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Verbesserung der Ergebnisse nach einer Dickdarmoperation

2. September 2010 aktualisiert von: McGill University

Verbesserung der Ergebnisse nach einer Dickdarmoperation: Rolle der Prähabilitation zur Erleichterung des Genesungsprozesses.

Die meisten Patienten finden, dass es schwierig ist, sich von einer Operation zu erholen, insbesondere nach einer Bauchoperation wegen Krebs oder anderen Darmerkrankungen. Der chirurgische Stress, der Heilungsprozess und Bedenken, ob weitere Behandlungen erforderlich sind, legen nahe, dass die postoperative Phase möglicherweise nicht der beste Zeitpunkt ist, um Menschen dazu zu bringen, Sport zu treiben, um verlorene Funktionen zu rehabilitieren. Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums, um ihn oder sie in die Lage zu versetzen, einem eingehenden Stressor wie einer Operation standzuhalten, und diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Prähabilitation für kolorektale Operationen zu bewerten. Zwei Gruppen werden durch einen zufälligen Prozess gebildet und die Prähabilitationsgruppe verwendet ein Trainingsrad und Gewichte, um für einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation Ausdauer und Kraft aufzubauen. Die andere Gruppe erhält Schulungen zu Übungen, die ihnen helfen, sich nach der Operation besser zu bewegen. Menschen, die vor der Operation unterernährt sind, erhalten Nahrungsergänzungsmittel. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Ärzte und Patienten gleichermaßen über die Vorteile (oder Risiken, falls vorhanden) von Übungen zur Vorbereitung auf Operationen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Prozess ist aufgrund der psychischen Belastung, des Gewebetraumas, des Mangels an Aktivität und des Quasi-Hungerns ein großer Stressfaktor und führt zu sofortigen systemischen Veränderungen und sowohl zu kurz- als auch zu langfristigen Auswirkungen auf Aktivität und Lebensqualität. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass viele der negativen unmittelbaren Auswirkungen einer Operation wie Schmerzen, Müdigkeit und Schwäche einer Intervention zugänglich sind. Wenn die richtigen Interventionen durchgeführt werden, können diese Symptome leicht kontrolliert werden, was eine schnellere Genesung und eine frühzeitige Entlassung nach Hause ermöglicht. Die Auswirkungen der Operation sind jedoch weit über die unmittelbare Rekonvaleszenz hinaus zu spüren, und die Patienten können sich viele Wochen lang müde fühlen, was die Rückkehr zur normalen Funktion verzögert und die Lebensqualität beeinträchtigt. Daher wäre es von großem praktischem Nutzen, wenn Wege zur Verbesserung der postoperativen körperlichen Funktion und Lebensqualität identifiziert werden könnten.

Traditionell wurden Anstrengungen unternommen, um den Genesungsprozess durch Interventionen in der postoperativen Phase zu verbessern. Die postoperative Phase ist jedoch möglicherweise nicht der günstigste Zeitpunkt, um Maßnahmen zur Beschleunigung der Genesung einzuleiten. Viele dieser chirurgischen Patienten sind besorgt darüber, den Heilungsprozess zu stören, sowie depressiv und ängstlich, wenn sie auf eine weitere Behandlung warten. Die präoperative Phase kann eine emotional hervorstechendere Zeit sein, um in die Faktoren einzugreifen, die zur Genesung beitragen. Der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums, um ihn oder sie in die Lage zu versetzen, einem eingehenden Stressor zu widerstehen, wurde als Prähabilitation bezeichnet Aerobic- und Muskelkrafttraining (Prähabilitation) im Vergleich zu einem standardmäßigen perioperativen Schulungsprotokoll beeinflussen die funktionelle Belastbarkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität? Die Studie wird ein einzelnes blindes, stratifiziertes (nach Krebsdiagnose oder nicht), randomisiertes, paralleles Design mit zwei Gruppen (Prähabilitation oder Standardversorgung) sein. Beide Gruppen erhalten das gleiche perioperative Schulungsprogramm. In Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis werden alle Probanden auch während der präoperativen Phase zur Ernährungsunterstützung beraten. Personen mit Albumin < 38 g/l erhalten eine ausreichende Versorgung mit Protein- und Kalorien-Nahrungsergänzungsriegeln. Zusätzlich zu dieser Standardversorgung wird der Prähabilitationsgruppe ein Bewegungstrainingsprogramm verschrieben, das aus täglichem stationären Radfahren vom Beginn des Eingriffs bis zum Tag vor der Operation (mindestens 3 Wochen) kombiniert mit einem individuellen Programm zum Muskelkrafttraining besteht.

Beide Gruppen werden bei der Aufnahme und nach 3-3-wöchigem Training sowie 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen (6 Monate) nach der Operation auf Belastungstoleranz, Gehfähigkeit und Gesundheits- und emotionalen Status untersucht. Das Hauptergebnis wird der 6-Minuten-Gehtest sein – ein gültiges und zuverlässiges Maß für die funktionelle Gehfähigkeit. Der Schätzwert für die Wirkung ist der Anteil der Personen in jeder Gruppe, die 8 Wochen nach der Operation ihren Ausgangswert bei diesem Test erreichen oder überschreiten (± 20 m). Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 200. Dies basiert auf einer Power von 80 %, um einen Unterschied von 22 % im Anteil der Genesung auf die Ausgangswerte zu erkennen (40 % bei Standard und 62 % bei Prähabilitation). Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Ärzte und Patienten gleichermaßen über die Vorteile (oder Risiken, falls vorhanden) von Übungen zur Vorbereitung auf Operationen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Wahlweise zur kolorektalen Resektion bei gutartigem (Polyposis-Adenom-Divertikulitis) oder nicht disseminiertem Kolon- und Rektumkarzinom überwiesen
  • Wahlweise zur kolorektalen Resektion zur Kolonrekonstruktion bei nicht aktiver entzündlicher Darmerkrankung überwiesen
  • Wahlweise zur kolorektalen Resektion bei fibrostenotischen Zuständen überwiesen, die ein Merkmal von Morbus Crohn sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit dem Gesundheitszustand der American Society of Anesthesiologists der Klasse 4-5
  • Komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen oder die Testverfahren abzuschließen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  • Patienten mit hohem Risiko für eine kardiale Komplikation während des Trainings zu Hause: schwere Aortenstenose, Herzinsuffizienz Klasse IV NYHA, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris
  • Personen mit Sepsis; und Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie während sechs Monaten vor dem Datum der Operation
  • Diejenigen mit sehr geringer Belastungstoleranz (<3,5 METS), wie durch den Baseline-Belastungstest bestimmt
  • Jeder mit einer Herzrhythmusstörung, die sich während der Basisbelastungstests vor der Randomisierung manifestiert
  • Personen, die aufgrund regelmäßiger Teilnahme an hochintensiver körperlicher Aktivität bereits in ausgezeichneter körperlicher Verfassung sind. Beim Testen werden Personen ausgeschlossen, deren altersvorhergesagter Wert beim 6MWT 130 % übersteigt (erwartet < 10 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
V02 max und submax
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Grundlinie, 24 Wochen
SF-36 - Kurzform 36
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
CHAMPS – Community Healthy Activities Modellprogramm für Senioren
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala - HADS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Müdigkeit und Schmerz VAS
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Visuell-analoge Stimmungszustände (VAMS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Komplikationen: Infektion (Wunde, Sepsis, Harn, Lunge); Blutung; Wunddehiszenz; technische Komplikationen (Ileus, Anastomoseninsuffizienz); Schlaganfall, MI, DVT/PE, Delirium, Sturz mit/ohne Verletzung; Unterernährung; Harnverhalt; Atemstillstand
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Gebühren für Betttag: chirurgischer Eingriff; Chirurg/Anästhesist; Pre-, Post- und Follow-up-Tests und -Verfahren; Besuche; Folgemedikamente
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC02-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Prähabilitation

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