СОВЕТЫ со стентами с покрытием при рефрактерном асците у пациентов с циррозом печени

Диагностическое обследование перед рандомизацией включает оценку клинических проявлений печеночной энцефалопатии, обычные анализы крови и допплерографию брюшной полости. Критерии включения и исключения будут проверены во время визита включения. Также будет предоставлена ​​информация о судебном процессе. После того, как исследователь получит письменное информированное согласие, рандомизация будет проведена онлайн. Рандомизация будет централизованной, уравновешенной для каждого центра, стратифицированной в зависимости от того, является ли цирроз алкогольным или нет, и корректируется каждые десять пациентов.

я Лечение

1. СОВЕТЫ :

   TIPS будет проводиться под седацией или общей анестезией с интубацией трахеи в соответствии с обычной политикой участвующих центров. Перед насадкой необходимо сообщить градиент портосистемного давления и диаметр шунта.

   Однако по соображениям однородности будет соблюдаться следующее:

   Будет использоваться стент Viator диаметром 10 мм, который будет расширен до 8 или 10 мм в зависимости от гемодинамического ответа. Цель будет заключаться в снижении градиента портального давления (PPG) ниже 12 мм рт.ст. Идеальный ППГ должен быть 7-8 мм рт.

2. Парацентез + инфузия альбумина:

После парацентеза > 3 литров необходимо ввести 8 г альбумина на литр экстрагированного асцита.

По возможности после каждого парацентеза будет проводиться анализ асцитической жидкости на биохимический, цитологический и бактериальный анализы.

II Последующие действия

1. У всех пациентов:

   Диета с низким содержанием соли (2-4 г/л). Наблюдение за больным в обычном режиме. Пациенты будут проходить клиническое обследование через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца до 1 года. При каждом посещении будут регистрироваться клинические и биохимические показатели, необходимые для расчета шкалы Чайлд-Пью.

   Ультразвуковая допплерография будет проводиться в начале, 6 и 12 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года или до трансплантации печени или смерти.

   1. Оценка нутритивного статуса:

      • Вес: М0, М3, М6, М9, М12
      • Антропометрические измерения: M0, M3, M6, M12: они будут включать: толщину кожной складки трицепса, толщину кожной складки бицепса, окружность плеча.
      • Биохимические параметры: M0, M3, M6, M12: они будут включать: альбумин, преальбумин, оросомукоид, С-реактивный белок, гаптоглобин, натрийурез, 24-часовая экскреция креатинина с мочой. Четыре образца крови будут собраны и сохранены для апостериорного анализа, если это необходимо (трансферрин, ретинол-связывающий белок, лептин, дозы гормонов). Эти анализы будут централизованы в Тулузе (центр Тулузы будет платить за доставку этих образцов крови).
      • Физические параметры: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия M0, M12
      • Испытание на сцепление М0, М6, М12 [16, 17].
   2. Качество жизни :

   SF-36 (Краткая форма 36 (SF-36) Анкета обследования здоровья) при включении, а затем каждые три месяца [18, 19].

2. Группа парацентез+инфузия альбумина:

   Пациентам, включенным в эту группу, при необходимости будет проводиться парацентез. При удалении более 3 литров асцитической жидкости вводят восемь граммов альбумина на литр экстрагированного асцита.

3. Группа СОВЕТЫ:

При подозрении на дисфункцию шунта из-за рецидива асцита или неполного ответа через 2 месяца после процедуры будет выполнена ангиография и измерение ППГ. Если дисфункция шунта подтверждена, ангиопластика или повторное стентирование ПТФЭ будут направлены на снижение ППГ ниже 12 мм рт.ст.

III Определение неэффективности лечения:

После TIPS: рецидив асцита, требующий как минимум 2 парацентезов или сохраняющийся через 2 месяца, будет считаться неудачей лечения. Будет выполнен гемодинамический и ангиографический контроль. Пациентов будут лечить рефекцией шунта. Если возникает тяжелая энцефалопатия, которая сохраняется, несмотря на лечение, следует уменьшить диаметр шунта или закрыть TIPS. Тотальная окклюзия шунта или рецидив асцита после уменьшения его диаметра также будут считаться неудачей лечения.

В группе, получавшей парацентез + инфузия альбумина, пациенты, перенесшие более 6 парацентезов в течение 3 месяцев, будут рассматриваться для альтернативного лечения (TIPS, трансплантация). Техническая невозможность или отказ пациента от проведения парацентезов также будет считаться безрезультатным лечением. В этих случаях также может быть предложен TIPS.

Все эти пациенты с неэффективностью лечения должны наблюдаться в течение одного года после включения.