- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00227526
Migliorare i risultati dopo la chirurgia del colon
Migliorare i risultati dopo la chirurgia del colon: ruolo della preabilitazione nel facilitare il processo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo chirurgico è un importante fattore di stress a causa del disagio psicologico, del trauma tissutale, della mancanza di attività e della quasi fame e produce cambiamenti sistemici immediati ed effetti sia a breve che a lungo termine sull'attività e sulla qualità della vita. Tuttavia, ci sono prove crescenti che molti degli effetti negativi immediati della chirurgia come dolore, affaticamento e debolezza sono suscettibili di intervento. Se vengono eseguiti interventi adeguati, questi sintomi possono essere prontamente controllati consentendo un recupero più rapido e una dimissione precoce a casa. Ma gli effetti della chirurgia si fanno sentire ben oltre l'immediato periodo di convalescenza ei pazienti possono sentirsi affaticati per molte settimane e questo ritarda il ritorno alla normale funzione e riduce la qualità della vita. Pertanto, sarebbe di grande beneficio pratico se si potessero identificare i modi per migliorare la funzione fisica post-operatoria e la qualità della vita.
Tradizionalmente si è cercato di migliorare il processo di recupero intervenendo nel periodo post-operatorio. Tuttavia, il periodo post-operatorio potrebbe non essere il momento più opportuno per introdurre interventi per accelerare il recupero. Molti di questi pazienti chirurgici sono preoccupati di perturbare il processo di guarigione, oltre a essere depressi e ansiosi se attendono un ulteriore trattamento. Il periodo preoperatorio può essere un momento emotivamente più saliente per intervenire sui fattori che contribuiscono al recupero. Il processo di potenziamento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di resistere a un fattore di stress in arrivo è stato definito preabilitazione. l'allenamento aerobico e della forza muscolare (preabilitazione) rispetto a un protocollo educativo perioperatorio standard influisce sulla capacità di esercizio funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute? Lo studio sarà un singolo cieco, stratificato (su diagnosi di cancro o meno), randomizzato, a due gruppi (preabilitazione o cure standard), disegno parallelo. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma educativo perioperatorio. In conformità con la pratica corrente, tutti i soggetti saranno inoltre consigliati sul supporto nutrizionale durante il periodo preoperatorio. Le persone con albumina < 38 gm./l riceveranno un'adeguata fornitura di barrette di integratori alimentari proteici e calorici. Oltre a questa cura standard, al gruppo di preabilitazione verrà prescritto un programma di allenamento fisico consistente in cicli giornalieri stazionari dall'inizio dell'intervento al giorno prima dell'intervento (minimo 3 settimane) combinato con un programma individualizzato di allenamento della forza muscolare.
Entrambi i gruppi saranno valutati per la tolleranza all'esercizio, la capacità di camminare e lo stato di salute ed emotivo al momento dell'arruolamento e dopo 3 tre settimane di allenamento, nonché a 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento. La principale misura di esito sarà il 6 Minute Walk Test, una misura valida e affidabile della capacità di deambulazione funzionale. La stima dell'effetto sarà la proporzione di persone in ciascun gruppo che, a 8 settimane dall'intervento, raggiungono o superano il loro valore basale in questo test (± 20 m). La dimensione del campione proposta è 200. Questo si basa su una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 22% nella proporzione che recupera ai valori basali (40% in standard e 62% in preabilitazione). I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare sia i professionisti che i pazienti dei benefici (o dei rischi se presenti) dell'esercizio fisico nella preparazione all'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Indicato elettivamente per resezione colorettale per tumori benigni (poliposi adenoma diverticolite) o non disseminati del colon e del retto
- Indicato elettivamente per resezione colorettale per ricostruzione del colon per malattia infiammatoria intestinale non attiva
- Indicato elettivamente per resezione colorettale per condizioni fibrostenotiche che sono una caratteristica della malattia di Crohn.
Criteri di esclusione:
- Persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists
- Condizioni mediche di comorbilità che interferiscono con la capacità di partecipare a entrambi i gruppi o completare le procedure di test (ad es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
- Pazienti ad alto rischio di complicanze cardiache durante l'esercizio a casa: stenosi aortica grave, insufficienza cardiaca Classe IV NYHA, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia e angina instabile
- Persone con sepsi; e trattamento con chemioterapia o radioterapia nei sei mesi precedenti la data dell'intervento
- Quelli con tolleranza all'esercizio molto bassa (<3,5 METS) come determinato dal test da sforzo di base
- Chiunque abbia un'aritmia cardiaca che si manifesta durante il test da sforzo di base, prima della randomizzazione
- Quelle persone che sono già in ottime condizioni fisiche a causa di una regolare partecipazione ad un'attività fisica ad alta intensità. Durante il test, saranno escluse le persone il cui valore previsto per età sul 6MWT supera il 130% (previsto <10%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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V02 max e sottomax
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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basale, 24 settimane
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SF-36 - Forma abbreviata 36
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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CHAMPS - Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - HADS
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Fatica e Dolore VAS
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Stati d'animo visivi analogici (VAMS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Complicazioni: infezione (ferita, sepsi, urinaria, polmonare); sanguinamento; deiscenza della ferita; complicanze tecniche (ileo, perdite anastomotiche); ictus, infarto del miocardio, TVP/EP, delirio, caduta senza trauma; malnutrizione; ritenzione urinaria; insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Oneri per bed day: procedura chirurgica; chirurgo/anestesista; test e procedure pre, post e follow-up; visite; farmaci di follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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basale, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC02-053
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