TIPS com stents revestidos para ascite refratária em pacientes com cirrose

A avaliação diagnóstica antes da randomização inclui avaliação da encefalopatia hepática clínica, exames de sangue habituais e ultrassonografia Doppler do abdome. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados durante a visita de inclusão. Também serão dadas informações sobre o julgamento. Após o investigador receber o consentimento informado por escrito, a randomização será realizada online. A randomização será centralizada, equilibrada para cada centro, estratificada conforme cirrose alcoólica ou não e ajustada a cada dez pacientes.

I Tratamentos

1. PONTAS :

   O TIPS será realizado sob sedação ou anestesia geral com intubação traqueal de acordo com a política usual dos centros participantes. O gradiente de pressão portossistêmica pré-pontas e o diâmetro do shunt devem ser notificados.

   No entanto, por razões de homogeneidade, o seguinte será respeitado:

   Será utilizado um stent Viator de 10 mm, que será dilatado para 8 ou 10 mm de acordo com a resposta hemodinâmica. O objetivo será reduzir o gradiente de pressão portal (PPG) abaixo de 12 mmHg. O PPG ideal deve ser de 7-8 mmHg.

2. Paracentese + infusão de albumina:

Após uma paracentese > 3 litros, deve-se infundir 8 g de Albumina por litro de ascite extraída.

Se possível, a análise do líquido ascítico será realizada após cada paracentese para análises bioquímicas, citológicas e bacterianas.

II Acompanhamento

1. Em todos os pacientes:

   Dieta com baixo teor de sal (2 - 4 g/j). O acompanhamento do paciente é normal. Os pacientes farão um exame clínico em 1 mês e depois a cada 3 meses até 1 ano. A cada visita serão registradas as variáveis ​​clínicas e bioquímicas necessárias para o cálculo do escore de Child-Pugh.

   A ultrassonografia Doppler será realizada no início, 6 e 12 meses. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano ou até o transplante de fígado ou morte.

   1. Avaliação do estado nutricional:

      • Peso: M0, M3, M6, M9, M12
      • Medidas antropométricas: M0, M3, M6, M12: incluirão: dobra cutânea tricipital, dobra cutânea bíceps, circunferência braquial.
      • Parâmetros bioquímicos: M0, M3, M6, M12: incluirão: albumina, pré-albumina, orosomucoide, proteína C-reativa, haptoglobina, natriurese, excreção urinária de 24 horas de creatinina. Quatro amostras de sangue serão coletadas e conservadas para análise a posteriori, se necessário (transferrina, proteína de ligação ao retinol, leptina, dosagens hormonais). Essas análises serão centralizadas em Toulouse (o centro de Toulouse será cobrado pelo envio dessas amostras de sangue).
      • Parâmetros físicos: absorciometria de raios X de dupla energia M0, M12
      • Teste de aderência M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Qualidade de vida :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) na inclusão e depois a cada três meses [18, 19].

2. Grupo paracentese + infusão de albumina:

   Os pacientes incluídos neste grupo serão tratados por paracentese sempre que necessário. Oito gramas de albumina por litro de ascite extraído serão infundidos quando forem retirados mais de 3 litros de líquido ascítico.

3. Grupo de dicas:

Quando houver suspeita de disfunção do shunt devido à recidiva da ascite ou resposta incompleta 2 meses após o procedimento, uma angiografia e medição PPG serão realizadas. Se a disfunção do shunt for confirmada, a angioplastia ou re-stent de PTFE terá como objetivo reduzir a PPG abaixo de 12 mmHg.

III Definição de falha do tratamento:

Após TIPS: recidiva de ascite com necessidade de pelo menos 2 paracenteses ou persistência após 2 meses será considerada falha terapêutica. Será realizado controle hemodinâmico e angiográfico. Os pacientes serão tratados por refecção do shunt. Se ocorrer encefalopatia grave e persistir apesar do tratamento, o diâmetro do shunt deve ser diminuído ou o TIPS deve ser ocluído. A oclusão total do shunt ou recidiva da ascite após a redução de seu diâmetro também serão consideradas falhas no tratamento.

No grupo tratado por paracentese + infusão de albumina, os pacientes com mais de 6 paracenteses em 3 meses serão considerados para tratamento alternativo (TIPS, transplante). A impossibilidade técnica ou recusa do paciente em realizar as paracenteses também será considerada falha terapêutica. Nesses casos, um TIPS também pode ser proposto.

Todos esses pacientes com falha terapêutica devem ser acompanhados até um ano após a inclusão