- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00227526
Forbedring af resultater efter tyktarmskirurgi
Forbedring af resultater efter tyktarmskirurgi: Præhabiliteringens rolle, der letter restitutionsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske proces er en stor stressor på grund af den psykologiske lidelse, vævstraumer, mangel på aktivitet og kvasi-sult, og den producerer øjeblikkelige systemiske ændringer og både kort- og langsigtede effekter på aktivitet og livskvalitet. Der er dog stigende beviser for, at mange af de negative umiddelbare virkninger af kirurgi såsom smerte, træthed og svaghed er modtagelige for indgreb. Hvis der udføres korrekte indgreb, kan disse symptomer let kontrolleres, hvilket giver mulighed for en hurtigere restitution og tidlig udskrivelse. Men virkningerne af operation mærkes langt ud over den umiddelbare rekonvalescentperiode, og patienter kan føle sig trætte i mange uger, og det forsinker tilbagevenden til normal funktion og reducerer livskvaliteten. Det ville således være en stor praktisk fordel, hvis man kunne identificere måder til at forbedre den fysiske funktion og livskvalitet efter operationen.
Traditionelt er der gjort en indsats for at forbedre restitutionsprocessen ved at gribe ind i den postoperative periode. Men den postoperative periode er muligvis ikke det mest passende tidspunkt at indføre interventioner for at fremskynde restitutionen. Mange af disse kirurgiske patienter er bekymrede for at forstyrre helingsprocessen samt at være deprimerede og angste, hvis de venter på yderligere behandling. Den præoperative periode kan være et mere følelsesmæssigt fremtrædende tidspunkt at gribe ind i de faktorer, der bidrager til bedring. Processen med at forbedre den funktionelle kapacitet hos individet til at sætte ham eller hende i stand til at modstå en indkommende stressor er blevet betegnet som præhabilitering. Formålet med denne undersøgelse er at behandle følgende forskningsspørgsmål: Blandt personer, der er planlagt til kolorektal kirurgi, laver et præoperativt program med aerob træning og muskelstyrketræning (præhabilitering) sammenlignet med en standard peri-operativ pædagogisk protokol påvirker funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet? Forsøget vil være et enkelt blindt, stratificeret (ved kræftdiagnose eller ej), randomiseret, to-gruppe (præhabilitering eller standardbehandling), parallelt design. Begge grupper vil modtage det samme perioperative uddannelsesprogram. I overensstemmelse med gældende praksis vil alle forsøgspersoner også blive rådgivet om ernæringsstøtte i den præoperative periode. Personer med albumin < 38 g/l vil modtage en tilstrækkelig forsyning af protein- og kalorietilskudsbarer. Ud over denne standardbehandling vil præhabiliteringsgruppen få ordineret et træningsprogram bestående af daglig stationær cykling fra start af interventionen til dagen før operationen (minimum 3 uger) kombineret med et individuelt program for muskelstyrketræning.
Begge grupper vil blive evalueret for træningstolerance, gangkapacitet og helbred og følelsesmæssig status ved indskrivning og efter 3 tre ugers træning samt 4 uger, 8 uger og 24 uger (6 måneder) efter operationen. Det vigtigste resultatmål vil være 6 minutters gangtest - et validt og pålideligt mål for funktionel gangkapacitet. Estimatatoren for effekt vil være andelen af mennesker i hver gruppe, som 8 uger efter operationen opnår eller overskrider deres basislinjeværdi på denne test (± 20m). Den foreslåede stikprøvestørrelse er 200. Dette er baseret på 80 % effekt til at detektere en forskel på 22 % i andelen, der genvinder til basisværdier (40 % i standard og 62 % i præhabilitering). Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at informere både praktiserende læger og patienter om fordelene (eller risiciene, hvis nogen) ved træning i forberedelsen til operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Henvist elektivt til kolorektal resektion for benigne (polyposis adenom diverticulitis) eller ikke-disseminerede tyktarms- og endetarmskræft
- Henvist elektivt til kolorektal resektion til tyktarmsrekonstruktion for ikke-aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Henvist elektivt til kolorektal resektion for fibrostenotiske tilstande, der er et træk ved Crohns sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med American Society of Anesthesiologists sundhedsstatus klasse 4-5
- Komorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at deltage i enten gruppe eller fuldføre testprocedurerne (f. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
- Patienter med høj risiko for en hjertekomplikation under træning i hjemmet: svær aortastenose, hjertesvigt klasse IV NYHA, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt og ustabil angina
- Personer med sepsis; og behandling med kemoterapi eller strålebehandling i seks måneder forud for operationsdatoen
- Dem med meget lav træningstolerance (<3,5 METS) som bestemt af baseline træningstesten
- Enhver med en hjertearytmi, der manifesterer sig under baseline træningstesten før randomisering
- De mennesker, der allerede er i fremragende fysisk tilstand på grund af en regelmæssig deltagelse i en højintensiv fysisk aktivitet. Ved testning vil personer, hvis aldersforudsagte værdi på 6MWT overstiger 130 % blive ekskluderet (forventet <10 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V02 max og submax
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
baseline, 24 uger
|
|
SF-36 - Kort form 36
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
CHAMPS - Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Hospital Angst Depression Scale - HADS
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Træthed og smerte VAS
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Visuelle analoge stemningstilstande (VAMS)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Komplikationer: infektion (sår, sepsis, urin, lunge); blødende; sår dehicens; tekniske komplikationer (ileus, anastomotisk lækage); slagtilfælde, MI, DVT/PE, delirium, fald med skade; fejlernæring; urinretention; respirationssvigt
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Gebyrer for sengedag: kirurgisk indgreb; kirurg/anæstesilæge; præ-, efter- og opfølgningstest og -procedurer; besøg; opfølgende medicin
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC02-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .