Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników po operacji jelita grubego

2 września 2010 zaktualizowane przez: McGill University

Poprawa wyników po operacji jelita grubego: rola rehabilitacji wstępnej ułatwiająca proces zdrowienia.

Większość pacjentów uważa, że ​​rekonwalescencja po operacji jest trudna, szczególnie po operacji jamy brzusznej z powodu raka lub innych zaburzeń jelitowych. Stres chirurgiczny, proces gojenia i obawy, czy konieczne będzie dalsze leczenie, sugerują, że okres pooperacyjny może nie być najlepszym czasem, aby zachęcić ludzi do ćwiczeń w celu rehabilitacji utraconych funkcji. Prerehabilitacja to proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki, aby umożliwić jej wytrzymanie nadchodzącego stresora, takiego jak operacja, a to badanie ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji przed operacją jelita grubego. Dwie grupy zostaną utworzone w drodze losowego procesu, a grupa prehabilitacyjna użyje cyklu ćwiczeń i ciężarów, aby zbudować wytrzymałość i siłę przez okres 3 tygodni przed operacją. Druga grupa przejdzie szkolenie z ćwiczeń, które pomogą im lepiej poruszać się po operacji. Osoby niedożywione przed operacją otrzymają suplementy diety. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania zarówno lekarzy, jak i pacjentów o korzyściach (lub ryzyku, jeśli takie istnieją) ćwiczeń w przygotowaniu do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces chirurgiczny jest głównym stresorem ze względu na stres psychiczny, uraz tkanek, brak aktywności i quasi-głód i powoduje natychmiastowe zmiany ogólnoustrojowe oraz krótko- i długoterminowe skutki dla aktywności i jakości życia. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że wiele negatywnych natychmiastowych skutków operacji, takich jak ból, zmęczenie i osłabienie, można poddać interwencji. Jeśli zostaną przeprowadzone odpowiednie interwencje, objawy te można łatwo kontrolować, co pozwala na szybszy powrót do zdrowia i wcześniejsze wypisanie do domu. Jednak efekty operacji są odczuwalne daleko poza bezpośrednim okresem rekonwalescencji, a pacjenci mogą odczuwać zmęczenie przez wiele tygodni, co opóźnia powrót do normalnego funkcjonowania i obniża jakość życia. Zatem byłoby bardzo praktyczne, gdyby można było zidentyfikować sposoby poprawy pooperacyjnej funkcji fizycznej i jakości życia.

Tradycyjnie starano się usprawnić proces rekonwalescencji poprzez interwencję w okresie pooperacyjnym. Jednak okres pooperacyjny może nie być najbardziej odpowiednim momentem na wprowadzenie interwencji przyspieszających powrót do zdrowia. Wielu z tych pacjentów chirurgicznych obawia się zakłócenia procesu gojenia, a także depresji i niepokoju w oczekiwaniu na dalsze leczenie. Okres przedoperacyjny może być bardziej istotnym emocjonalnie czasem na interwencję w czynniki, które przyczyniają się do powrotu do zdrowia. Proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki, aby umożliwić jej przeciwstawienie się nadchodzącemu stresorowi, został nazwany prehabilitacją. Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: Czy wśród osób planowanych do operacji jelita grubego przedoperacyjny program czy trening aerobowy i siłowy mięśni (prehabilitacja) w porównaniu ze standardowym okołooperacyjnym protokołem edukacyjnym wpływa na wydolność wysiłkową funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem? Próba będzie pojedynczą ślepą próbą, stratyfikowaną (z rozpoznaniem raka lub nie), randomizowaną, dwugrupową (prehabilitacja lub standardowa opieka), projekt równoległy. Obie grupy otrzymają ten sam program edukacji okołooperacyjnej. Zgodnie z dotychczasową praktyką wszyscy badani zostaną również poinformowani o wsparciu żywieniowym w okresie przedoperacyjnym. Osoby z albuminami < 38 gm./l otrzymają odpowiednią podaż odżywek białkowych i kalorycznych w batonach. Oprócz tej standardowej opieki grupie prehabilitacyjnej zostanie przepisany program treningu wysiłkowego składający się z codziennej jazdy na rowerze stacjonarnym od rozpoczęcia interwencji do dnia poprzedzającego operację (minimum 3 tygodnie) połączony z indywidualnym programem treningu siły mięśniowej.

Obie grupy zostaną ocenione pod kątem tolerancji wysiłku, zdolności chodu oraz stanu zdrowia i emocjonalnego podczas rejestracji i po 3 trzech tygodniach treningu, a także po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 24 tygodniach (6 miesięcy) po operacji. Główną miarą wyniku będzie 6-minutowy test marszu – ważny i wiarygodny pomiar funkcjonalnej zdolności chodu. Estymatorem efektu będzie odsetek osób w każdej grupie, które po 8 tygodniach od zabiegu osiągną lub przekroczą swoją wartość wyjściową w tym teście (± 20m). Proponowana wielkość próby to 200. Opiera się to na 80% mocy wykrywania różnicy 22% w proporcji powrotu do wartości wyjściowych (40% w przypadku standardu i 62% w przypadku rehabilitacji wstępnej). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania zarówno lekarzy, jak i pacjentów o korzyściach (lub ryzyku, jeśli takie istnieją) ćwiczeń w przygotowaniu do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Skierowany w trybie planowym na resekcję jelita grubego z powodu łagodnego (zapalenie uchyłków gruczolaka polipowatego) lub nierozsianego raka okrężnicy i odbytnicy
  • Skierowany w trybie planowym na resekcję jelita grubego w celu rekonstrukcji jelita grubego z powodu nieaktywnej choroby zapalnej jelit
  • Skierowany w trybie planowym do resekcji jelita grubego z powodu stanów fibrostenotycznych, które są cechą choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klasą stanu zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4-5
  • Współistniejące schorzenia utrudniające uczestnictwo w którejkolwiek grupie lub ukończenie procedur testowych (np. otępienie, upośledzająca sprawność ortopedyczna i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza)
  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń w domu: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niewydolność serca IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna
  • Osoby z sepsą; oraz leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu sześciu miesięcy przed datą operacji
  • Osoby z bardzo niską tolerancją wysiłku (<3,5 METS), jak określono na podstawie podstawowego testu wysiłkowego
  • Każda osoba z arytmią serca, która objawia się podczas podstawowego testu wysiłkowego przed randomizacją
  • Osoby, które dzięki regularnemu uczestnictwu w intensywnym wysiłku fizycznym są już w doskonałej kondycji fizycznej. Podczas testowania osoby, których przewidywana wiekowo wartość na 6MWT przekracza 130%, zostaną wykluczone (oczekiwane <10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
V02 maks. i submaks
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
SF-36 - Krótki formularz 36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
CHAMPS - Społecznościowy Modelowy Program Zdrowych Aktywności dla Seniorów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Szpitalna Skala Depresji Lękowej – HADS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmęczenie i ból VAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Wizualne analogowe stany nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Powikłania: infekcja (rana, posocznica, drogi moczowe, płuca); krwawienie; rozejście się rany; powikłania techniczne (niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia); udar, zawał mięśnia sercowego, DVT/PE, delirium, upadek z urazem; niedożywienie; zatrzymanie moczu; niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Opłaty za dobę: zabieg chirurgiczny; chirurg/anestezjolog; testy i procedury przed, po i po; Odwiedziny; kolejne leki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC02-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj