結腸手術後の転帰の向上
結腸手術後の転帰の向上:回復プロセスを促進するプレハビリテーションの役割。
調査の概要
詳細な説明
手術プロセスは、心理的苦痛、組織の外傷、活動の欠如、および準飢餓のために主要なストレッサーであり、即時の全身変化と、活動および生活の質に対する短期的および長期的な影響をもたらします。 しかし、痛み、疲労、脱力感などの手術の直接的な悪影響の多くは、介入の影響を受けやすいという証拠が増えています。 適切な介入が実施されれば、これらの症状は容易に制御され、より迅速な回復と早期退院が可能になります。 しかし、手術の影響は回復期をはるかに超えて感じられ、患者は何週間にもわたって疲労を感じることがあり、これにより通常の機能への復帰が遅れ、生活の質が低下します。 したがって、手術後の身体機能と生活の質を改善する方法が特定できれば、実用上大きな利益となるでしょう。
従来、術後の期間に介入することによって回復プロセスを改善する努力がなされてきました。 ただし、術後期間は、回復を加速するための介入を導入する最も適切な時期ではない場合があります。 これらの外科患者の多くは、さらなる治療を待つ場合に、治癒過程を混乱させたり、落ち込んだり不安になったりすることを懸念しています. 手術前の期間は、回復に寄与する要因に介入するためのより感情的に顕著な時期かもしれません. 個人の機能的能力を強化して、入ってくるストレッサーに耐えることができるようにするプロセスは、プレハビリテーションと呼ばれています。この研究の目的は、次の研究課題に取り組むことです。有酸素運動と筋力トレーニング (プレハビリテーション) は、標準的な周術期教育プロトコルと比較して、機能的運動能力と健康関連の生活の質に影響しますか? この試験は、単盲検、層別化(がん診断の有無にかかわらず)、無作為化、2 群(プレハビリテーションまたは標準治療)、並行デザインです。 どちらのグループも同じ周術期教育プログラムを受けます。 現在の慣行に従って、すべての被験者は術前期間中の栄養サポートについてもアドバイスされます。 アルブミンが 38 gm./l 未満の人は、タンパク質とカロリーの栄養補助バーを十分に摂取できます。 この標準的なケアに加えて、プレハビリテーション グループには、介入の開始から手術の前日まで (最低 3 週間) の毎日の静止サイクリングからなる運動トレーニングのプログラムが、筋力トレーニングの個別プログラムと組み合わせて処方されます。
両方のグループは、運動耐容能、歩行能力、および健康状態と感情状態について、登録時と3週間のトレーニング後、および手術後4週間、8週間、24週間(6か月)で評価されます。 主な結果の尺度は、機能的な歩行能力の有効で信頼できる尺度である 6 分間歩行テストです。 効果の推定値は、手術後 8 週間で、このテストでベースライン値 (± 20m) を達成または超える各グループの人の割合になります。 提案されたサンプル サイズは 200 です。 これは、ベースライン値に回復する割合で 22% の差を検出する 80% の検出力に基づいています (標準では 40%、プレハビリテーションでは 62%)。 この試験の結果は、施術者と患者の両方に、手術の準備における運動の利点 (またはリスク) を知らせるために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良性(ポリポーシス腺腫憩室炎)または非播種性結腸および直腸癌の結腸直腸切除のために選択的に紹介される
- 非活動性炎症性腸疾患に対する結腸再建のための結腸直腸切除のために選択的に紹介される
- クローン病の特徴である線維性狭窄状態に対する結腸直腸切除のために選択的に紹介されます。
除外基準:
- 米国麻酔科学会の健康状態クラス 4 ~ 5 の人
- -いずれかのグループに参加する能力、またはテスト手順を完了する能力を妨げる併存疾患(例: 認知症、無効化する整形外科および神経筋疾患、精神病)
- 自宅での運動中に心臓合併症のリスクが高い患者: 重度の大動脈弁狭窄症、心不全クラス IV NYHA、6 か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症
- 敗血症の人; -手術日の6か月前の化学療法または放射線療法による治療
- ベースラインの運動テストで決定された運動耐性が非常に低い(<3.5 METS)人
- -無作為化前のベースライン運動テスト中に現れる心不整脈のある人
- 高強度の身体活動に定期的に参加することで、すでに優れた体調を保っている人々。 テストでは、6MWT の年齢予測値が 130% を超える人は除外されます (予想 <10%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V02 マックスとサブマックス
時間枠:ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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SF-36 - ショートフォーム 36
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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CHAMPS - シニア向け地域健康活動モデルプログラム
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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病院不安うつ病尺度 - HADS
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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疲労と痛みの VAS
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ビジュアル アナログ気分状態 (VAMS)
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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2分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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合併症:感染症(創傷、敗血症、尿、肺);出血;創傷裂開;技術的合併症(イレウス、吻合部漏出);脳卒中、MI、DVT/PE、せん妄、怪我を伴う転倒。栄養失調;尿閉;呼吸不全
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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就寝日の料金:外科手術。外科医/麻酔科医;事前、事後、フォローアップのテストと手順。訪問;フォローアップ薬
時間枠:ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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ベースライン、3 週間、4 週間、8 週間、24 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REC02-053
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