- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00227526
Verbesserung der Ergebnisse nach einer Dickdarmoperation
Verbesserung der Ergebnisse nach einer Dickdarmoperation: Rolle der Prähabilitation zur Erleichterung des Genesungsprozesses.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der chirurgische Prozess ist aufgrund der psychischen Belastung, des Gewebetraumas, des Mangels an Aktivität und des Quasi-Hungerns ein großer Stressfaktor und führt zu sofortigen systemischen Veränderungen und sowohl zu kurz- als auch zu langfristigen Auswirkungen auf Aktivität und Lebensqualität. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass viele der negativen unmittelbaren Auswirkungen einer Operation wie Schmerzen, Müdigkeit und Schwäche einer Intervention zugänglich sind. Wenn die richtigen Interventionen durchgeführt werden, können diese Symptome leicht kontrolliert werden, was eine schnellere Genesung und eine frühzeitige Entlassung nach Hause ermöglicht. Die Auswirkungen der Operation sind jedoch weit über die unmittelbare Rekonvaleszenz hinaus zu spüren, und die Patienten können sich viele Wochen lang müde fühlen, was die Rückkehr zur normalen Funktion verzögert und die Lebensqualität beeinträchtigt. Daher wäre es von großem praktischem Nutzen, wenn Wege zur Verbesserung der postoperativen körperlichen Funktion und Lebensqualität identifiziert werden könnten.
Traditionell wurden Anstrengungen unternommen, um den Genesungsprozess durch Interventionen in der postoperativen Phase zu verbessern. Die postoperative Phase ist jedoch möglicherweise nicht der günstigste Zeitpunkt, um Maßnahmen zur Beschleunigung der Genesung einzuleiten. Viele dieser chirurgischen Patienten sind besorgt darüber, den Heilungsprozess zu stören, sowie depressiv und ängstlich, wenn sie auf eine weitere Behandlung warten. Die präoperative Phase kann eine emotional hervorstechendere Zeit sein, um in die Faktoren einzugreifen, die zur Genesung beitragen. Der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums, um ihn oder sie in die Lage zu versetzen, einem eingehenden Stressor zu widerstehen, wurde als Prähabilitation bezeichnet Aerobic- und Muskelkrafttraining (Prähabilitation) im Vergleich zu einem standardmäßigen perioperativen Schulungsprotokoll beeinflussen die funktionelle Belastbarkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität? Die Studie wird ein einzelnes blindes, stratifiziertes (nach Krebsdiagnose oder nicht), randomisiertes, paralleles Design mit zwei Gruppen (Prähabilitation oder Standardversorgung) sein. Beide Gruppen erhalten das gleiche perioperative Schulungsprogramm. In Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis werden alle Probanden auch während der präoperativen Phase zur Ernährungsunterstützung beraten. Personen mit Albumin < 38 g/l erhalten eine ausreichende Versorgung mit Protein- und Kalorien-Nahrungsergänzungsriegeln. Zusätzlich zu dieser Standardversorgung wird der Prähabilitationsgruppe ein Bewegungstrainingsprogramm verschrieben, das aus täglichem stationären Radfahren vom Beginn des Eingriffs bis zum Tag vor der Operation (mindestens 3 Wochen) kombiniert mit einem individuellen Programm zum Muskelkrafttraining besteht.
Beide Gruppen werden bei der Aufnahme und nach 3-3-wöchigem Training sowie 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen (6 Monate) nach der Operation auf Belastungstoleranz, Gehfähigkeit und Gesundheits- und emotionalen Status untersucht. Das Hauptergebnis wird der 6-Minuten-Gehtest sein – ein gültiges und zuverlässiges Maß für die funktionelle Gehfähigkeit. Der Schätzwert für die Wirkung ist der Anteil der Personen in jeder Gruppe, die 8 Wochen nach der Operation ihren Ausgangswert bei diesem Test erreichen oder überschreiten (± 20 m). Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 200. Dies basiert auf einer Power von 80 %, um einen Unterschied von 22 % im Anteil der Genesung auf die Ausgangswerte zu erkennen (40 % bei Standard und 62 % bei Prähabilitation). Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Ärzte und Patienten gleichermaßen über die Vorteile (oder Risiken, falls vorhanden) von Übungen zur Vorbereitung auf Operationen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Wahlweise zur kolorektalen Resektion bei gutartigem (Polyposis-Adenom-Divertikulitis) oder nicht disseminiertem Kolon- und Rektumkarzinom überwiesen
- Wahlweise zur kolorektalen Resektion zur Kolonrekonstruktion bei nicht aktiver entzündlicher Darmerkrankung überwiesen
- Wahlweise zur kolorektalen Resektion bei fibrostenotischen Zuständen überwiesen, die ein Merkmal von Morbus Crohn sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit dem Gesundheitszustand der American Society of Anesthesiologists der Klasse 4-5
- Komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen oder die Testverfahren abzuschließen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
- Patienten mit hohem Risiko für eine kardiale Komplikation während des Trainings zu Hause: schwere Aortenstenose, Herzinsuffizienz Klasse IV NYHA, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris
- Personen mit Sepsis; und Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie während sechs Monaten vor dem Datum der Operation
- Diejenigen mit sehr geringer Belastungstoleranz (<3,5 METS), wie durch den Baseline-Belastungstest bestimmt
- Jeder mit einer Herzrhythmusstörung, die sich während der Basisbelastungstests vor der Randomisierung manifestiert
- Personen, die aufgrund regelmäßiger Teilnahme an hochintensiver körperlicher Aktivität bereits in ausgezeichneter körperlicher Verfassung sind. Beim Testen werden Personen ausgeschlossen, deren altersvorhergesagter Wert beim 6MWT 130 % übersteigt (erwartet < 10 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
V02 max und submax
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
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Grundlinie, 24 Wochen
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SF-36 - Kurzform 36
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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CHAMPS – Community Healthy Activities Modellprogramm für Senioren
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala - HADS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Müdigkeit und Schmerz VAS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Visuell-analoge Stimmungszustände (VAMS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Komplikationen: Infektion (Wunde, Sepsis, Harn, Lunge); Blutung; Wunddehiszenz; technische Komplikationen (Ileus, Anastomoseninsuffizienz); Schlaganfall, MI, DVT/PE, Delirium, Sturz mit/ohne Verletzung; Unterernährung; Harnverhalt; Atemstillstand
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Gebühren für Betttag: chirurgischer Eingriff; Chirurg/Anästhesist; Pre-, Post- und Follow-up-Tests und -Verfahren; Besuche; Folgemedikamente
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC02-053
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