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Auswirkungen von IAS bei Männern mit lokalisiertem, biochemischem, rezidiviertem Prostatakrebs (IAS)

3. August 2018 aktualisiert von: Celestia Higano, University of Washington

Eine prospektive Studie zur intermittierenden Androgensuppression (IAS) bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die nach einer Strahlentherapie oder einer radikalen Prostatektomie einen biochemischen Rückfall erleiden

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Analyse bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die nach einer endgültigen Behandlung mit Operation oder Bestrahlung steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufwiesen. Die Patienten erhielten in 9-Monats-Zyklen eine intermittierende Androgensuppression (IAS), bis sie metastasierten, kastrationsresistent wurden oder aus der Studie ausschieden. Die Probanden wurden hinsichtlich der Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) und des Gesamtüberlebens überwacht. Sie wurden auch auf die Auswirkungen von IAS auf eine Vielzahl von neuropsychiatrischen Untersuchungen und auf die Knochendichte überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung der ersten Wahl für Männer mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium ist eine chirurgische Entfernung der Prostata, lokalisierte externe Bestrahlung, Brachytherapie oder eine Kombination aus Operation und Bestrahlung. Bei den meisten Patienten sinken die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach diesen lokalisierten Behandlungen, was ein Ansprechen auf diese Therapien zeigt. Trotz eines anfänglichen Ansprechens auf eine lokalisierte Behandlung entwickeln einige Männer später einen Anstieg der PSA-Werte, ein Indikator für biochemischen rezidivierten Prostatakrebs (BRPC). Für BRPC-Patienten, die noch keine Metastasen entwickelt haben, ist die Standardbehandlung die Androgendeprivationstherapie (ADT), um den Testosteronspiegel zu senken und anschließend den PSA-Spiegel zu senken. Ein niedriger Wert für den PSA ist wünschenswerter, da er möglicherweise kein Tumorwachstum anzeigt.

ADT kann als kontinuierliche Behandlung (kontinuierliche Androgensuppression oder CAS) oder als intermittierende Behandlung (intermittierende Androgensuppression oder IAS) verabreicht werden. Diese Behandlung wird bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) fortgesetzt, angezeigt durch einen PSA-Anstieg trotz ADT. Die intermittierende Gabe der Hormontherapie (in Behandlungszyklen und behandlungsfreien Perioden) scheint die Umwandlung von Prostatakrebs in eine Art von Prostatakrebs zu verzögern, die einer Hormontherapie widersteht, wodurch die Wirksamkeit der ADT-Monotherapie verlängert wird. IAS kann auch die Auswirkungen von ADT auf den mentalen Zustand verringern.

Diese Studie bewertete die Wirkung einer intermittierenden Androgensuppression auf die Zeit bis zur androgenunabhängigen Progression (Entwicklung einer kastrationsresistenten Erkrankung) und das Gesamtüberleben bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs. Die Probanden wurden auch hinsichtlich der Auswirkungen einer intermittierenden Androgensuppression auf eine Vielzahl von neuropsychiatrischen Untersuchungen und auf die Knochendichte untersucht.

Die Probanden in dieser Studie hatten einen steigenden PSA-Wert nach definitiver Therapie entweder mit radikaler Prostatektomie oder externer Bestrahlung zur Behandlung von Prostatakrebs. Alle Probanden waren Männer im Alter von 21 Jahren oder älter.

Während eines Klinikbesuchs mit Dr. Higano oder einem anderen Unterprüfer wurden neue Probanden in dieses Studienprotokoll (zusammen mit anderen studienfremden Behandlungsoptionen) eingeführt. Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Probanden vor Beginn der Behandlung den folgenden Screening-Verfahren unterzogen: Knochendichte-Scan (DEXA), Technetium-99-Knochen-Scan, CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, Blutabnahme und neuropsychiatrische Untersuchungen. Die Probanden begannen dann mit der Androgensuppression mit einer zweiwöchigen Einleitung von Flutamid, gefolgt von 9 monatlichen Injektionen von Leuprolidacetat. Während der Behandlung hatten sie vierteljährlich Klinikbesuche und Blutabnahmen. Ihre PSA-Werte wurden monatlich überwacht, und wenn ihr PSA-Wert bis zum 9. Monat den entsprechenden Nadir erreichte, wurde die Androgensuppression unterbrochen. Am Ende jedes Behandlungszyklus wurden die Probanden einem weiteren Knochendichtetest, einer Blutabnahme, einem Problemlösungstest und neuropsychiatrischen Untersuchungen unterzogen.

Während der „Behandlungspause“-Phase wird der Proband erneut vierteljährlich Klinikbesuche, Blutabnahmen und neuropsychiatrische Untersuchungen haben. PSA und Testosteron wurden monatlich überwacht. Nachdem der PSA-Wert den entsprechenden Schwellenwert erreicht hatte, führte der Proband eine weitere Reihe von Screening-Verfahren durch und nahm die Behandlung für weitere 9 Monate wieder auf. Dieser Zyklus wurde fortgesetzt, bis der Patient aus der Studie ausschied, aufgrund von Toxizitäten oder der Entscheidung des Prüfarztes aus der Studie genommen wurde oder bis die Behandlung mit IAS bei der Kontrolle des Prostatakrebses nicht mehr wirksam war. Die neuropsychiatrischen Untersuchungen wurden nur während des ersten Behandlungszyklus des Probanden durchgeführt (bestehend aus den 9 Monaten der Behandlung und in Monat 3 der behandlungsfreien Zeit danach).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biochemischer Rückfall (ansteigender PSA-Wert) nach Erstbehandlung (Strahlentherapie, Brachytherapie oder radikale Prostatektomie) bei histologisch oder zytologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata
  • Klinisches Stadium A2, B, C, D1
  • Alter: älter als 21 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Serum-Testosteron vor der Behandlung, normaler Bereich (oder kein klinischer Hinweis auf Testosteronmangel).
  • Wenn weniger als 30 Monate seit Abschluss der Strahlentherapie vergangen sind, wird eine Biopsie der Prostata innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt empfohlen. Wenn mehr als oder gleich 30 Monate seit Abschluss der Strahlentherapie vergangen sind, wird eine Biopsie der Prostata innerhalb von 1 Jahr empfohlen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Knochenscan, der auf eine metastasierte Knochenerkrankung hindeutet.
  • Frühere hormonelle Manipulation einschließlich Orchiektomie oder Medikamente mit signifikanter antiandrogener Aktivität (kombinierte Androgensuppression über 9 Monate, Monotherapie mit Antiandrogenen, Östrogenen, Ketoconazol). * Eine neoadjuvante Androgensuppressionstherapie von weniger als oder gleich 3 Monaten ist zulässig, wenn diese Androgensuppressionstherapie mehr als oder gleich 1 Jahr vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde UND wenn der Testosteronspiegel im normalen Bereich liegt.
  • Jegliche systemische Chemotherapie oder kurative Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten.

  • Leberfunktionsstörung:

    • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl
    • Aspartattransaminase (AST; SGOT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
    • Laktatdehydrogenase (LDH) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs).

  • Nierenfunktionsstörung:

    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) größer als 40 mg/dl
    • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer behandeltem Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkarzinom).
  • Überempfindlichkeit gegen Flutamid oder Leuprolid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Androgensuppression (IAS)

Intermittierende Androgensuppression in 9-Monats-Zyklen mit einer Kombination aus einer zweiwöchigen Einleitung von Flutamid, gefolgt von 9 monatlichen Injektionen von Leuprolidacetat.

Flutamid in einer Dosis von 250 mg dreimal täglich für 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Leuprolidacetat.

Leuprolidacetat, dosiert als 7,5 mg intramuskuläre (IM) Injektionen einmal pro Monat für insgesamt 9 Monate.
Arzneimittel: Flutamid
Flutamid in einer Dosis von 250 mg dreimal täglich für 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Leuprolidacetat.
Andere Namen:
  • Eulexin
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat, dosiert mit 7,5 mg intramuskulären (IM) Injektionen einmal pro Monat für insgesamt 9 Monate.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Androgenunabhängigkeit des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Entwicklung einer CR, einer metastasierten Progression oder eines Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 16 Jahren.
Monatlicher Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Test, um den Punkt zu bestimmen, an dem die Krankheit jedes Patienten nicht mehr auf die Androgendeprivationstherapie (ADT) anspricht. Androgenunabhängigkeit (AI), auch bekannt als Kastratenresistenz (CR), wurde definiert als 2 serielle Anstiege des PSA während der ADT mit Testosteronspiegeln <50 ng/dL.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Entwicklung einer CR, einer metastasierten Progression oder eines Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 16 Jahren.
Auswirkung von IAS auf das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes oder Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 16 Jahren.
Bewertung des Gesamtüberlebens, gemessen als mediane Zeit vom Abschluss des ersten vollständigen IAS-Zyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes oder Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 16 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der standardisierten Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule während IAS
Zeitfenster: Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans wurden vor dem ersten ADT-Zyklus, nach Abschluss des ersten ADT-Zyklus und vor Beginn des zweiten ADT-Zyklus durchgeführt. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt in g/cm² als Indikator für die Knochengesundheit bewertet.
Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Veränderung der standardisierten Knochenmineraldichte (BMD) der linken Hüfte während IAS
Zeitfenster: Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans wurden vor dem ersten ADT-Zyklus, nach Abschluss des ersten ADT-Zyklus und vor Beginn des zweiten ADT-Zyklus durchgeführt. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde in g/cm² als Indikator für die Knochengesundheit bewertet. Die prozentuale Veränderung wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Entwicklung von Osteopenie (Knochenschwund) während IAS
Zeitfenster: Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans wurden vor dem ersten ADT-Zyklus, nach Abschluss des ersten ADT-Zyklus und vor Beginn des zweiten ADT-Zyklus durchgeführt. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt in g/cm² als Indikator für die Knochengesundheit bewertet. Dieses Maß wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen BMD-Werten zu Studienbeginn definiert, die nach dem ersten ADT-Zyklus eine Osteopenie entwickelten.
Vom Screening vor der ersten ADT-Dosis bis zum Beginn des zweiten ADT-Zyklus.
Testosteronspiegel während IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Testosteron wurde zu Studienbeginn und in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Östradiolspiegel während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Östradiol wurde zu Studienbeginn und in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim räumlichen Fähigkeitstest (Blockdesign) während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Die räumliche Fähigkeit wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus bewertet. Diese Bewertung basierte auf dem Untertest Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, Block Design und misst die Fähigkeit der Teilnehmer, abstrakte Figuren aus ihren Bestandteilen zu analysieren und zu konstruieren. Der Test erlaubt ein Zeitlimit von 3 Minuten pro Design, für insgesamt neun Designs. Die Punktzahl basiert auf der Gesamtzahl der fertiggestellten Designs (max. 9, min. 0).
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim räumlichen Fähigkeitstest (mentale Rotation) während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Die räumliche Fähigkeit (mentale Rotation) wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus bewertet. Diese Einschätzung basierte auf dem Mental Rotation Test von Vandenberg & Kuse (1978). Den Probanden werden Strichzeichnungen komplexer, dreidimensionaler Würfel auf einem Computerbildschirm präsentiert. Der Proband muss die beiden Zeichnungen vergleichen und entscheiden, ob sie übereinstimmen. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der korrekt identifizierten Figuren.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim Exekutivfunktionstest (Stroop-Aufgabe) während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Die Exekutivfunktion wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus bewertet. Diese Bewertung basierte auf der Stroop Color Word Interference Task. Die Probanden werden gebeten, 100 Farbwörter (rot, grün, blau) zu lesen, gefolgt von der Identifizierung von Farbblöcken, gefolgt von dem Lesen der Farbe der Tinte und dem Ignorieren des Wortes (z. B. das in grünen Buchstaben gedruckte Wort „blau“). Die Bewertung basierte auf der Zeit, die bis zum Abschluss der Bewertung benötigt wurde.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim verbalen Gedächtnistest (proaktive Interferenz) während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Das verbale Gedächtnis wurde zu Studienbeginn und in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus über die Proactive Interference (PI)-Aufgabe bewertet. Bei der PI-Aufgabe hören sich die Teilnehmer eine Liste mit 10 Wörtern aus derselben semantischen Kategorie (z. B. Kleidungsstücke) an und erinnern sich dann an so viele dieser Wörter wie möglich. Das Verfahren wird für insgesamt 4 Versuche wiederholt. Die Bewertung basiert auf der Gesamtzahl der erinnerten Wörter.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim Test des visuellen Arbeitsgedächtnisses während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Das visuelle Arbeitsgedächtnis wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus bewertet. Diese Aufgabe basiert auf der Subject Ordered Pointing Task (SOPT). Dem Teilnehmer wird ein Gitterfeld mit 10, 12 oder 16 abstrakten Designs angezeigt, und er muss bei jeder Aktualisierung des Bildschirms ein neues Design auswählen. Die Bewertung basiert auf der Gesamtzahl der Fehler.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim verbalen Gedächtnistest (Story Recall) während des ersten Zyklus von IAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Das verbale Gedächtnis wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus über Story Recall bewertet. Diese Aufgabe basiert auf der wohlbekannten Wechsler-Memory-Scale-Revised Logical Memory-Aufgabe. Die Teilnehmer hörten sich zwei kurze Erzählungen (Geschichten) an und wurden gebeten, sich unmittelbar nach dem Hören jeder Geschichte und nach einer Verzögerung von 20 Minuten so viel wie möglich zu merken. Die Bewertung basierte auf der Anzahl korrekt abgerufener Informationen mit Verzögerung.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim räumlichen Gedächtnistest während des ersten IAS-Zyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Das räumliche Gedächtnis wurde zu Beginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus mit dem Puget Sound Route Learning Test bewertet. Bei diesem Test wurde die Fähigkeit gemessen, eine kurze Route innerhalb eines Raums zu navigieren. Es wurden drei Versuche durchgeführt, gefolgt von drei Versuchen einer neuen Route, wobei Bilder als Orientierungspunkte auf dem Boden platziert wurden. Nach zwanzig Minuten wird ein verzögerter Rückruf durchgeführt. Die Leistung wurde basierend auf der Anzahl korrekt erinnerter Sequenzen nach einer Verzögerung bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Ergebnis beim Testen der verbalen Fähigkeiten/Fluenz während des ersten IAS-Zyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12
Die verbale Fähigkeit/Sprachflüssigkeit wurde zu Studienbeginn sowie in Monat 3, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn des ersten ADT-Zyklus bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, so viele Wörter zu generieren, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (z. P) innerhalb von 60 Sekunden. Zwei Versuche wurden mit zwei unterschiedlichen Buchstaben durchgeführt. Die Gesamtzahl der erzeugten Wörter wurde für jeden Buchstaben aufgezeichnet und summiert und analysiert.
Baseline, Monat 3, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30296
  • 973730AC06 (ANDERE: University of Washington, HSRC Approval #)
  • HSD 30296 (ANDERE: University of Washington, Human Subjects IRB #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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