TIPS con stents recubiertos para ascitis refractaria en pacientes con cirrosis

La evaluación diagnóstica antes de la aleatorización incluye la evaluación de la encefalopatía hepática clínica, los análisis de sangre habituales y la ecografía Doppler del abdomen. Los criterios de inclusión y exclusión se comprobarán durante la visita de inclusión. También se dará información sobre el juicio. Después de que el investigador reciba el consentimiento informado por escrito, la aleatorización se realizará en línea. La aleatorización será centralizada, equilibrada para cada centro, estratificada según si la cirrosis es alcohólica o no y ajustada cada diez pacientes.

Tratamientos

1. CONSEJOS :

   Los TIPS se realizarán bajo sedación o anestesia general con intubación traqueal según la política habitual de los centros participantes. Se debe notificar el gradiente de presión portosistémica de las prepuntas y el diámetro del shunt.

   No obstante, por razones de homogeneidad se observará lo siguiente:

   Se utilizará un stent Viator de 10 mm, que se dilatará a 8 o 10 mm según la respuesta hemodinámica. El objetivo será reducir el gradiente de presión portal (PPG) por debajo de 12 mmHg. El PPG ideal debe ser de 7-8 mmHg.

2. Paracentesis + infusión de albúmina:

Después de una paracentesis > 3 litros, se deben infundir 8 g de Albúmina por litro de ascitis extraída.

Si es posible, se realizará un análisis del líquido ascítico después de cada paracentesis para análisis bioquímicos, citológicos y bacterianos.

II Seguimiento

1. En todos los pacientes:

   Dieta baja en sal (2 - 4 g/j). El seguimiento del paciente es como de costumbre. Los pacientes tendrán un examen clínico al mes y luego cada 3 meses hasta 1 año. En cada visita se registrarán las variables clínicas y bioquímicas necesarias para calcular la puntuación de Child-Pugh.

   Se realizará ecografía Doppler al inicio, a los 6 ya los 12 meses. Los pacientes serán seguidos durante 1 año o hasta el trasplante de hígado o la muerte.

   1. Evaluación del estado nutricional:

      • Peso: M0, M3, M6, M9, M12
      • Medidas antropométricas: M0, M3, M6, M12: incluirán: Grosor del pliegue cutáneo del tríceps, Grosor del pliegue cutáneo del bíceps, Circunferencia braquial.
      • Parámetros bioquímicos: M0, M3, M6, M12: incluirán: albúmina, prealbúmina, orosomucoide, proteína C reactiva, haptoglobina, natriuresis, excreción de creatinina en orina de 24 horas. Se tomarán cuatro muestras de sangre y se conservarán para análisis a posteriori si se requiere (transferrina, proteína fijadora de retinol, leptina, dosis hormonales). Estos análisis se centralizarán en Toulouse (se cobrará al centro de Toulouse el envío de esas muestras de sangre).
      • Parámetros físicos: absorciometría de rayos X de energía dual M0, M12
      • Prueba de agarre M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Calidad de vida :

   SF-36 (Cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36)) en el momento de la inclusión y luego cada tres meses [18, 19].

2. Grupo de paracentesis + infusión de albúmina:

   Los pacientes incluidos en este grupo serán tratados mediante paracentesis siempre que sea necesario. Se infundirán ocho gramos de albúmina por litro de ascitis extraído cuando se extraigan más de 3 litros de líquido ascítico.

3. Grupo de CONSEJOS:

Cuando se sospeche disfunción del shunt por recaída de ascitis o respuesta incompleta 2 meses después del procedimiento, se realizará una angiografía y medición de PPG. Si se confirma la disfunción de la derivación, la angioplastia o la colocación de un nuevo stent de PTFE tendrán como objetivo reducir la GPP por debajo de 12 mmHg.

III Definición de fracaso del tratamiento:

Tras TIPS: se considerará fracaso del tratamiento la recidiva de la ascitis que requiera al menos 2 paracentesis o la persistencia después de 2 meses. Se realizará un control hemodinámico y angiográfico. Los pacientes serán tratados por refacción de la derivación. Si se produce una encefalopatía grave y persiste a pesar del tratamiento, se debe reducir el diámetro de la derivación o ocluir la TIPS. También se considerarán fracasos del tratamiento la oclusión total del shunt o la recidiva de la ascitis tras la reducción de su diámetro.

En el grupo tratado con paracentesis + infusión de albúmina, los pacientes que tengan más de 6 paracentesis en 3 meses serán considerados para tratamiento alternativo (TIPS, trasplante). También se considerará fracaso del tratamiento la imposibilidad técnica o la negativa del paciente a proceder a la paracentesis. En estos casos, también podría proponerse un TIPS.

Todos estos pacientes con fracaso del tratamiento deben ser seguidos hasta un año después de la inclusión