stratifisert etter om skrumplever er alkoholisert eller ikke og justert hver tiende pasient.

I Behandlinger

1. TIPS :

   TIPS vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi med trakeal intubasjon i henhold til de vanlige retningslinjene til deltakende sentre. Pre-tips portosystemisk trykkgradient og diameter på shunten må varsles.

   Av homogenitetsgrunner vil imidlertid følgende bli overholdt:

   Det vil bli brukt en 10 mm Viator-stent, som utvides til 8 eller 10 mm i henhold til den hemodynamiske responsen. Målet vil være å redusere portaltrykkgradienten (PPG) under 12 mmHg. Ideell PPG bør være 7-8 mmHg.

2. Paracentese + albumininfusjon:

Etter en paracentese > 3 liter må 8 g Albumin per liter ekstrahert ascites infunderes.

Om mulig vil det bli utført analyse av ascitesvæske etter hver paracentese for biokjemiske, cytologiske og bakterielle analyser.

II Oppfølging

1. Hos alle pasienter:

   Diett med lavt saltinnhold (2 - 4 g/j). Oppfølging av pasienten er som vanlig. Pasienter vil ha en klinisk undersøkelse ved 1 måned og deretter hver 3. måned opp til 1 år. Ved hvert besøk vil kliniske og biokjemiske variabler som er nødvendige for å beregne Child-Pugh-score bli registrert.

   Doppler ultralyd vil bli utført i begynnelsen, 6 og 12 måneder. Pasienter vil bli fulgt i 1 år eller til levertransplantasjon eller død.

   1. Evaluering av ernæringsstatus:

      • Vekt: M0, M3, M6, M9, M12
      • Antropometriske mål: M0, M3, M6, M12: de vil inkludere: triceps hudfold tykkelse, biceps hudfold tykkelse, brachial omkrets.
      • Biokjemiske parametere: M0, M3, M6, M12: de vil inkludere: albumin, pre-albumin, orosomukoïd, C-reaktivt protein, haptoglobin, natriurese, 24 timers urinutskillelse av kreatinin. Fire blodprøver vil bli samlet inn og konservert for en posteriori analyse om nødvendig (transferrin, retinolbindende protein, leptin, hormonelle doser). Disse analysene vil bli sentralisert i Toulouse (Toulouse-senteret vil bli belastet for forsendelsen av disse blodprøvene).
      • Fysiske parametere: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri M0, M12
      • Greptest M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Livskvalitet :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) ved inkludering og deretter hver tredje måned [18, 19].

2. Paracentese + albumin infusjonsgruppe:

   Pasienter inkludert i denne gruppen vil bli behandlet med paracentese når det er nødvendig. Åtte gram albumin per liter ascites ekstrahert vil bli infundert når mer enn 3 liter ascitesvæske vil bli fjernet.

3. TIPS gruppe:

Når det er mistanke om shuntdysfunksjon på grunn av tilbakefall av ascites eller ufullstendig respons 2 måneder etter prosedyren, vil en angiografi og PPG-måling bli utført. Hvis shuntdysfunksjon bekreftes, vil angioplastikk eller PTFE-re-stenting ta sikte på å redusere PPG under 12 mmHg.

III Definisjon av behandlingssvikt:

Etter TIPS: tilbakefall av ascites som krever minst 2 paracenteser eller utholdenhet etter 2 måneder vil bli vurdert som behandlingssvikt. En hemodynamisk og angiografisk kontroll vil bli utført. Pasienter vil bli behandlet ved refleksjon av shunten. Hvis alvorlig encefalopati oppstår og vedvarer til tross for behandling, bør diameteren på shunten reduseres eller TIPS okkluderes. Total okklusjon av shunten eller tilbakefall av ascites etter reduksjon av diameteren vil også betraktes som behandlingssvikt.

I gruppen behandlet med paracentese + albumininfusjon vil pasienter som har mer enn 6 paracenteser innen 3 måneder vurderes for alternativ behandling (TIPS, transplantasjon). Teknisk umulighet eller nektelse av pasienten til å fortsette med paracenteser vil også anses som behandlingssvikt. I disse tilfellene kan det også foreslås et TIPS.

Alle disse pasientene med behandlingssvikt må følges inntil ett år etter inkludering