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Melhorando os Resultados Após a Cirurgia do Cólon

2 de setembro de 2010 atualizado por: McGill University

Melhorando os resultados após a cirurgia do cólon: o papel da pré-habilitação facilitando o processo de recuperação.

A maioria dos pacientes acha que a recuperação da cirurgia é difícil, especialmente após cirurgia abdominal para câncer ou outros distúrbios intestinais. O estresse cirúrgico, o processo de cicatrização e as preocupações com a necessidade de tratamentos adicionais sugerem que o período pós-operatório pode não ser o melhor momento para fazer as pessoas se exercitarem para reabilitar as funções perdidas. A pré-habilitação é o processo de aumentar a capacidade funcional do indivíduo para capacitá-lo a suportar um estressor, como uma cirurgia, e este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da pré-habilitação para cirurgia colorretal. Dois grupos serão formados por um processo aleatório e o grupo de pré-habilitação usará uma bicicleta de exercício e pesos para construir resistência e força por um período de 3 semanas antes da cirurgia. O outro grupo receberá treinamento sobre exercícios que os ajudarão a se movimentar melhor após a cirurgia. Pessoas desnutridas antes da cirurgia receberão suplementos nutricionais. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar os médicos e pacientes sobre os benefícios (ou riscos, se houver) do exercício na preparação para a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo cirúrgico é um grande estressor devido ao sofrimento psicológico, trauma tecidual, falta de atividade e quase inanição e produz alterações sistêmicas imediatas e efeitos de curto e longo prazo na atividade e na qualidade de vida. No entanto, há evidências crescentes de que muitos dos efeitos imediatos negativos da cirurgia, como dor, fadiga e fraqueza, são passíveis de intervenção. Se intervenções adequadas forem realizadas, esses sintomas podem ser prontamente controlados, permitindo uma recuperação mais rápida e alta precoce para casa. Mas os efeitos da cirurgia são sentidos muito além do período de convalescença imediato e os pacientes podem se sentir cansados ​​por muitas semanas, o que atrasa o retorno às funções normais e reduz a qualidade de vida. Assim, seria de grande benefício prático se formas de melhorar a função física pós-cirurgia e a qualidade de vida pudessem ser identificadas.

Tradicionalmente, esforços têm sido feitos para melhorar o processo de recuperação, intervindo no período pós-operatório. No entanto, o período pós-operatório pode não ser o momento mais oportuno para introduzir intervenções para acelerar a recuperação. Muitos desses pacientes cirúrgicos estão preocupados em perturbar o processo de cicatrização, além de ficarem deprimidos e ansiosos se aguardarem tratamento adicional. O período pré-operatório pode ser um momento emocionalmente mais saliente para intervir nos fatores que contribuem para a recuperação. O processo de aumentar a capacidade funcional do indivíduo para capacitá-lo a suportar um estressor é chamado de pré-habilitação. O objetivo deste estudo é abordar a seguinte questão de pesquisa: o treinamento aeróbico e de força muscular (pré-habilitação) comparado a um protocolo educacional perioperatório padrão afeta a capacidade de exercício funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde? O julgamento será um único cego, estratificado (no diagnóstico de câncer ou não), randomizado, de dois grupos (pré-habilitação ou tratamento padrão), projeto paralelo. Ambos os grupos receberão o mesmo programa de educação perioperatória. Em conformidade com a prática atual, todos os indivíduos também serão orientados sobre suporte nutricional durante o período pré-operatório. Pessoas com albumina < 38 gm./l receberão um suprimento adequado de barras de suplementos nutricionais de proteínas e calorias. Além desse cuidado padrão, será prescrito ao grupo de pré-habilitação um programa de treinamento físico que consiste em ciclismo estacionário diário desde o início da intervenção até o dia anterior à cirurgia (mínimo 3 semanas) combinado com um programa individualizado de treinamento de força muscular.

Ambos os grupos serão avaliados quanto à tolerância ao exercício, capacidade de caminhada e saúde e estado emocional na inscrição e após 3 semanas de treinamento, bem como 4 semanas, 8 semanas e 24 semanas (6 meses) após a cirurgia. A principal medida de resultado será o Teste de Caminhada de 6 Minutos - uma medida válida e confiável da capacidade funcional de caminhada. O estimador de efeito será a proporção de pessoas em cada grupo que, 8 semanas após a cirurgia, atingiram ou excederam seu valor basal neste teste (± 20m). O tamanho da amostra proposto é 200. Isso se baseia em 80% de poder para detectar uma diferença de 22% na proporção de recuperação dos valores basais (40% no padrão e 62% na pré-habilitação). Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar os médicos e pacientes sobre os benefícios (ou riscos, se houver) do exercício na preparação para a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para cânceres de cólon e reto benignos (diverticulite por adenoma poliposo) ou não disseminados
  • Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para reconstrução do cólon por doença inflamatória intestinal não ativa
  • Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para condições fibroestenóticas que são uma característica da doença de Crohn.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com classe de estado de saúde da American Society of Anesthesiologists 4-5
  • Condições médicas comórbidas que interferem na capacidade de participar de qualquer um dos grupos ou concluir os procedimentos de teste (por exemplo, demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose)
  • Pacientes com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício em casa: estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca Classe IV NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva e angina instável
  • Pessoas com sepse; e tratamento com quimioterapia ou radioterapia durante seis meses antes da data da cirurgia
  • Aqueles com tolerância ao exercício muito baixa (<3,5 METS), conforme determinado pelo teste de exercício inicial
  • Qualquer pessoa com arritmia cardíaca que se manifeste durante o teste de exercício basal, antes da randomização
  • Aquelas pessoas que já se encontram em excelente condição física devido a uma participação regular em uma atividade física de alta intensidade. No teste, as pessoas cujo valor previsto para a idade no 6MWT exceda 130% serão excluídas (esperado <10%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
V02 máx e submáx
Prazo: linha de base, 24 semanas
linha de base, 24 semanas
SF-36 - Formulário abreviado 36
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
CHAMPS - Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis ​​para Idosos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Fadiga e Dor VAS
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Estados de humor analógicos visuais (VAMS)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Complicações: infecção (ferida, sepse, urinária, pulmonar); sangramento; deiscência da ferida; complicações técnicas (íleo, vazamento anastomótico); acidente vascular cerebral, IM, TVP/EP, delirium, queda com/uma lesão; desnutrição; retenção urinária; Parada respiratória
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Cobranças por dia de cama: procedimento cirúrgico; cirurgião/anestesiologista; testes e procedimentos pré, pós e de acompanhamento; visitas; medicamentos de acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC02-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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