SUGGERIMENTI con stent rivestiti per ascite refrattaria in pazienti con cirrosi

La valutazione diagnostica prima della randomizzazione comprende la valutazione dell'encefalopatia epatica clinica, i normali esami del sangue e l'ecografia Doppler dell'addome. I criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati durante la visita di inclusione. Verranno inoltre fornite informazioni relative al processo. Dopo che lo sperimentatore ha ricevuto il consenso informato scritto, la randomizzazione verrà eseguita online. La randomizzazione sarà centralizzata, equilibrata per ogni centro, stratificata a seconda che la cirrosi sia alcolica o meno e aggiustata ogni dieci pazienti.

Io Trattamenti

1. SUGGERIMENTI :

   I TIPS verranno eseguiti in sedazione o anestesia generale con intubazione tracheale secondo la consueta politica dei centri partecipanti. Il gradiente di pressione portosistemico pre-punte e il diametro dello shunt devono essere notificati.

   Tuttavia, per ragioni di omogeneità, saranno rispettate le seguenti disposizioni:

   Verrà utilizzato uno stent Viator da 10 mm, che verrà dilatato a 8 o 10 mm a seconda della risposta emodinamica. L'obiettivo sarà ridurre il gradiente di pressione portale (PPG) al di sotto di 12 mmHg. Il PPG ideale dovrebbe essere 7-8 mmHg.

2. Paracentesi + infusione di albumina:

Dopo una paracentesi > 3 litri, devono essere infusi 8 g di Albumina per litro di ascite estratta.

Se possibile, dopo ogni paracentesi verrà eseguita l'analisi del liquido ascitico per analisi biochimiche, citologiche e batteriche.

II Seguito

1. In tutti i pazienti:

   Dieta a basso contenuto di sale (2 - 4 g/j). Il follow-up del paziente è come di consueto. I pazienti avranno un esame clinico a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno. Ad ogni visita verranno registrate le variabili cliniche e biochimiche necessarie per calcolare il punteggio Child-Pugh.

   L'ecografia Doppler verrà eseguita all'inizio, 6 e 12 mesi. I pazienti saranno seguiti per 1 anno o fino al trapianto di fegato o alla morte.

   1. Valutazione dello stato nutrizionale:

      • Peso: M0, M3, M6, M9, M12
      • Misure antropometriche: M0, M3, M6, M12: includeranno: spessore della plica cutanea del tricipite, spessore della plica cutanea del bicipite, circonferenza brachiale.
      • Parametri biochimici: M0, M3, M6, M12: includeranno: albumina, pre-albumina, orosomucoïde, proteina C-reattiva, aptoglobina, natriuresi, escrezione urinaria di 24 ore di creatinina. Quattro campioni di sangue saranno raccolti e conservati per eventuali analisi a posteriori (transferrina, proteina legante il retinolo, leptina, dosaggi ormonali). Queste analisi saranno centralizzate a Tolosa (il centro di Tolosa sarà addebitato per la spedizione di quei campioni di sangue).
      • Parametri fisici: assorbimetria a raggi X a doppia energia M0, M12
      • Prova di presa M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Qualità della vita :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) all'inclusione e poi ogni tre mesi [18, 19].

2. Paracentesi + gruppo infusione albumina:

   I pazienti inclusi in questo gruppo saranno trattati con paracentesi quando richiesto. Verranno infusi 8 grammi di albumina per litro di ascite estratto quando saranno prelevati più di 3 litri di liquido ascitico.

3. Gruppo SUGGERIMENTI:

Quando si sospetta una disfunzione dello shunt a causa della ricaduta dell'ascite o della risposta incompleta 2 mesi dopo la procedura, verrà eseguita un'angiografia e una misurazione PPG. Se la disfunzione dello shunt è confermata, l'angioplastica o il re-stenting in PTFE mireranno a ridurre il PPG al di sotto di 12 mmHg.

III Definizione di fallimento del trattamento:

Dopo TIPS: recidiva di ascite che richieda almeno 2 paracentesi o persistenza dopo 2 mesi sarà considerata come fallimento del trattamento. Verrà eseguito un controllo emodinamico ed angiografico. I pazienti saranno trattati mediante rifrazione dello shunt. Se l'encefalopatia grave si verifica e persiste nonostante il trattamento, il diametro dello shunt deve essere ridotto o la TIPS deve essere occlusa. Anche l'occlusione totale dello shunt o la ricaduta dell'ascite dopo la riduzione del suo diametro saranno considerati fallimenti terapeutici.

Nel gruppo trattato con paracentesi + infusione di albumina, i pazienti con più di 6 paracentesi entro 3 mesi saranno presi in considerazione per un trattamento alternativo (TIPS, trapianto). Sarà considerato fallimento terapeutico anche l'impossibilità tecnica o il rifiuto del paziente di procedere con la paracentesi. In questi casi si potrebbe anche proporre un TIPS.

Tutti questi pazienti con fallimento del trattamento devono essere seguiti fino a un anno dopo l'inclusione