Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater efter tyktarmskirurgi

2. september 2010 opdateret af: McGill University

Forbedring af resultater efter tyktarmskirurgi: Præhabiliteringens rolle, der letter restitutionsprocessen.

De fleste patienter oplever, at det er svært at komme sig efter operationen, især efter abdominal operation for kræft eller andre tarmsygdomme. Den kirurgiske stress, helingsprocessen og bekymringer, hvis yderligere behandlinger er påkrævet, tyder på, at den postoperative periode måske ikke er den bedste tid til at få folk til at træne for at rehabilitere tabte funktioner. Præhabilitering er processen med at forbedre den funktionelle kapacitet hos individet for at sætte ham eller hende i stand til at modstå en indkommende stressfaktor, såsom kirurgi, og denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​præhabilitering til kolorektal kirurgi. To grupper vil blive dannet ved en tilfældig proces, og præhabiliteringsgruppen vil bruge en træningscyklus og vægte til at opbygge udholdenhed og styrke i en 3-ugers periode forud for operationen. Den anden gruppe vil modtage træning i øvelser, der hjælper dem med at bevæge sig bedre efter operationen. Personer, der er underernærede før operationen, vil modtage kosttilskud. Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at informere både praktiserende læger og patienter om fordelene (eller risiciene, hvis nogen) ved træning i forberedelsen til operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske proces er en stor stressor på grund af den psykologiske lidelse, vævstraumer, mangel på aktivitet og kvasi-sult, og den producerer øjeblikkelige systemiske ændringer og både kort- og langsigtede effekter på aktivitet og livskvalitet. Der er dog stigende beviser for, at mange af de negative umiddelbare virkninger af kirurgi såsom smerte, træthed og svaghed er modtagelige for indgreb. Hvis der udføres korrekte indgreb, kan disse symptomer let kontrolleres, hvilket giver mulighed for en hurtigere restitution og tidlig udskrivelse. Men virkningerne af operation mærkes langt ud over den umiddelbare rekonvalescentperiode, og patienter kan føle sig trætte i mange uger, og det forsinker tilbagevenden til normal funktion og reducerer livskvaliteten. Det ville således være en stor praktisk fordel, hvis man kunne identificere måder til at forbedre den fysiske funktion og livskvalitet efter operationen.

Traditionelt er der gjort en indsats for at forbedre restitutionsprocessen ved at gribe ind i den postoperative periode. Men den postoperative periode er muligvis ikke det mest passende tidspunkt at indføre interventioner for at fremskynde restitutionen. Mange af disse kirurgiske patienter er bekymrede for at forstyrre helingsprocessen samt at være deprimerede og angste, hvis de venter på yderligere behandling. Den præoperative periode kan være et mere følelsesmæssigt fremtrædende tidspunkt at gribe ind i de faktorer, der bidrager til bedring. Processen med at forbedre den funktionelle kapacitet hos individet til at sætte ham eller hende i stand til at modstå en indkommende stressor er blevet betegnet som præhabilitering. Formålet med denne undersøgelse er at behandle følgende forskningsspørgsmål: Blandt personer, der er planlagt til kolorektal kirurgi, laver et præoperativt program med aerob træning og muskelstyrketræning (præhabilitering) sammenlignet med en standard peri-operativ pædagogisk protokol påvirker funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet? Forsøget vil være et enkelt blindt, stratificeret (ved kræftdiagnose eller ej), randomiseret, to-gruppe (præhabilitering eller standardbehandling), parallelt design. Begge grupper vil modtage det samme perioperative uddannelsesprogram. I overensstemmelse med gældende praksis vil alle forsøgspersoner også blive rådgivet om ernæringsstøtte i den præoperative periode. Personer med albumin < 38 g/l vil modtage en tilstrækkelig forsyning af protein- og kalorietilskudsbarer. Ud over denne standardbehandling vil præhabiliteringsgruppen få ordineret et træningsprogram bestående af daglig stationær cykling fra start af interventionen til dagen før operationen (minimum 3 uger) kombineret med et individuelt program for muskelstyrketræning.

Begge grupper vil blive evalueret for træningstolerance, gangkapacitet og helbred og følelsesmæssig status ved indskrivning og efter 3 tre ugers træning samt 4 uger, 8 uger og 24 uger (6 måneder) efter operationen. Det vigtigste resultatmål vil være 6 minutters gangtest - et validt og pålideligt mål for funktionel gangkapacitet. Estimatatoren for effekt vil være andelen af ​​mennesker i hver gruppe, som 8 uger efter operationen opnår eller overskrider deres basislinjeværdi på denne test (± 20m). Den foreslåede stikprøvestørrelse er 200. Dette er baseret på 80 % effekt til at detektere en forskel på 22 % i andelen, der genvinder til basisværdier (40 % i standard og 62 % i præhabilitering). Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at informere både praktiserende læger og patienter om fordelene (eller risiciene, hvis nogen) ved træning i forberedelsen til operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Henvist elektivt til kolorektal resektion for benigne (polyposis adenom diverticulitis) eller ikke-disseminerede tyktarms- og endetarmskræft
  • Henvist elektivt til kolorektal resektion til tyktarmsrekonstruktion for ikke-aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Henvist elektivt til kolorektal resektion for fibrostenotiske tilstande, der er et træk ved Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med American Society of Anesthesiologists sundhedsstatus klasse 4-5
  • Komorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at deltage i enten gruppe eller fuldføre testprocedurerne (f. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
  • Patienter med høj risiko for en hjertekomplikation under træning i hjemmet: svær aortastenose, hjertesvigt klasse IV NYHA, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt og ustabil angina
  • Personer med sepsis; og behandling med kemoterapi eller strålebehandling i seks måneder forud for operationsdatoen
  • Dem med meget lav træningstolerance (<3,5 METS) som bestemt af baseline træningstesten
  • Enhver med en hjertearytmi, der manifesterer sig under baseline træningstesten før randomisering
  • De mennesker, der allerede er i fremragende fysisk tilstand på grund af en regelmæssig deltagelse i en højintensiv fysisk aktivitet. Ved testning vil personer, hvis aldersforudsagte værdi på 6MWT overstiger 130 % blive ekskluderet (forventet <10 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
V02 max og submax
Tidsramme: baseline, 24 uger
baseline, 24 uger
SF-36 - Kort form 36
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
CHAMPS - Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Hospital Angst Depression Scale - HADS
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Træthed og smerte VAS
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Visuelle analoge stemningstilstande (VAMS)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
2 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Komplikationer: infektion (sår, sepsis, urin, lunge); blødende; sår dehicens; tekniske komplikationer (ileus, anastomotisk lækage); slagtilfælde, MI, DVT/PE, delirium, fald med skade; fejlernæring; urinretention; respirationssvigt
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
Gebyrer for sengedag: kirurgisk indgreb; kirurg/anæstesilæge; præ-, efter- og opfølgningstest og -procedurer; besøg; opfølgende medicin
Tidsramme: baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger
baseline, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC02-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner