- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00227526
결장 수술 후 결과 향상
대장 수술 후 결과 향상: 회복 과정을 촉진하는 Prehabilitation의 역할.
연구 개요
상세 설명
수술 과정은 심리적 고통, 조직 외상, 활동 부족 및 유사 기아로 인해 주요 스트레스 요인이며 즉각적인 전신 변화와 활동 및 삶의 질에 장단기 영향을 미칩니다. 그러나 통증, 피로, 쇠약과 같은 수술의 부정적인 즉각적인 영향 중 많은 부분이 개입할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 적절한 중재가 수행되면 이러한 증상을 쉽게 제어할 수 있으므로 빠른 회복과 조기 퇴원이 가능합니다. 그러나 수술의 효과는 즉각적인 회복기 이후에 훨씬 더 느껴지며 환자는 몇 주 동안 피로를 느낄 수 있으며 이로 인해 일상적인 기능으로의 복귀가 지연되고 삶의 질이 저하됩니다. 따라서 수술 후 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 방법을 찾을 수 있다면 실질적인 도움이 될 것입니다.
전통적으로 수술 후 기간에 개입하여 회복 과정을 개선하려는 노력이 있었습니다. 그러나 수술 후 기간은 회복을 가속화하기 위한 개입을 도입하기에 가장 적절한 시기가 아닐 수 있습니다. 이러한 수술 환자 중 다수는 치유 과정을 교란시킬 뿐만 아니라 추가 치료를 기다리면 우울하고 불안해하는 것에 대해 우려하고 있습니다. 수술 전 기간은 회복에 기여하는 요인에 개입하기 위해 감정적으로 더 두드러진 시간일 수 있습니다. 들어오는 스트레스 요인을 견딜 수 있도록 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정을 사전 재활이라고 합니다. 이 연구의 목적은 다음 연구 질문을 다루는 것입니다. 표준 수술 전후 교육 프로토콜과 비교하여 유산소 및 근력 훈련(예비 훈련)이 기능적 운동 능력과 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니까? 시험은 단일 맹검, 계층화(암 진단 여부에 관계없이), 무작위, 2그룹(예비 또는 표준 치료), 병렬 설계가 될 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 수술 전후 교육 프로그램을 받게 됩니다. 현재 관행에 따라 모든 피험자는 수술 전 기간 동안 영양 지원에 대해 조언을 받을 것입니다. 알부민이 38gm./l 미만인 사람은 적절한 단백질 및 칼로리 영양 보충제 바를 섭취하게 됩니다. 이 표준 관리 외에도 사전 재활 그룹은 개입 시작부터 수술 전날(최소 3주)까지 매일 고정식 사이클링으로 구성된 운동 훈련 프로그램과 개별화된 근력 훈련 프로그램을 함께 처방받게 됩니다.
두 그룹 모두 등록 시, 훈련 3주 후, 수술 후 4주, 8주 및 24주(6개월)에 운동 내성, 보행 능력, 건강 및 정서적 상태에 대해 평가됩니다. 주요 결과 측정은 기능적 보행 능력의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정인 6분 보행 테스트입니다. 효과 추정자는 수술 후 8주에 이 테스트에서 기준 값(±20m)을 달성하거나 초과하는 각 그룹의 사람들의 비율이 될 것입니다. 제안된 샘플 크기는 200입니다. 이는 기준 값으로 회복하는 비율에서 22%의 차이를 감지하는 80% 검정력을 기반으로 합니다(표준에서 40% 및 사전 재활에서 62%). 이 실험의 결과는 의사와 환자 모두에게 수술 준비 시 운동의 이점(또는 위험이 있는 경우)을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양성(폴립증 선종 게실염) 또는 비파종성 결장암 및 직장암에 대한 결장직장 절제술을 위해 선택적으로 추천됨
- 비활동성 염증성 장 질환에 대한 결장 재건을 위한 결장직장 절제술을 선택적으로 추천
- 크론병의 특징인 섬유 협착증 상태에 대한 결장직장 절제술을 선택적으로 추천합니다.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회 건강 상태 등급 4-5인 사람
- 그룹에 참여하거나 테스트 절차를 완료하는 데 방해가 되는 동반 질환의 의학적 상태(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병)
- 집에서 운동하는 동안 심장 합병증의 위험이 높은 환자: 중증 대동맥 협착증, 심부전 Class IV NYHA, 6개월 이내 심근 경색, 울혈성 심부전 및 불안정 협심증
- 패혈증 환자; 수술일 전 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
- 기본 운동 테스트에 의해 결정된 매우 낮은 운동 내성(<3.5 METS)을 가진 자
- 무작위 배정 전 기본 운동 테스트 중에 나타나는 심장 부정맥이 있는 사람
- 고강도 신체활동을 규칙적으로 하여 이미 컨디션이 좋은 사람. 테스트에서 6MWT의 연령 예측 값이 130%를 초과하는 사람은 제외됩니다(예상 <10%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V02 최대 및 하위 최대
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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SF-36 - 약식 36
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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CHAMPS - 시니어를 위한 지역사회 건강활동 모범 프로그램
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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병원 불안 우울 척도 - HADS
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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피로와 통증 VAS
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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시각적 아날로그 기분 상태(VAMS)
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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2분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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합병증: 감염(상처, 패혈증, 비뇨기, 폐); 출혈; 상처 열개; 기술적 합병증(장폐색, 문합 누출); 뇌졸중, MI, DVT/PE, 섬망, 손상 없이 낙상; 영양 실조; 요폐; 호흡 부전
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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취침일 요금: 수술 절차; 외과 의사/마취 전문의; 사전, 사후 및 사후 검사 및 절차; 방문; 후속 약물
기간: 기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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기준선, 3주, 4주, 8주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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