限局性生化学的再発前立腺癌の男性における IAS の効果 (IAS)

新たに限局性前立腺癌と診断された初期段階の男性に対する標準的な第一選択治療は、前立腺の外科的切除、限局性外照射、小線源治療、または手術と放射線の組み合わせです。 ほとんどの患者では、前立腺特異抗原 (PSA) レベルはこれらの局所治療後に低下し、これらの治療に対する反応が示されます。 しかし、局所的な治療に対する最初の反応にもかかわらず、一部の男性では、生化学的再発前立腺癌 (BRPC) の指標である PSA 値が後に上昇することがあります。 まだ転移を発症していない BRPC 患者の標準治療は、アンドロゲン除去療法 (ADT) でテストステロンのレベルを低下させ、その後 PSA レベルを低下させます。 PSA の値が低いほど、腫瘍の増殖がないことを示している可能性があるため、より望ましいと言えます。

ADT は、継続的な治療 (Continuous Androgen Suppression、または CAS) または断続的な治療 (Intermittent Androgen Suppression、または IAS) として投与することができます。 この治療は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) が発生するまで続けられます。これは、ADT にもかかわらず PSA の上昇によって示されます。 ホルモン療法を断続的に（治療のサイクルと治療の休止期間で）行うと、前立腺がんがホルモン療法に抵抗するタイプの前立腺がんに変化するのを遅らせ、ADT 単独療法の有効性を延長するようです。 IAS はまた、精神状態に対する ADT の影響を減少させる可能性があります。

この研究では、断続的なアンドロゲン抑制が、アンドロゲンに依存しない進行（去勢抵抗性疾患の発症）までの時間と、限局性前立腺がんの男性の全生存期間に及ぼす影響を評価しました。 被験者はまた、さまざまな神経精神医学的評価および骨密度に対する断続的なアンドロゲン抑制の効果についても評価されました。

この研究の被験者は、根治的前立腺切除術または前立腺癌治療のための外部ビーム照射による根治的治療の後に、PSA 値が上昇していました。 すべての被験者は 21 歳以上の男性でした。

新しい被験者は、東野博士または別の副研究者による診療所訪問中に、この研究プロトコルに（他の非研究治療オプションとともに）紹介されました。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者は治療を開始する前に次のスクリーニング手順を受けました：骨密度スキャン（DEXA）、テクネチウム-99骨スキャン、胸部、腹部、骨盤のCTスキャン、採血、および神経精神医学的評価。 その後、被験者は 2 週間のフルタミド導入によるアンドロゲン抑制を開始し、続いて酢酸ロイプロリドを 9 か月間注射しました。 治療中、彼らは四半期ごとに診療所を訪れ、採血を行いました。 彼らの PSA レベルは毎月監視され、9 か月目までに PSA が適切な最下点に達した場合、アンドロゲン抑制が中断されました。 各治療サイクルの終わりに、被験者は別の骨密度検査、採血、問題解決検査、および神経精神医学的評価を受けました。

「非治療」段階では、被験者は再び四半期ごとの診療所訪問、採血、および神経精神医学的評価を受けます。 PSA とテストステロンは毎月監視されました。 PSA が適切な閾値に達すると、被験者は別の一連のスクリーニング手順を実行し、さらに 9 か月間治療を再開しました。 このサイクルは、患者が研究を中止するか、毒性または研究者の決定により研究から除外されるか、または IAS による治療が前立腺癌の制御にもはや有効でなくなるまで続きました。 神経精神医学的評価は、被験者の治療の最初のサイクル中にのみ行われました（治療中の9か月とその後の治療停止期間の3か月目からなる）。