- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00227526
Améliorer les résultats après une chirurgie du côlon
Améliorer les résultats après la chirurgie du côlon : rôle de la préhabilitation facilitant le processus de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus chirurgical est un facteur de stress majeur en raison de la détresse psychologique, du traumatisme tissulaire, du manque d'activité et de la quasi-famine et il produit des changements systémiques immédiats et des effets à court et à long terme sur l'activité et la qualité de vie. Cependant, il est de plus en plus évident que bon nombre des effets négatifs immédiats de la chirurgie, tels que la douleur, la fatigue et la faiblesse, peuvent faire l'objet d'une intervention. Si des interventions appropriées sont effectuées, ces symptômes peuvent être facilement contrôlés, ce qui permet une récupération plus rapide et une sortie à domicile précoce. Mais les effets de la chirurgie se font sentir bien au-delà de la période de convalescence immédiate et les patients peuvent se sentir fatigués pendant plusieurs semaines, ce qui retarde le retour à la fonction habituelle et réduit la qualité de vie. Ainsi, il serait d'un grand intérêt pratique de pouvoir identifier des moyens d'améliorer la fonction physique et la qualité de vie postopératoires.
Traditionnellement, des efforts ont été faits pour améliorer le processus de récupération en intervenant dans la période post-opératoire. Cependant, la période postopératoire n'est peut-être pas le moment le plus opportun pour introduire des interventions visant à accélérer la récupération. Beaucoup de ces patients chirurgicaux craignent de perturber le processus de guérison et d'être déprimés et anxieux s'ils attendent un traitement ultérieur. La période préopératoire peut être un moment plus important sur le plan émotionnel pour intervenir sur les facteurs qui contribuent au rétablissement. Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister à un facteur de stress entrant a été appelé préhabilitation. Le but de cette étude est de répondre à la question de recherche suivante : Parmi les personnes devant subir une chirurgie colorectale, un programme préopératoire de l'entraînement aérobie et musculaire (préhabilitation) par rapport à un protocole éducatif périopératoire standard affecte-t-il la capacité d'exercice fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé ? L'essai sera en simple aveugle, stratifié (sur diagnostic de cancer ou non), randomisé, en deux groupes (préadaptation ou soins standard), conception parallèle. Les deux groupes recevront le même programme d'éducation périopératoire. Conformément à la pratique actuelle, tous les sujets seront également conseillés sur le soutien nutritionnel pendant la période préopératoire. Les personnes ayant un taux d'albumine < 38 g/l recevront un approvisionnement adéquat en barres de suppléments nutritionnels protéinés et caloriques. En plus de cette prise en charge standard, il sera prescrit au groupe de préhabilitation un programme d'entraînement physique consistant en un vélo stationnaire quotidien du début de l'intervention jusqu'à la veille de l'intervention (minimum 3 semaines) combiné à un programme individualisé de renforcement musculaire.
Les deux groupes seront évalués pour la tolérance à l'exercice, la capacité de marche et l'état de santé et émotionnel à l'inscription et après 3 trois semaines de formation ainsi qu'à 4 semaines, 8 semaines et 24 semaines (6 mois) après la chirurgie. La principale mesure de résultat sera le test de marche de 6 minutes - une mesure valide et fiable de la capacité de marche fonctionnelle. L'estimateur d'effet sera la proportion de personnes dans chaque groupe qui, à 8 semaines post-opératoires, atteignent ou dépassent leur valeur de base sur ce test (± 20m). La taille de l'échantillon proposé est de 200. Ceci est basé sur une puissance de 80 % pour détecter une différence de 22 % dans la proportion de rétablissement aux valeurs de référence (40 % en standard et 62 % en préadaptation). Les résultats de cet essai seront utilisés pour informer les praticiens et les patients des avantages (ou des risques, le cas échéant) de l'exercice dans la préparation à la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Orientation élective pour résection colorectale pour cancers bénins (adénome polyposique diverticulite) ou non disséminés du côlon et du rectum
- Adressé électivement pour résection colorectale pour reconstruction du côlon pour maladie intestinale inflammatoire non active
- Adressé électivement pour une résection colorectale pour des affections fibrosténosées qui sont une caractéristique de la maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant un état de santé de classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists
- Conditions médicales comorbides interférant avec la capacité de participer à l'un ou l'autre des groupes ou de terminer les procédures de test (par ex. démence, maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante, psychose)
- Patients à haut risque de complication cardiaque pendant l'exercice à domicile : sténose aortique sévère, insuffisance cardiaque de classe IV NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive et angor instable
- Les personnes atteintes de septicémie ; et traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pendant les six mois précédant la date de la chirurgie
- Ceux qui ont une très faible tolérance à l'exercice (<3,5 METS) tel que déterminé par le test d'effort de base
- Toute personne présentant une arythmie cardiaque qui se manifeste pendant le test d'effort de base, avant la randomisation
- Les personnes qui sont déjà en excellente condition physique grâce à une participation régulière à une activité physique de haute intensité. Lors des tests, les personnes dont la valeur prédite par l'âge sur le 6MWT dépasse 130 % seront exclues (attendu <10 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
V02 max et sous max
Délai: ligne de base, 24 semaines
|
ligne de base, 24 semaines
|
SF-36 - Formulaire abrégé 36
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
CHAMPS - Programme modèle d'activités communautaires saines pour les aînés
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
EVA Fatigue et Douleur
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
États d'humeur visuels analogiques (VAMS)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Test de marche de 2 minutes
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Complications : infection (plaie, septicémie, urinaire, pulmonaire) ; saignement; désintégration de la plaie; complications techniques (iléus, fuite anastomotique) ; accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, TVP/EP, délire, chute sans blessure ; malnutrition; rétention urinaire; arrêt respiratoire
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Frais de journée au lit : intervention chirurgicale ; chirurgien/anesthésiste; tests et procédures avant, après et de suivi ; visites; médicaments de suivi
Délai: ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 3 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC02-053
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie colorectale
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis