국부적인 생화학적 재발성 전립선암을 가진 남성에서 IAS의 효과 (IAS)
방사선 요법 또는 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 국소 전립선암 남성의 간헐적 안드로겐 억제(IAS)에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
조기에 국소 전립선암 진단을 받은 남성을 위한 표준 1차 치료는 전립선의 외과적 제거, 국소 외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 수술과 방사선의 조합입니다. 대부분의 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 수치는 이러한 국소 치료 후에 감소하여 이러한 치료에 대한 반응을 나타냅니다. 그러나 국소 치료에 대한 초기 반응에도 불구하고 일부 남성은 나중에 생화학적 재발성 전립선암(BRPC)의 지표인 PSA 수치가 상승하게 됩니다. 아직 전이가 진행되지 않은 BRPC 환자의 경우, 표준 치료법은 테스토스테론 수치를 낮추고 결과적으로 PSA 수치를 낮추는 안드로겐 박탈 요법(ADT)입니다. PSA의 낮은 값은 종양 성장이 없음을 나타낼 수 있으므로 더 바람직합니다.
ADT는 연속 치료(지속적 안드로겐 억제 또는 CAS) 또는 간헐적 치료(간헐적 안드로겐 억제 또는 IAS)로 투여할 수 있습니다. 이 치료는 ADT에도 불구하고 PSA의 상승으로 나타나는 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 발생할 때까지 계속됩니다. 간헐적으로 호르몬 요법을 실시하면(치료 주기 및 치료 중단 기간) 전립선암이 호르몬 요법에 저항하는 유형의 전립선암으로 변하는 것을 지연시켜 ADT 단독 요법의 효능을 연장하는 것으로 보입니다. IAS는 또한 ADT가 정신 상태에 미치는 영향을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 간헐적 안드로겐 억제가 국소 전립선암 남성의 안드로겐 독립적인 진행(거세 저항성 질환의 발생)까지의 시간과 전체 생존에 미치는 영향을 평가했습니다. 대상자들은 또한 다양한 신경정신과적 평가 및 골밀도에 대한 간헐적 안드로겐 억제의 효과에 대해 평가되었습니다.
이 연구의 피험자는 전립선암 치료를 위해 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 조사를 통한 최종 요법 후 PSA 값이 상승했습니다. 모든 대상자는 21세 이상의 남성이었다.
Higano 박사 또는 다른 하위 조사자와 함께 클리닉을 방문하는 동안 새로운 피험자가 이 연구 프로토콜(다른 비 연구 치료 옵션과 함께)에 소개되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 치료를 시작하기 전에 골밀도 스캔(DEXA), Technetium-99 뼈 스캔, 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔, 혈액 채취 및 신경 정신과 평가와 같은 선별 절차를 거쳤습니다. 피험자들은 2주 동안 Flutamide 도입으로 안드로겐 억제를 시작했고, 이어서 Leuprolide Acetate를 9개월 동안 주사했습니다. 치료하는 동안 그들은 분기별로 진료소를 방문하고 혈액을 채취했습니다. 이들의 PSA 수치는 매월 모니터링되었으며 PSA가 9개월까지 적절한 최저점에 도달하면 안드로겐 억제가 중단되었습니다. 각 치료 주기가 끝날 때 피험자들은 또 다른 골밀도 검사, 채혈, 문제 해결 검사 및 신경정신과적 평가를 받았습니다.
"치료 중단" 단계 동안, 피험자는 다시 분기별 클리닉 방문, 채혈 및 신경-정신과 평가를 받게 됩니다. PSA와 테스토스테론을 매달 모니터링했습니다. PSA가 적절한 역치에 도달하면 피험자는 또 다른 일련의 선별 절차를 수행하고 추가 9개월 동안 치료를 재개했습니다. 이 주기는 환자가 연구에서 탈퇴할 때까지, 독성 또는 연구자의 결정으로 인해 연구에서 제외될 때까지 또는 IAS 치료가 더 이상 전립선암을 조절하는 데 효과적이지 않을 때까지 계속되었습니다. 신경-정신과 평가는 피험자의 첫 번째 치료 주기 동안에만 수행되었습니다(치료 9개월 및 이후 치료 중단 기간 3개월로 구성됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종에 대한 초기 치료(방사선 요법, 근접 치료 또는 근치적 전립선 절제술) 후 생화학적 재발(상승 PSA)
- 임상 병기 A2, B, C, D1
- 나이: 21세 이상
- 0 또는 1의 성능 상태
- 치료 전 혈청 테스토스테론, 정상 범위(또는 테스토스테론 결핍의 임상적 증거 없음).
- 방사선 요법 완료 후 30개월 미만인 경우 연구 시작 6개월 이내에 전립선 생검을 제안합니다. 방사선 치료 완료 후 30개월 이상 경과한 경우 전립선 생검은 1년 이내를 제안합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 전이성 골질환을 암시하는 비정상적인 뼈 스캔.
- 고환 절제술 또는 유의한 항안드로겐 활성이 있는 약물(9개월에 걸친 안드로겐 억제 병용, 항안드로겐 단독 요법, 에스트로겐, 케토코나졸)을 포함한 이전의 호르몬 조작. *이 안드로겐 억제 요법이 연구 등록 1년 이전에 완료되고 테스토스테론 수치가 정상 범위 내에 있는 경우 3개월 이하의 선행 안드로겐 억제 요법이 허용됩니다.
- 6개월 이내의 모든 전신 화학 요법 또는 근치적 방사선 요법.
간 기능 장애:
- 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 초과
- Aspartate transaminase(AST; SGOT)가 정상 범위 상한의 3배 이상
- 젖산탈수소효소(LDH)가 정상 범위 상한치의 3배 이상).
신장 기능 장애:
- 혈액요소질소(BUN) 40mg/dl 초과
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과.
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 또는 존재(치료된 피부의 편평/기저 세포 암종 또는 표재성 방광 암종 제외).
- flutamide 또는 leuprolide에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 안드로겐 억제(IAS)
9개월 주기의 간헐적 안드로겐 억제와 플루타미드 도입 2주 후 류프로라이드 아세테이트 9개월 주사의 조합. Leuprolide Acetate를 시작하기 전 14일 동안 Flutamide를 하루에 세 번 250mg씩 경구 투여했습니다. Leuprolide Acetate는 총 9개월 동안 한 달에 한 번 7.5mg 근육내(IM) 주사로 투약되었습니다. |
Leuprolide Acetate를 시작하기 전 14일 동안 Flutamide를 1일 3회 250mg씩 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
Leuprolide Acetate는 총 9개월 동안 한 달에 한 번 근육 주사(IM) 7.5mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 안드로겐 독립까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 CR, 전이성 진행 또는 연구 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 16년까지 평가되었습니다.
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각 환자의 질병이 안드로겐 차단 요법(ADT)에 대한 반응을 멈추는 시점을 평가하기 위한 월간 전립선 특이 항원(PSA) 검사.
거세 저항(CR)이라고도 알려진 안드로겐 독립성(AI)은 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 ADT에서 PSA가 2회 연속 상승하는 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 날짜부터 CR, 전이성 진행 또는 연구 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 16년까지 평가되었습니다.
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IAS가 전체 생존에 미치는 영향.
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 사망 날짜 또는 연구 철회 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 16년까지 평가되었습니다.
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IAS의 첫 번째 전체 주기 완료부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 평균 시간으로 측정된 전체 생존 평가.
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첫 번째 치료 날짜부터 사망 날짜 또는 연구 철회 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 16년까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAS 동안 척추의 표준화된 골밀도(BMD)의 변화
기간: ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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DEXA(Dual-energy x-ray absorptiometry) 스캔은 ADT의 첫 번째 주기 이전, ADT의 첫 번째 주기 완료 후, ADT의 두 번째 주기 시작 전에 수행되었습니다.
골밀도(BMD)는 각 시점에서 각 환자의 뼈 건강 지표로 g/cm^2 단위로 평가되었습니다.
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ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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IAS 동안 왼쪽 고관절의 표준화된 골밀도(BMD)의 변화
기간: ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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DEXA(Dual-energy x-ray absorptiometry) 스캔은 ADT의 첫 번째 주기 이전, ADT의 첫 번째 주기 완료 후, ADT의 두 번째 주기 시작 전에 수행되었습니다.
골밀도(BMD)는 뼈 건강의 지표로 g/cm^2로 평가되었습니다.
백분율 변화는 각 시점에서 각 환자에 대해 평가되었습니다.
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ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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IAS 중 골감소증(골 손실) 발생
기간: ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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DEXA(Dual-energy x-ray absorptiometry) 스캔은 ADT의 첫 번째 주기 이전, ADT의 첫 번째 주기 완료 후, ADT의 두 번째 주기 시작 전에 수행되었습니다.
골밀도(BMD)는 각 시점에서 각 환자의 뼈 건강 지표로 g/cm^2 단위로 평가되었습니다.
이 척도는 ADT의 첫 번째 주기 후에 골감소증이 발생한 기준선에서 정상적인 BMD 점수를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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ADT의 첫 번째 투여 전 스크리닝부터 ADT의 두 번째 주기 시작까지.
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IAS 중 테스토스테론 수치
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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테스토스테론은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 주기 동안 에스트라디올 수치
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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에스트라디올은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 공간 능력 테스트(블록 디자인) 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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공간 능력은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이 평가는 Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, Block Design 하위 테스트를 기반으로 하며 구성 요소 부분에서 추상적인 그림을 분석하고 구성하는 참가자의 능력을 측정합니다.
테스트는 총 9개의 디자인에 대해 디자인당 3분의 시간 제한을 허용합니다.
점수는 완료된 디자인의 총 수(최대 9개, 최소 0개)를 기준으로 합니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 공간 능력 테스트(정신 회전) 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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공간 능력(정신 회전)은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이 평가는 Vandenberg & Kuse(1978) 정신 회전 테스트를 기반으로 합니다.
피험자들은 컴퓨터 화면에 복잡한 3차원 정육면체의 선 그림으로 표시됩니다.
피험자는 두 그림을 비교하고 일치하는지 결정해야 합니다.
점수는 올바르게 식별된 숫자의 수를 기반으로 합니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 집행 기능 테스트(Stroop Task) 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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실행 기능은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이 평가는 Stroop Color Word Interference Task를 기반으로 합니다.
피험자는 100개의 색상 단어(빨간색, 녹색, 파란색)를 읽도록 요청받은 다음 색상 블록을 식별한 다음 잉크 색상을 읽고 해당 단어(예: 녹색 글자로 인쇄된 '파란색'이라는 단어)를 무시합니다.
평가는 평가를 완료하는 데 필요한 시간을 기준으로 했습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 언어 기억력 테스트(사전 간섭) 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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언어 기억력은 사전 간섭(PI) 작업을 통해 ADT의 첫 번째 주기가 시작된 후 기준선과 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
PI 작업은 참가자가 동일한 의미 범주(예: 의류 항목)에서 10개의 단어 목록을 듣고 가능한 한 많은 단어를 회상하는 것을 포함합니다. 이 절차는 총 4번의 시행에 대해 반복됩니다.
평가는 기억된 총 단어 수를 기반으로 합니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 시각 작업 기억 테스트 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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시각적 작업 기억은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이 작업은 SOPT(Subject Ordered Pointing Task)를 기반으로 합니다.
참가자는 10, 12 또는 16 추상 디자인의 그리드 배열을 보여주고 화면을 새로 고칠 때마다 새로운 디자인을 선택해야 합니다.
평가는 총 오류 수를 기반으로 합니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 언어 기억력 테스트(스토리 리콜) 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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언어 기억력은 기준선에서 그리고 Story Recall을 통해 ADT의 첫 번째 주기가 시작된 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이 작업은 잘 알려진 Wechsler Memory Scale -Revised Logical Memory 작업을 기반으로 합니다.
참가자들은 두 개의 짧은 내러티브(이야기)를 듣고 각 이야기를 들은 직후와 20분 지연 후 가능한 한 많이 기억하도록 요청했습니다.
평가는 지연 후 올바르게 기억된 정보 조각의 수를 기반으로 했습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 공간 기억 테스트 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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Puget Sound Route Learning Test를 사용하여 ADT의 첫 번째 주기가 시작된 후 기준선과 3개월, 9개월 및 12개월에 공간 기억력을 평가했습니다.
이 테스트는 실내에서 짧은 경로를 탐색하는 능력을 측정했습니다.
3번의 실험을 실시한 후 바닥에 그림을 랜드마크로 사용하여 새로운 경로를 3번 시도했습니다.
지연된 회상은 20분 후에 시행됩니다.
지연 후 올바르게 불러온 시퀀스의 수를 기준으로 성능을 평가했습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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IAS의 첫 번째 주기 동안 언어 능력/유창성 테스트 점수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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언어 능력/유창성은 기준선과 ADT의 첫 번째 주기 시작 후 3개월, 9개월 및 12개월에 평가되었습니다.
참가자들은 특정 문자(예:
P) 60초 이내.
2개의 시험이 2개의 다른 문자로 시행되었다.
생성된 총 단어 수를 각 문자별로 기록하고 합산하여 분석했습니다.
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기준선, 3개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30296
- 973730AC06 (다른: University of Washington, HSRC Approval #)
- HSD 30296 (다른: University of Washington, Human Subjects IRB #)
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