肝硬変患者の難治性腹水に対するコーティングステントのTIPS

無作為化前の診断評価には、臨床的肝性脳症の評価、通常の血液検査、および腹部のドップラー超音波検査が含まれます。 包含および除外基準は、包含訪問中にチェックされます。 トライアルに関する情報も提供されます。 治験責任医師が書面によるインフォームド コンセントを受け取った後、無作為化がオンラインで実行されます。 無作為化は一元化され、各センターで平衡化され、肝硬変がアルコール依存性であるかどうかに従って層別化され、10 人の患者ごとに調整されます。

I トリートメント

1. チップ ：

   TIPSは、参加センターの通常のポリシーに従って、気管挿管による鎮静または全身麻酔下で行われます。 プレチップの門脈体圧勾配とシャントの直径を通知する必要があります。

   ただし、均質性の理由から、次のことを遵守します。

   10 mm の Viator ステントが使用され、血行動態の反応に応じて 8 mm または 10 mm に拡張されます。 目標は、門脈圧勾配 (PPG) を 12 mmHg 未満に下げることです。 理想的な PPG は 7 ～ 8 mmHg です。

2. 穿刺 + アルブミン注入 :

3 リットルを超える腹腔穿刺の後、抽出した腹水 1 リットルあたり 8 g のアルブミンを注入する必要があります。

可能であれば、腹水の分析は、生化学的、細胞学的および細菌分析のために各穿刺後に実行されます。

Ⅱフォローアップ

1. すべての患者で：

   低塩食 (2 - 4 g/j)。 患者さんの経過観察は通常通りです。 患者は 1 か月で臨床検査を受け、その後 3 か月ごとに 1 年まで検査を受けます。 各来院時に、Child-Pughスコアを計算するために必要な臨床的および生化学的変数が記録されます。

   ドップラー超音波検査は、開始時、6 か月、12 か月に実施されます。 患者は、1年または肝移植または死亡まで追跡されます。

   1. 栄養状態評価：

      • 重量: M0、M3、M6、M9、M12
      • 人体計測測定値: M0、M3、M6、M12: それらには、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ、上腕二頭筋の皮下脂肪の厚さ、上腕円周が含まれます。
      • 生化学的パラメーター: M0、M3、M6、M12: アルブミン、プレアルブミン、オロソムコイド、C 反応性タンパク質、ハプトグロビン、ナトリウム利尿、クレアチニンの 24 時間尿中排泄が含まれます。 4 つの血液サンプルが収集され、必要に応じて事後分析のために保存されます (トランスフェリン、レチノール結合タンパク質、レプチン、ホルモン投与量)。 これらの分析はトゥールーズで集中管理されます (トゥールーズ センターは、これらの血液サンプルの送料を請求されます)。
      • 物理パラメータ: 二重エネルギー X 線吸収法 M0、M12
      • グリップテスト M0、M6、M12 [16、17]。
   2. 生活の質 ：

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) を組み入れ時、その後は 3 か月ごとに [18、19]。

2. 穿刺＋アルブミン注入群：

   このグループに含まれる患者は、必要に応じて穿刺によって治療されます。 3 リットル以上の腹水が除去される場合、抽出された腹水 1 リットルあたり 8 グラムのアルブミンが注入されます。

3. TIPS グループ :

術後2ヶ月で腹水の再発や奏効不全によりシャント機能障害が疑われる場合は、血管造影とPPG測定を行います。 シャントの機能不全が確認された場合、血管形成術または PTFE の再ステント留置により、PPG を 12 mmHg 未満に下げることを目指します。

III 治療失敗の定義:

TIPS 後: 少なくとも 2 回の穿刺を必要とする腹水の再発または 2 か月後の持続は、治療の失敗と見なされます。 血行動態および血管造影制御が実行されます。 患者は、シャントのリフェクションによって治療されます。 重度の脳症が発生し、治療にもかかわらず持続する場合は、シャントの直径を小さくするか、TIPS を閉塞する必要があります。 直径の縮小後のシャントの完全な閉塞または腹水の再発も、治療の失敗と見なされます。

穿刺+アルブミン注入で治療されたグループでは、3か月以内に6回以上の穿刺がある患者は、代替治療（TIPS、移植）が考慮されます。 技術的に不可能であるか、患者が穿刺を続行することを拒否した場合も、治療の失敗と見なされます。 このような場合、TIPS を提案することもできます。

治療が失敗したこれらすべての患者は、組み入れ後1年まで追跡する必要があります