IAS 对局限性生化复发性前列腺癌患者的影响 (IAS)

对于患有早期新诊断的局限性前列腺癌的男性，标准的一线治疗是手术切除前列腺、局限性外照射、近距离放射治疗或手术和放射相结合。 在大多数患者中，前列腺特异性抗原 (PSA) 水平在这些局部治疗后会下降，表明对这些治疗有反应。 然而，尽管对局部治疗有初步反应，但一些男性后来会继续出现 PSA 水平升高，这是生化复发性前列腺癌 (BRPC) 的一个指标。 对于尚未发生转移的 BRPC 患者，标准治疗是雄激素剥夺疗法 (ADT) 以降低睾酮水平，随后降低 PSA 水平。 PSA 的低值更可取，因为它可能表明没有肿瘤生长。

ADT 可以作为连续治疗（连续雄激素抑制或 CAS）或间歇治疗（间歇性雄激素抑制或 IAS）给药。 这种治疗一直持续到去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的发展，尽管 ADT，PSA 升高表明。 间歇性地给予激素治疗（在治疗周期和治疗结束期间）似乎可以延迟前列腺癌向一种抵抗激素治疗的前列腺癌的转变，从而延长 ADT 单一疗法的疗效。 IAS 还可以降低 ADT 对精神状态的影响。

本研究评估了间歇性雄激素抑制对雄激素非依赖性进展（去势抵抗性疾病的发展）时间和局限性前列腺癌男性总生存期的影响。 还评估了受试者间歇性雄激素抑制对各种神经精神病学评估和骨密度的影响。

本研究中的受试者在根治性前列腺切除术或外照射治疗前列腺癌的根治性治疗后 PSA 值升高。 所有受试者均为 21 岁或以上的男性。

在 Higano 博士或另一位副研究员的门诊访问期间，将新受试者引入本研究方案（以及其他非研究治疗方案）。 在获得知情同意后，受试者在开始治疗前接受了以下筛查程序：骨密度扫描 (DEXA)、Technetium-99 骨扫描、胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描、抽血和神经精神病学评估。 然后受试者开始使用为期两周的氟他胺来抑制雄激素，然后每月注射 9 次醋酸亮丙瑞林。 在治疗期间，他们每季度进行一次门诊就诊和抽血。 他们的 PSA 水平每月监测一次，如果他们的 PSA 在第 9 个月达到适当的最低点，雄激素抑制就会被中断。 在每个治疗周期结束时，受试者都要接受另一次骨密度测试、抽血、问题解决测试和神经精神病学评估。

在“停止治疗”阶段，受试者将再次进行季度门诊就诊、抽血和神经精神病学评估。 每月监测 PSA 和睾酮。 一旦 PSA 达到适当的阈值，受试者将执行另一组筛查程序并重新开始治疗 9 个月。 这个循环一直持续到患者退出研究，由于毒性或研究者的决定而退出研究，或者直到 IAS 治疗不再有效控制前列腺癌。 神经精神病学评估仅在受试者的第一个治疗周期期间进行（包括治疗的 9 个月，以及之后停药期的第 3 个月）。