Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten parantaminen paksusuolenleikkauksen jälkeen

torstai 2. syyskuuta 2010 päivittänyt: McGill University

Tulosten parantaminen paksusuolenleikkauksen jälkeen: esikuntoutus helpottaa toipumisprosessia.

Useimmat potilaat huomaavat, että leikkauksesta toipuminen on vaikeaa varsinkin syövän tai muiden suolistosairauksien aiheuttaman vatsaleikkauksen jälkeen. Leikkausstressi, paranemisprosessi ja huolet lisähoitojen tarpeellisuudesta viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeinen aika ei ehkä ole paras aika saada ihmiset kuntoilemaan menetettyjä toimintoja korjaamaan. Esihoito on prosessi, jossa yksilön toimintakykyä parannetaan, jotta hän pystyy kestämään tulevan stressitekijän, kuten leikkauksen, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolorektaalikirurgian esikuntoutuksen tehokkuutta. Kaksi ryhmää muodostetaan satunnaisella prosessilla ja esikuntoutusryhmä käyttää harjoitussykliä ja painoja kestävyyden ja voiman kehittämiseen 3 viikon ajan ennen leikkausta. Toinen ryhmä saa koulutusta harjoituksista, jotka auttavat heitä liikkumaan paremmin leikkauksen jälkeen. Ihmiset, jotka ovat aliravittuja ennen leikkausta, saavat ravintolisiä. Tämän kokeen tuloksia käytetään tiedottamaan harjoittajille ja potilaille harjoituksen eduista (tai mahdollisista riskeistä) leikkaukseen valmistautuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausprosessi on suuri stressitekijä psykologisen ahdistuksen, kudostrauman, toiminnan puutteen ja näennäisen nälkään vuoksi ja se tuottaa välittömiä systeemisiä muutoksia ja sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutuksia aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että monet leikkauksen kielteiset välittömät vaikutukset, kuten kipu, väsymys ja heikkous, voidaan käsitellä. Jos asianmukaiset toimenpiteet suoritetaan, nämä oireet voidaan helposti hallita, mikä mahdollistaa nopeamman toipumisen ja varhaisen kotiutuksen. Mutta leikkauksen vaikutukset tuntuvat paljon välittömän toipumisajan jälkeen, ja potilaat voivat tuntea olonsa väsyneeksi useiden viikkojen ajan, mikä viivästyttää normaaliin toimintaan palaamista ja heikentää elämänlaatua. Siten olisi suurta käytännön hyötyä, jos löydettäisiin keinoja parantaa leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.

Toipumisprosessia on perinteisesti pyritty parantamaan puuttumalla leikkauksen jälkeiseen aikaan. Leikkauksen jälkeinen aika ei kuitenkaan välttämättä ole sopivin aika ryhtyä toimenpiteisiin toipumisen nopeuttamiseksi. Monet näistä kirurgisista potilaista ovat huolissaan paranemisprosessin häiriintymisestä ja ovat masentuneita ja ahdistuneita, jos he odottavat jatkohoitoa. Leikkausta edeltävä aika voi olla emotionaalisesti tärkeämpi aika puuttua toipumiseen vaikuttaviin tekijöihin. Prosessia, jossa yksilön toimintakykyä parannetaan, jotta hän pystyy kestämään tulevan stressitekijän, on kutsuttu esikuntoiseksi Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavaa tutkimuskysymystä: Tekeekö kolorektaalikirurgiaan määrättyjen henkilöiden kesken leikkausta edeltävän ohjelman aerobinen ja lihasvoimaharjoittelu (prehabilitaatio) verrattuna tavanomaiseen perioperatiiviseen koulutusprotokollaan vaikuttavat toiminnalliseen harjoittelukykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun? Kokeilu on yksisokea, kerrostettu (syöpädiagnoosin perusteella tai ei), satunnaistettu, kahden ryhmän (esikuntoutus tai tavallinen hoito), rinnakkaistutkimus. Molemmat ryhmät saavat saman perioperatiivisen koulutusohjelman. Nykykäytännön mukaisesti kaikkia koehenkilöitä neuvotaan myös ravitsemustuesta ennen leikkausta. Henkilöt, joiden albumiinia on < 38 gm./l, saavat riittävästi proteiinia ja kaloreita sisältävää ravintolisäpatukkaa. Tämän vakiohoidon lisäksi esikuntoutusryhmälle määrätään harjoitusohjelma, joka koostuu päivittäisestä paikallaan pyöräilystä toimenpiteen alusta leikkausta edeltävään päivään (vähintään 3 viikkoa) yhdistettynä yksilölliseen lihasvoimaharjoitteluohjelmaan.

Molempien ryhmien harjoituksen sietokyky, kävelykyky sekä terveys- ja emotionaalinen tila arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kolmen viikon harjoittelun jälkeen sekä 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa (6 kuukautta) leikkauksen jälkeen. Päätulosmitta on 6 minuutin kävelytesti, joka on validi ja luotettava toiminnallisen kävelykapasiteetin mitta. Vaikutuksen arvioija on niiden ihmisten osuus kussakin ryhmässä, jotka 8 viikon kuluttua leikkauksesta saavuttavat tai ylittävät perusarvonsa tässä testissä (± 20 m). Ehdotettu otoskoko on 200. Tämä perustuu 80 %:n tehoon havaita 22 %:n ero perusarvoihin palautuvassa suhteessa (40 % vakiona ja 62 % esikunnossapitoon). Tämän kokeen tuloksia käytetään tiedottamaan harjoittajille ja potilaille harjoituksen eduista (tai mahdollisista riskeistä) leikkaukseen valmistautuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suositellaan valikoivasti kolorektaaliresektioon hyvänlaatuisen (polypoosadenoomadivertikuliitti) tai leviämättömän paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi
  • Suositellaan valikoivasti paksusuolen resektioon paksusuolen rekonstruktiossa ei-aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
  • Suositellaan valikoivasti kolorektaaliresektioon fibrostenoottisten tilojen vuoksi, jotka ovat tyypillisiä Crohnin taudille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists luokassa 4-5
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät kykyä osallistua jompaankumpaan ryhmään tai suorittaa testaustoimenpiteet (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja neuromuskulaarinen sairaus, psykoosi)
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada sydänkomplikaatioita harjoituksen aikana kotona: vaikea aorttastenoosi, sydämen vajaatoiminta luokka IV NYHA, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris
  • Henkilöt, joilla on sepsis; ja hoito kemoterapialla tai sädehoidolla kuuden kuukauden aikana ennen leikkauspäivää
  • Ne, joilla on erittäin alhainen rasitustoleranssi (<3,5 METS) perusrasitustestin perusteella
  • Jokainen, jolla on sydämen rytmihäiriö, joka ilmenee harjoitustestin perusvaiheessa ennen satunnaistamista
  • Ihmiset, jotka ovat jo erinomaisessa fyysisessä kunnossa säännöllisen korkean intensiteetin liikunnan ansiosta. Testattaessa henkilöt, joiden ikäennustettu arvo 6MWT:llä ylittää 130 %, suljetaan pois (odotettu <10 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
V02 max ja submax
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
lähtötaso, 24 viikkoa
SF-36 - Lyhyt muoto 36
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
CHAMPS - Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko – HADS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Väsymys ja kipu VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Visual Analogue Mood States (VAMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Komplikaatiot: infektio (haava, sepsis, virtsatie, keuhko); verenvuoto; haavan irtoaminen; tekniset komplikaatiot (ileus, anastomoottinen vuoto); aivohalvaus, MI, DVT/PE, delirium, kaatuminen ilman vammoja; aliravitsemus; virtsanpidätys; hengitysvajaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
Nukkumapäivämaksut: kirurginen toimenpide; kirurgi/anestesiologi; esi-, jälki- ja seurantatestit ja -menettelyt; vierailut; seurantalääkkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC02-053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa