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Améliorer les résultats après une chirurgie du côlon

2 septembre 2010 mis à jour par: McGill University

Améliorer les résultats après la chirurgie du côlon : rôle de la préhabilitation facilitant le processus de récupération.

La plupart des patients trouvent qu'il est difficile de se remettre d'une intervention chirurgicale, en particulier après une intervention chirurgicale abdominale pour un cancer ou d'autres troubles intestinaux. Le stress chirurgical, le processus de guérison et les inquiétudes si d'autres traitements sont nécessaires suggèrent que la période postopératoire n'est peut-être pas le meilleur moment pour amener les gens à faire de l'exercice pour réhabiliter les fonctions perdues. La préhabilitation est le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister à un facteur de stress entrant, comme la chirurgie, et cette étude vise à évaluer l'efficacité de la préhabilitation pour la chirurgie colorectale. Deux groupes seront formés par un processus aléatoire et le groupe de préhabilitation utilisera un vélo d'exercice et des poids pour développer l'endurance et la force pendant une période de 3 semaines avant la chirurgie. L'autre groupe recevra une formation sur les exercices qui les aideront à mieux bouger après la chirurgie. Les personnes souffrant de malnutrition avant la chirurgie recevront des suppléments nutritionnels. Les résultats de cet essai seront utilisés pour informer les praticiens et les patients des avantages (ou des risques, le cas échéant) de l'exercice dans la préparation à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus chirurgical est un facteur de stress majeur en raison de la détresse psychologique, du traumatisme tissulaire, du manque d'activité et de la quasi-famine et il produit des changements systémiques immédiats et des effets à court et à long terme sur l'activité et la qualité de vie. Cependant, il est de plus en plus évident que bon nombre des effets négatifs immédiats de la chirurgie, tels que la douleur, la fatigue et la faiblesse, peuvent faire l'objet d'une intervention. Si des interventions appropriées sont effectuées, ces symptômes peuvent être facilement contrôlés, ce qui permet une récupération plus rapide et une sortie à domicile précoce. Mais les effets de la chirurgie se font sentir bien au-delà de la période de convalescence immédiate et les patients peuvent se sentir fatigués pendant plusieurs semaines, ce qui retarde le retour à la fonction habituelle et réduit la qualité de vie. Ainsi, il serait d'un grand intérêt pratique de pouvoir identifier des moyens d'améliorer la fonction physique et la qualité de vie postopératoires.

Traditionnellement, des efforts ont été faits pour améliorer le processus de récupération en intervenant dans la période post-opératoire. Cependant, la période postopératoire n'est peut-être pas le moment le plus opportun pour introduire des interventions visant à accélérer la récupération. Beaucoup de ces patients chirurgicaux craignent de perturber le processus de guérison et d'être déprimés et anxieux s'ils attendent un traitement ultérieur. La période préopératoire peut être un moment plus important sur le plan émotionnel pour intervenir sur les facteurs qui contribuent au rétablissement. Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister à un facteur de stress entrant a été appelé préhabilitation. Le but de cette étude est de répondre à la question de recherche suivante : Parmi les personnes devant subir une chirurgie colorectale, un programme préopératoire de l'entraînement aérobie et musculaire (préhabilitation) par rapport à un protocole éducatif périopératoire standard affecte-t-il la capacité d'exercice fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé ? L'essai sera en simple aveugle, stratifié (sur diagnostic de cancer ou non), randomisé, en deux groupes (préadaptation ou soins standard), conception parallèle. Les deux groupes recevront le même programme d'éducation périopératoire. Conformément à la pratique actuelle, tous les sujets seront également conseillés sur le soutien nutritionnel pendant la période préopératoire. Les personnes ayant un taux d'albumine < 38 g/l recevront un approvisionnement adéquat en barres de suppléments nutritionnels protéinés et caloriques. En plus de cette prise en charge standard, il sera prescrit au groupe de préhabilitation un programme d'entraînement physique consistant en un vélo stationnaire quotidien du début de l'intervention jusqu'à la veille de l'intervention (minimum 3 semaines) combiné à un programme individualisé de renforcement musculaire.

Les deux groupes seront évalués pour la tolérance à l'exercice, la capacité de marche et l'état de santé et émotionnel à l'inscription et après 3 trois semaines de formation ainsi qu'à 4 semaines, 8 semaines et 24 semaines (6 mois) après la chirurgie. La principale mesure de résultat sera le test de marche de 6 minutes - une mesure valide et fiable de la capacité de marche fonctionnelle. L'estimateur d'effet sera la proportion de personnes dans chaque groupe qui, à 8 semaines post-opératoires, atteignent ou dépassent leur valeur de base sur ce test (± 20m). La taille de l'échantillon proposé est de 200. Ceci est basé sur une puissance de 80 % pour détecter une différence de 22 % dans la proportion de rétablissement aux valeurs de référence (40 % en standard et 62 % en préadaptation). Les résultats de cet essai seront utilisés pour informer les praticiens et les patients des avantages (ou des risques, le cas échéant) de l'exercice dans la préparation à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Orientation élective pour résection colorectale pour cancers bénins (adénome polyposique diverticulite) ou non disséminés du côlon et du rectum
  • Adressé électivement pour résection colorectale pour reconstruction du côlon pour maladie intestinale inflammatoire non active
  • Adressé électivement pour une résection colorectale pour des affections fibrosténosées qui sont une caractéristique de la maladie de Crohn.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant un état de santé de classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Conditions médicales comorbides interférant avec la capacité de participer à l'un ou l'autre des groupes ou de terminer les procédures de test (par ex. démence, maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante, psychose)
  • Patients à haut risque de complication cardiaque pendant l'exercice à domicile : sténose aortique sévère, insuffisance cardiaque de classe IV NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive et angor instable
  • Les personnes atteintes de septicémie ; et traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pendant les six mois précédant la date de la chirurgie
  • Ceux qui ont une très faible tolérance à l'exercice (<3,5 METS) tel que déterminé par le test d'effort de base
  • Toute personne présentant une arythmie cardiaque qui se manifeste pendant le test d'effort de base, avant la randomisation
  • Les personnes qui sont déjà en excellente condition physique grâce à une participation régulière à une activité physique de haute intensité. Lors des tests, les personnes dont la valeur prédite par l'âge sur le 6MWT dépasse 130 % seront exclues (attendu <10 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
V02 max et sous max
Délai: ligne de base, 24 semaines
ligne de base, 24 semaines
SF-36 - Formulaire abrégé 36
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
CHAMPS - Programme modèle d'activités communautaires saines pour les aînés
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
EVA Fatigue et Douleur
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
États d'humeur visuels analogiques (VAMS)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Complications : infection (plaie, septicémie, urinaire, pulmonaire) ; saignement; désintégration de la plaie; complications techniques (iléus, fuite anastomotique) ; accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, TVP/EP, délire, chute sans blessure ; malnutrition; rétention urinaire; arrêt respiratoire
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Frais de journée au lit : intervention chirurgicale ; chirurgien/anesthésiste; tests et procédures avant, après et de suivi ; visites; médicaments de suivi
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC02-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie colorectale

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