TIPPS mit beschichteten Stents für refraktären Aszites bei Patienten mit Zirrhose

Die diagnostische Bewertung vor der Randomisierung umfasst die Beurteilung der klinischen hepatischen Enzephalopathie, übliche Blutuntersuchungen und Doppler-Ultraschall des Abdomens. Ein- und Ausschlusskriterien werden beim Inklusionsbesuch überprüft. Außerdem werden Informationen zum Prozess gegeben. Nachdem der Prüfer eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten hat, wird die Randomisierung online durchgeführt. Die Randomisierung wird zentralisiert, für jedes Zentrum ausgeglichen, danach stratifiziert, ob die Zirrhose alkoholbedingt ist oder nicht, und alle zehn Patienten angepasst.

Ich Behandlungen

1. TIPPS:

   TIPS wird unter Sedierung oder Vollnarkose mit trachealer Intubation gemäß den üblichen Richtlinien der teilnehmenden Zentren durchgeführt. Pre-Tipps portosystemischer Druckgradient und Durchmesser des Shunts müssen mitgeteilt werden.

   Aus Gründen der Homogenität wird jedoch Folgendes eingehalten:

   Es wird ein 10-mm-Viator-Stent verwendet, der je nach hämodynamischer Reaktion auf 8 oder 10 mm dilatiert wird. Ziel ist es, den Portaldruckgradienten (PPG) auf unter 12 mmHg zu senken. Der ideale PPG sollte 7-8 mmHg betragen.

2. Parazentese + Albumininfusion :

Nach einer Parazentese > 3 Liter müssen 8 g Albumin pro Liter entnommenem Aszites infundiert werden.

Wenn möglich, wird nach jeder Parazentese eine Analyse der Aszitesflüssigkeit für biochemische, zytologische und bakterielle Analysen durchgeführt.

II Nachfassen

1. Bei allen Patienten:

   Salzarme Ernährung (2 - 4 g/j). Die Nachsorge des Patienten erfolgt wie gewohnt. Die Patienten werden nach 1 Monat und dann alle 3 Monate bis zu 1 Jahr klinisch untersucht. Bei jedem Besuch werden klinische und biochemische Variablen aufgezeichnet, die zur Berechnung des Child-Pugh-Scores erforderlich sind.

   Doppler-Ultraschall wird zu Beginn, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden 1 Jahr oder bis zur Lebertransplantation oder bis zum Tod nachbeobachtet.

   1. Bewertung des Ernährungszustands:

      • Gewicht: M0, M3, M6, M9, M12
      • Anthropometrische Messungen: M0, M3, M6, M12: Dazu gehören: Hautfaltendicke des Trizeps, Hautfaltendicke des Bizeps, Oberarmumfang.
      • Biochemische Parameter: M0, M3, M6, M12: Dazu gehören: Albumin, Präalbumin, Orosomucoïde, C-reaktives Protein, Haptoglobin, Natriurese, 24-Stunden-Urinausscheidung von Kreatinin. Vier Blutproben werden entnommen und bei Bedarf für eine spätere Analyse konserviert (Transferrin, Retinol-bindendes Protein, Leptin, Hormondosen). Diese Analysen werden in Toulouse zentralisiert (das Zentrum Toulouse wird für den Versand dieser Blutproben in Rechnung gestellt).
      • Physikalische Parameter: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie M0, M12
      • Grip-Test M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Lebensqualität :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) bei Einschluss und danach alle drei Monate [18, 19].

2. Gruppe Parazentese + Albumininfusion:

   Patienten dieser Gruppe werden bei Bedarf durch Parazentese behandelt. Acht Gramm Albumin pro Liter extrahiertem Aszites werden infundiert, wenn mehr als 3 Liter Aszitesflüssigkeit entfernt werden.

3. TIPPS-Gruppe:

Bei Verdacht auf eine Shunt-Dysfunktion aufgrund eines Aszitesrückfalls oder einer unvollständigen Reaktion 2 Monate nach dem Eingriff werden eine Angiographie und eine PPG-Messung durchgeführt. Wenn eine Shunt-Dysfunktion bestätigt wird, zielt eine Angioplastie oder ein PTFE-Restenting darauf ab, den PPG unter 12 mmHg zu senken.

III Definition Therapieversagen:

Nach TIPS: Rezidiv von Aszites, das mindestens 2 Parazentesen oder Persistenz nach 2 Monaten erfordert, wird als Therapieversagen gewertet. Eine hämodynamische und angiographische Kontrolle wird durchgeführt. Die Patienten werden durch Refektion des Shunts behandelt. Wenn trotz Behandlung eine schwere Enzephalopathie auftritt und anhält, sollte der Durchmesser des Shunts verringert oder der TIPS verschlossen werden. Ein vollständiger Verschluss des Shunts oder ein Wiederauftreten des Aszites nach der Verringerung seines Durchmessers werden ebenfalls als Behandlungsversagen angesehen.

In der mit Parazentese + Albumininfusion behandelten Gruppe werden Patienten mit mehr als 6 Parazentesen innerhalb von 3 Monaten für eine alternative Behandlung (TIPS, Transplantation) in Betracht gezogen. Als Behandlungsversagen gilt auch die technische Unmöglichkeit oder die Weigerung des Patienten, mit Parazentesen fortzufahren. In diesen Fällen könnte auch ein TIPS vorgeschlagen werden.

Alle diese Patienten mit Therapieversagen müssen bis zu einem Jahr nach Einschluss nachbeobachtet werden