TIPS Met gecoate stents voor refractaire ascites bij patiënten met cirrose

Diagnostische evaluatie vóór randomisatie omvat beoordeling van klinische hepatische encefalopathie, gebruikelijke bloedtesten en Doppler-echografie van de buik. Tijdens het inclusiebezoek worden in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd. Er zal ook informatie over het proces worden gegeven. Nadat de onderzoeker schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ontvangen, zal randomisatie online worden uitgevoerd. De randomisatie zal gecentraliseerd zijn, voor elk centrum in evenwicht worden gebracht, gestratificeerd naargelang cirrose alcoholisch is of niet, en elke tien patiënten worden aangepast.

Ik behandelingen

1. TIPS :

   TIPS wordt uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie met tracheale intubatie volgens het gebruikelijke beleid van de deelnemende centra. Pre-tips portosystemische drukgradiënt en diameter van de shunt moeten worden gemeld.

   Om redenen van homogeniteit wordt echter het volgende aangehouden:

   Er wordt een Viator-stent van 10 mm gebruikt, die wordt uitgezet tot 8 of 10 mm, afhankelijk van de hemodynamische respons. Het doel is om de portale drukgradiënt (PPG) te verlagen tot onder de 12 mmHg. Ideale PPG zou 7-8 mmHg moeten zijn.

2. Paracentese + albumine-infusie:

Na een paracentese > 3 liter moet 8 g albumine per liter geëxtraheerde ascites worden toegediend.

Indien mogelijk wordt na elke paracentese ascitesvocht geanalyseerd voor biochemische, cytologische en bacteriële analyses.

II Opvolgen

1. Bij alle patiënten:

   Zoutarm dieet (2 - 4 g/j). Follow-up van de patiënt is zoals gebruikelijk. Patiënten ondergaan een klinisch onderzoek na 1 maand en vervolgens elke 3 maanden tot 1 jaar. Bij elk bezoek worden de klinische en biochemische variabelen geregistreerd die nodig zijn om de Child-Pugh-score te berekenen.

   Doppler-echografie wordt uitgevoerd aan het begin, 6 en 12 maanden. Patiënten zullen 1 jaar worden gevolgd of tot levertransplantatie of overlijden.

   1. Evaluatie van de voedingsstatus:

      • Gewicht: M0, M3, M6, M9, M12
      • Antropometrische metingen: M0, M3, M6, M12: ze omvatten: triceps huidplooidikte, biceps huidplooidikte, brachiale omtrek.
      • Biochemische parameters: M0, M3, M6, M12: ze omvatten: albumine, pre-albumine, orosomucoïde, C-reactief proteïne, haptoglobine, natriurese, 24-uurs urine-uitscheiding van creatinine. Er zullen vier bloedmonsters worden genomen en geconserveerd voor a posteriori analyse indien nodig (transferrine, retinolbindend eiwit, leptine, hormonale doseringen). Deze analyses zullen worden gecentraliseerd in Toulouse (het centrum van Toulouse zal worden aangerekend voor de verzending van die bloedmonsters).
      • Fysische parameters: dubbele energie röntgenabsorptiometrie M0, M12
      • Griptest M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Kwaliteit van het leven :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) bij opname en daarna elke drie maanden [18, 19].

2. Paracentese + albumine-infusiegroep:

   Patiënten die tot deze groep behoren, zullen indien nodig worden behandeld door middel van paracentese. Acht gram albumine per liter geëxtraheerde ascites wordt toegediend als er meer dan 3 liter ascitesvloeistof wordt verwijderd.

3. TIPS-groep :

Wanneer shuntdisfunctie wordt vermoed vanwege terugval van ascites of onvolledige respons 2 maanden na de procedure, wordt een angiografie en PPG-meting uitgevoerd. Als shuntdisfunctie wordt bevestigd, zal angioplastiek of PTFE-herstenting ernaar streven de PPG te verminderen tot onder 12 mmHg.

III Definitie van falen van de behandeling:

Na TIPS: terugval van ascites die ten minste 2 paracenteses vereist of persistentie na 2 maanden wordt beschouwd als falen van de behandeling. Er wordt een hemodynamische en angiografische controle uitgevoerd. Patiënten zullen worden behandeld door refectie van de shunt. Als ernstige encefalopathie optreedt en ondanks behandeling aanhoudt, moet de diameter van de shunt worden verkleind of moet de TIPS worden afgesloten. Totale occlusie van de shunt of terugval van ascites na verkleining van de diameter wordt ook beschouwd als falen van de behandeling.

In de groep behandeld met paracentese + albumine-infusie, komen patiënten met meer dan 6 paracenteses binnen 3 maanden in aanmerking voor een alternatieve behandeling (TIPS, transplantatie). Technische onmogelijkheid of weigering van de patiënt om door te gaan met paracenteses wordt ook beschouwd als falen van de behandeling. In deze gevallen kan ook een TIPS worden voorgesteld.

Al deze patiënten bij wie de behandeling heeft gefaald, moeten tot een jaar na inclusie worden gevolgd