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Migliorare i risultati dopo la chirurgia del colon

2 settembre 2010 aggiornato da: McGill University

Migliorare i risultati dopo la chirurgia del colon: ruolo della preabilitazione nel facilitare il processo di recupero.

La maggior parte dei pazienti ritiene che il recupero da un intervento chirurgico sia difficile, in particolare dopo un intervento chirurgico addominale per cancro o altri disturbi intestinali. Lo stress chirurgico, il processo di guarigione e le preoccupazioni se sono necessari ulteriori trattamenti suggeriscono che il periodo post-operatorio potrebbe non essere il momento migliore per convincere le persone a fare esercizio fisico per riabilitare le funzioni perdute. La preabilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di resistere a un fattore di stress in arrivo, come la chirurgia, e questo studio mira a valutare l'efficacia della preabilitazione per la chirurgia del colon-retto. Due gruppi saranno formati da un processo casuale e il gruppo di preabilitazione utilizzerà un ciclo di esercizi e pesi per costruire resistenza e forza per un periodo di 3 settimane prima dell'intervento. L'altro gruppo riceverà una formazione sugli esercizi che li aiuteranno a muoversi meglio dopo l'intervento chirurgico. Le persone che sono malnutrite prima dell'intervento chirurgico riceveranno supplementi nutrizionali. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare sia i professionisti che i pazienti dei benefici (o dei rischi se presenti) dell'esercizio fisico nella preparazione all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo chirurgico è un importante fattore di stress a causa del disagio psicologico, del trauma tissutale, della mancanza di attività e della quasi fame e produce cambiamenti sistemici immediati ed effetti sia a breve che a lungo termine sull'attività e sulla qualità della vita. Tuttavia, ci sono prove crescenti che molti degli effetti negativi immediati della chirurgia come dolore, affaticamento e debolezza sono suscettibili di intervento. Se vengono eseguiti interventi adeguati, questi sintomi possono essere prontamente controllati consentendo un recupero più rapido e una dimissione precoce a casa. Ma gli effetti della chirurgia si fanno sentire ben oltre l'immediato periodo di convalescenza ei pazienti possono sentirsi affaticati per molte settimane e questo ritarda il ritorno alla normale funzione e riduce la qualità della vita. Pertanto, sarebbe di grande beneficio pratico se si potessero identificare i modi per migliorare la funzione fisica post-operatoria e la qualità della vita.

Tradizionalmente si è cercato di migliorare il processo di recupero intervenendo nel periodo post-operatorio. Tuttavia, il periodo post-operatorio potrebbe non essere il momento più opportuno per introdurre interventi per accelerare il recupero. Molti di questi pazienti chirurgici sono preoccupati di perturbare il processo di guarigione, oltre a essere depressi e ansiosi se attendono un ulteriore trattamento. Il periodo preoperatorio può essere un momento emotivamente più saliente per intervenire sui fattori che contribuiscono al recupero. Il processo di potenziamento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di resistere a un fattore di stress in arrivo è stato definito preabilitazione. l'allenamento aerobico e della forza muscolare (preabilitazione) rispetto a un protocollo educativo perioperatorio standard influisce sulla capacità di esercizio funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute? Lo studio sarà un singolo cieco, stratificato (su diagnosi di cancro o meno), randomizzato, a due gruppi (preabilitazione o cure standard), disegno parallelo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma educativo perioperatorio. In conformità con la pratica corrente, tutti i soggetti saranno inoltre consigliati sul supporto nutrizionale durante il periodo preoperatorio. Le persone con albumina < 38 gm./l riceveranno un'adeguata fornitura di barrette di integratori alimentari proteici e calorici. Oltre a questa cura standard, al gruppo di preabilitazione verrà prescritto un programma di allenamento fisico consistente in cicli giornalieri stazionari dall'inizio dell'intervento al giorno prima dell'intervento (minimo 3 settimane) combinato con un programma individualizzato di allenamento della forza muscolare.

Entrambi i gruppi saranno valutati per la tolleranza all'esercizio, la capacità di camminare e lo stato di salute ed emotivo al momento dell'arruolamento e dopo 3 tre settimane di allenamento, nonché a 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento. La principale misura di esito sarà il 6 Minute Walk Test, una misura valida e affidabile della capacità di deambulazione funzionale. La stima dell'effetto sarà la proporzione di persone in ciascun gruppo che, a 8 settimane dall'intervento, raggiungono o superano il loro valore basale in questo test (± 20 m). La dimensione del campione proposta è 200. Questo si basa su una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 22% nella proporzione che recupera ai valori basali (40% in standard e 62% in preabilitazione). I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare sia i professionisti che i pazienti dei benefici (o dei rischi se presenti) dell'esercizio fisico nella preparazione all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Indicato elettivamente per resezione colorettale per tumori benigni (poliposi adenoma diverticolite) o non disseminati del colon e del retto
  • Indicato elettivamente per resezione colorettale per ricostruzione del colon per malattia infiammatoria intestinale non attiva
  • Indicato elettivamente per resezione colorettale per condizioni fibrostenotiche che sono una caratteristica della malattia di Crohn.

Criteri di esclusione:

  • Persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Condizioni mediche di comorbilità che interferiscono con la capacità di partecipare a entrambi i gruppi o completare le procedure di test (ad es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio a casa: stenosi aortica grave, insufficienza cardiaca Classe IV NYHA, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia e angina instabile
  • Persone con sepsi; e trattamento con chemioterapia o radioterapia nei sei mesi precedenti la data dell'intervento
  • Quelli con tolleranza all'esercizio molto bassa (<3,5 METS) come determinato dal test da sforzo di base
  • Chiunque abbia un'aritmia cardiaca che si manifesta durante il test da sforzo di base, prima della randomizzazione
  • Quelle persone che sono già in ottime condizioni fisiche a causa di una regolare partecipazione ad un'attività fisica ad alta intensità. Durante il test, saranno escluse le persone il cui valore previsto per età sul 6MWT supera il 130% (previsto <10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
V02 max e sottomax
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
basale, 24 settimane
SF-36 - Forma abbreviata 36
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
CHAMPS - Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera - HADS
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Fatica e Dolore VAS
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Stati d'animo visivi analogici (VAMS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Complicazioni: infezione (ferita, sepsi, urinaria, polmonare); sanguinamento; deiscenza della ferita; complicanze tecniche (ileo, perdite anastomotiche); ictus, infarto del miocardio, TVP/EP, delirio, caduta senza trauma; malnutrizione; ritenzione urinaria; insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Oneri per bed day: procedura chirurgica; chirurgo/anestesista; test e procedure pre, post e follow-up; visite; farmaci di follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC02-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

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