- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00227526
Poprawa wyników po operacji jelita grubego
Poprawa wyników po operacji jelita grubego: rola rehabilitacji wstępnej ułatwiająca proces zdrowienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces chirurgiczny jest głównym stresorem ze względu na stres psychiczny, uraz tkanek, brak aktywności i quasi-głód i powoduje natychmiastowe zmiany ogólnoustrojowe oraz krótko- i długoterminowe skutki dla aktywności i jakości życia. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że wiele negatywnych natychmiastowych skutków operacji, takich jak ból, zmęczenie i osłabienie, można poddać interwencji. Jeśli zostaną przeprowadzone odpowiednie interwencje, objawy te można łatwo kontrolować, co pozwala na szybszy powrót do zdrowia i wcześniejsze wypisanie do domu. Jednak efekty operacji są odczuwalne daleko poza bezpośrednim okresem rekonwalescencji, a pacjenci mogą odczuwać zmęczenie przez wiele tygodni, co opóźnia powrót do normalnego funkcjonowania i obniża jakość życia. Zatem byłoby bardzo praktyczne, gdyby można było zidentyfikować sposoby poprawy pooperacyjnej funkcji fizycznej i jakości życia.
Tradycyjnie starano się usprawnić proces rekonwalescencji poprzez interwencję w okresie pooperacyjnym. Jednak okres pooperacyjny może nie być najbardziej odpowiednim momentem na wprowadzenie interwencji przyspieszających powrót do zdrowia. Wielu z tych pacjentów chirurgicznych obawia się zakłócenia procesu gojenia, a także depresji i niepokoju w oczekiwaniu na dalsze leczenie. Okres przedoperacyjny może być bardziej istotnym emocjonalnie czasem na interwencję w czynniki, które przyczyniają się do powrotu do zdrowia. Proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki, aby umożliwić jej przeciwstawienie się nadchodzącemu stresorowi, został nazwany prehabilitacją. Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: Czy wśród osób planowanych do operacji jelita grubego przedoperacyjny program czy trening aerobowy i siłowy mięśni (prehabilitacja) w porównaniu ze standardowym okołooperacyjnym protokołem edukacyjnym wpływa na wydolność wysiłkową funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem? Próba będzie pojedynczą ślepą próbą, stratyfikowaną (z rozpoznaniem raka lub nie), randomizowaną, dwugrupową (prehabilitacja lub standardowa opieka), projekt równoległy. Obie grupy otrzymają ten sam program edukacji okołooperacyjnej. Zgodnie z dotychczasową praktyką wszyscy badani zostaną również poinformowani o wsparciu żywieniowym w okresie przedoperacyjnym. Osoby z albuminami < 38 gm./l otrzymają odpowiednią podaż odżywek białkowych i kalorycznych w batonach. Oprócz tej standardowej opieki grupie prehabilitacyjnej zostanie przepisany program treningu wysiłkowego składający się z codziennej jazdy na rowerze stacjonarnym od rozpoczęcia interwencji do dnia poprzedzającego operację (minimum 3 tygodnie) połączony z indywidualnym programem treningu siły mięśniowej.
Obie grupy zostaną ocenione pod kątem tolerancji wysiłku, zdolności chodu oraz stanu zdrowia i emocjonalnego podczas rejestracji i po 3 trzech tygodniach treningu, a także po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 24 tygodniach (6 miesięcy) po operacji. Główną miarą wyniku będzie 6-minutowy test marszu – ważny i wiarygodny pomiar funkcjonalnej zdolności chodu. Estymatorem efektu będzie odsetek osób w każdej grupie, które po 8 tygodniach od zabiegu osiągną lub przekroczą swoją wartość wyjściową w tym teście (± 20m). Proponowana wielkość próby to 200. Opiera się to na 80% mocy wykrywania różnicy 22% w proporcji powrotu do wartości wyjściowych (40% w przypadku standardu i 62% w przypadku rehabilitacji wstępnej). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania zarówno lekarzy, jak i pacjentów o korzyściach (lub ryzyku, jeśli takie istnieją) ćwiczeń w przygotowaniu do operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Skierowany w trybie planowym na resekcję jelita grubego z powodu łagodnego (zapalenie uchyłków gruczolaka polipowatego) lub nierozsianego raka okrężnicy i odbytnicy
- Skierowany w trybie planowym na resekcję jelita grubego w celu rekonstrukcji jelita grubego z powodu nieaktywnej choroby zapalnej jelit
- Skierowany w trybie planowym do resekcji jelita grubego z powodu stanów fibrostenotycznych, które są cechą choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klasą stanu zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4-5
- Współistniejące schorzenia utrudniające uczestnictwo w którejkolwiek grupie lub ukończenie procedur testowych (np. otępienie, upośledzająca sprawność ortopedyczna i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza)
- Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań sercowych podczas ćwiczeń w domu: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niewydolność serca IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna
- Osoby z sepsą; oraz leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu sześciu miesięcy przed datą operacji
- Osoby z bardzo niską tolerancją wysiłku (<3,5 METS), jak określono na podstawie podstawowego testu wysiłkowego
- Każda osoba z arytmią serca, która objawia się podczas podstawowego testu wysiłkowego przed randomizacją
- Osoby, które dzięki regularnemu uczestnictwu w intensywnym wysiłku fizycznym są już w doskonałej kondycji fizycznej. Podczas testowania osoby, których przewidywana wiekowo wartość na 6MWT przekracza 130%, zostaną wykluczone (oczekiwane <10%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
V02 maks. i submaks
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
SF-36 - Krótki formularz 36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
CHAMPS - Społecznościowy Modelowy Program Zdrowych Aktywności dla Seniorów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lękowej – HADS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmęczenie i ból VAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wizualne analogowe stany nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Powikłania: infekcja (rana, posocznica, drogi moczowe, płuca); krwawienie; rozejście się rany; powikłania techniczne (niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia); udar, zawał mięśnia sercowego, DVT/PE, delirium, upadek z urazem; niedożywienie; zatrzymanie moczu; niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Opłaty za dobę: zabieg chirurgiczny; chirurg/anestezjolog; testy i procedury przed, po i po; Odwiedziny; kolejne leki
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC02-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .