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결장 수술 후 결과 향상

2010년 9월 2일 업데이트: McGill University

대장 수술 후 결과 향상: 회복 과정을 촉진하는 Prehabilitation의 역할.

대부분의 환자는 특히 암 또는 기타 장 질환으로 인한 복부 수술 후 수술 후 회복이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 외과적 스트레스, 치유 과정 및 추가 치료가 필요한지 여부에 대한 우려는 수술 후 기간이 사람들이 잃어버린 기능을 회복하기 위해 운동을 하기에 가장 좋은 시기가 아닐 수 있음을 시사합니다. Prehabilitation은 개인이 수술과 같은 들어오는 스트레스 요인을 견딜 수 있도록 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정이며 본 연구는 대장 수술을 위한 Prehabilitation의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 과정에 의해 두 그룹이 형성되고 사전 재활 그룹은 수술 전 3주 동안 지구력과 근력을 구축하기 위해 운동 주기와 웨이트를 사용합니다. 다른 그룹은 수술 후 더 잘 움직이는 데 도움이 되는 운동에 대한 교육을 받게 됩니다. 수술 전에 영양실조 상태에 있는 사람들은 영양 보충제를 받게 됩니다. 이 실험의 결과는 의사와 환자 모두에게 수술 준비 시 운동의 이점(또는 위험이 있는 경우)을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 과정은 심리적 고통, 조직 외상, 활동 부족 및 유사 기아로 인해 주요 스트레스 요인이며 즉각적인 전신 변화와 활동 및 삶의 질에 장단기 영향을 미칩니다. 그러나 통증, 피로, 쇠약과 같은 수술의 부정적인 즉각적인 영향 중 많은 부분이 개입할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 적절한 중재가 수행되면 이러한 증상을 쉽게 제어할 수 있으므로 빠른 회복과 조기 퇴원이 가능합니다. 그러나 수술의 효과는 즉각적인 회복기 이후에 훨씬 더 느껴지며 환자는 몇 주 동안 피로를 느낄 수 있으며 이로 인해 일상적인 기능으로의 복귀가 지연되고 삶의 질이 저하됩니다. 따라서 수술 후 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 방법을 찾을 수 있다면 실질적인 도움이 될 것입니다.

전통적으로 수술 후 기간에 개입하여 회복 과정을 개선하려는 노력이 있었습니다. 그러나 수술 후 기간은 회복을 가속화하기 위한 개입을 도입하기에 가장 적절한 시기가 아닐 수 있습니다. 이러한 수술 환자 중 다수는 치유 과정을 교란시킬 뿐만 아니라 추가 치료를 기다리면 우울하고 불안해하는 것에 대해 우려하고 있습니다. 수술 전 기간은 회복에 기여하는 요인에 개입하기 위해 감정적으로 더 두드러진 시간일 수 있습니다. 들어오는 스트레스 요인을 견딜 수 있도록 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활이라고 합니다. 이 연구의 목적은 다음 연구 질문을 다루는 것입니다. 표준 수술 전후 교육 프로토콜과 비교하여 유산소 및 근력 훈련(예비 훈련)이 기능적 운동 능력과 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니까? 시험은 단일 맹검, 계층화(암 진단 여부에 관계없이), 무작위, 2그룹(예비 또는 표준 치료), 병렬 설계가 될 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 수술 전후 교육 프로그램을 받게 됩니다. 현재 관행에 따라 모든 피험자는 수술 전 기간 동안 영양 지원에 대해 조언을 받을 것입니다. 알부민이 38gm./l 미만인 사람은 적절한 단백질 및 칼로리 영양 보충제 바를 섭취하게 됩니다. 이 표준 관리 외에도 사전 재활 그룹은 개입 시작부터 수술 전날(최소 3주)까지 매일 고정식 사이클링으로 구성된 운동 훈련 프로그램과 개별화된 근력 훈련 프로그램을 함께 처방받게 됩니다.

두 그룹 모두 등록 시, 훈련 3주 후, 수술 후 4주, 8주 및 24주(6개월)에 운동 내성, 보행 능력, 건강 및 정서적 상태에 대해 평가됩니다. 주요 결과 측정은 기능적 보행 능력의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정인 6분 보행 테스트입니다. 효과 추정자는 수술 후 8주에 이 테스트에서 기준 값(±20m)을 달성하거나 초과하는 각 그룹의 사람들의 비율이 될 것입니다. 제안된 샘플 크기는 200입니다. 이는 기준 값으로 회복하는 비율에서 22%의 차이를 감지하는 80% 검정력을 기반으로 합니다(표준에서 40% 및 사전 재활에서 62%). 이 실험의 결과는 의사와 환자 모두에게 수술 준비 시 운동의 이점(또는 위험이 있는 경우)을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 양성(폴립증 선종 게실염) 또는 비파종성 결장암 및 직장암에 대한 결장직장 절제술을 위해 선택적으로 추천됨
  • 비활동성 염증성 장 질환에 대한 결장 재건을 위한 결장직장 절제술을 선택적으로 추천
  • 크론병의 특징인 섬유 협착증 상태에 대한 결장직장 절제술을 선택적으로 추천합니다.

제외 기준:

  • 미국 마취과 학회 건강 상태 등급 4-5인 사람
  • 그룹에 참여하거나 테스트 절차를 완료하는 데 방해가 되는 동반 질환의 의학적 상태(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병)
  • 집에서 운동하는 동안 심장 합병증의 위험이 높은 환자: 중증 대동맥 협착증, 심부전 Class IV NYHA, 6개월 이내 심근 경색, 울혈성 심부전 및 불안정 협심증
  • 패혈증 환자; 수술일 전 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
  • 기본 운동 테스트에 의해 결정된 매우 낮은 운동 내성(<3.5 METS)을 가진 자
  • 무작위 배정 전 기본 운동 테스트 중에 나타나는 심장 부정맥이 있는 사람
  • 고강도 신체활동을 규칙적으로 하여 이미 컨디션이 좋은 사람. 테스트에서 6MWT의 연령 예측 값이 130%를 초과하는 사람은 제외됩니다(예상 <10%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
V02 최대 및 하위 최대
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주
SF-36 - 약식 36
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
CHAMPS - 시니어를 위한 지역사회 건강활동 모범 프로그램
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
병원 불안 우울 척도 - HADS
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
피로와 통증 VAS
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
시각적 아날로그 기분 상태(VAMS)
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
2분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
합병증: 감염(상처, 패혈증, 비뇨기, 폐); 출혈; 상처 열개; 기술적 합병증(장폐색, 문합 누출); 뇌졸중, MI, DVT/PE, 섬망, 손상 없이 낙상; 영양 실조; 요폐; 호흡 부전
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
취침일 요금: 수술 절차; 외과 의사/마취 전문의; 사전, 사후 및 사후 검사 및 절차; 방문; 후속 약물
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
기준선, 3주, 4주, 8주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REC02-053

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