- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00227526
Tulosten parantaminen paksusuolenleikkauksen jälkeen
Tulosten parantaminen paksusuolenleikkauksen jälkeen: esikuntoutus helpottaa toipumisprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausprosessi on suuri stressitekijä psykologisen ahdistuksen, kudostrauman, toiminnan puutteen ja näennäisen nälkään vuoksi ja se tuottaa välittömiä systeemisiä muutoksia ja sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutuksia aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että monet leikkauksen kielteiset välittömät vaikutukset, kuten kipu, väsymys ja heikkous, voidaan käsitellä. Jos asianmukaiset toimenpiteet suoritetaan, nämä oireet voidaan helposti hallita, mikä mahdollistaa nopeamman toipumisen ja varhaisen kotiutuksen. Mutta leikkauksen vaikutukset tuntuvat paljon välittömän toipumisajan jälkeen, ja potilaat voivat tuntea olonsa väsyneeksi useiden viikkojen ajan, mikä viivästyttää normaaliin toimintaan palaamista ja heikentää elämänlaatua. Siten olisi suurta käytännön hyötyä, jos löydettäisiin keinoja parantaa leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Toipumisprosessia on perinteisesti pyritty parantamaan puuttumalla leikkauksen jälkeiseen aikaan. Leikkauksen jälkeinen aika ei kuitenkaan välttämättä ole sopivin aika ryhtyä toimenpiteisiin toipumisen nopeuttamiseksi. Monet näistä kirurgisista potilaista ovat huolissaan paranemisprosessin häiriintymisestä ja ovat masentuneita ja ahdistuneita, jos he odottavat jatkohoitoa. Leikkausta edeltävä aika voi olla emotionaalisesti tärkeämpi aika puuttua toipumiseen vaikuttaviin tekijöihin. Prosessia, jossa yksilön toimintakykyä parannetaan, jotta hän pystyy kestämään tulevan stressitekijän, on kutsuttu esikuntoiseksi Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavaa tutkimuskysymystä: Tekeekö kolorektaalikirurgiaan määrättyjen henkilöiden kesken leikkausta edeltävän ohjelman aerobinen ja lihasvoimaharjoittelu (prehabilitaatio) verrattuna tavanomaiseen perioperatiiviseen koulutusprotokollaan vaikuttavat toiminnalliseen harjoittelukykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun? Kokeilu on yksisokea, kerrostettu (syöpädiagnoosin perusteella tai ei), satunnaistettu, kahden ryhmän (esikuntoutus tai tavallinen hoito), rinnakkaistutkimus. Molemmat ryhmät saavat saman perioperatiivisen koulutusohjelman. Nykykäytännön mukaisesti kaikkia koehenkilöitä neuvotaan myös ravitsemustuesta ennen leikkausta. Henkilöt, joiden albumiinia on < 38 gm./l, saavat riittävästi proteiinia ja kaloreita sisältävää ravintolisäpatukkaa. Tämän vakiohoidon lisäksi esikuntoutusryhmälle määrätään harjoitusohjelma, joka koostuu päivittäisestä paikallaan pyöräilystä toimenpiteen alusta leikkausta edeltävään päivään (vähintään 3 viikkoa) yhdistettynä yksilölliseen lihasvoimaharjoitteluohjelmaan.
Molempien ryhmien harjoituksen sietokyky, kävelykyky sekä terveys- ja emotionaalinen tila arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kolmen viikon harjoittelun jälkeen sekä 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa (6 kuukautta) leikkauksen jälkeen. Päätulosmitta on 6 minuutin kävelytesti, joka on validi ja luotettava toiminnallisen kävelykapasiteetin mitta. Vaikutuksen arvioija on niiden ihmisten osuus kussakin ryhmässä, jotka 8 viikon kuluttua leikkauksesta saavuttavat tai ylittävät perusarvonsa tässä testissä (± 20 m). Ehdotettu otoskoko on 200. Tämä perustuu 80 %:n tehoon havaita 22 %:n ero perusarvoihin palautuvassa suhteessa (40 % vakiona ja 62 % esikunnossapitoon). Tämän kokeen tuloksia käytetään tiedottamaan harjoittajille ja potilaille harjoituksen eduista (tai mahdollisista riskeistä) leikkaukseen valmistautuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suositellaan valikoivasti kolorektaaliresektioon hyvänlaatuisen (polypoosadenoomadivertikuliitti) tai leviämättömän paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi
- Suositellaan valikoivasti paksusuolen resektioon paksusuolen rekonstruktiossa ei-aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
- Suositellaan valikoivasti kolorektaaliresektioon fibrostenoottisten tilojen vuoksi, jotka ovat tyypillisiä Crohnin taudille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists luokassa 4-5
- Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät kykyä osallistua jompaankumpaan ryhmään tai suorittaa testaustoimenpiteet (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja neuromuskulaarinen sairaus, psykoosi)
- Potilaat, joilla on suuri riski saada sydänkomplikaatioita harjoituksen aikana kotona: vaikea aorttastenoosi, sydämen vajaatoiminta luokka IV NYHA, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris
- Henkilöt, joilla on sepsis; ja hoito kemoterapialla tai sädehoidolla kuuden kuukauden aikana ennen leikkauspäivää
- Ne, joilla on erittäin alhainen rasitustoleranssi (<3,5 METS) perusrasitustestin perusteella
- Jokainen, jolla on sydämen rytmihäiriö, joka ilmenee harjoitustestin perusvaiheessa ennen satunnaistamista
- Ihmiset, jotka ovat jo erinomaisessa fyysisessä kunnossa säännöllisen korkean intensiteetin liikunnan ansiosta. Testattaessa henkilöt, joiden ikäennustettu arvo 6MWT:llä ylittää 130 %, suljetaan pois (odotettu <10 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
V02 max ja submax
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
SF-36 - Lyhyt muoto 36
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
CHAMPS - Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko – HADS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Väsymys ja kipu VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Visual Analogue Mood States (VAMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Komplikaatiot: infektio (haava, sepsis, virtsatie, keuhko); verenvuoto; haavan irtoaminen; tekniset komplikaatiot (ileus, anastomoottinen vuoto); aivohalvaus, MI, DVT/PE, delirium, kaatuminen ilman vammoja; aliravitsemus; virtsanpidätys; hengitysvajaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Nukkumapäivämaksut: kirurginen toimenpide; kirurgi/anestesiologi; esi-, jälki- ja seurantatestit ja -menettelyt; vierailut; seurantalääkkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC02-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .