- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00227526
Melhorando os Resultados Após a Cirurgia do Cólon
Melhorando os resultados após a cirurgia do cólon: o papel da pré-habilitação facilitando o processo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo cirúrgico é um grande estressor devido ao sofrimento psicológico, trauma tecidual, falta de atividade e quase inanição e produz alterações sistêmicas imediatas e efeitos de curto e longo prazo na atividade e na qualidade de vida. No entanto, há evidências crescentes de que muitos dos efeitos imediatos negativos da cirurgia, como dor, fadiga e fraqueza, são passíveis de intervenção. Se intervenções adequadas forem realizadas, esses sintomas podem ser prontamente controlados, permitindo uma recuperação mais rápida e alta precoce para casa. Mas os efeitos da cirurgia são sentidos muito além do período de convalescença imediato e os pacientes podem se sentir cansados por muitas semanas, o que atrasa o retorno às funções normais e reduz a qualidade de vida. Assim, seria de grande benefício prático se formas de melhorar a função física pós-cirurgia e a qualidade de vida pudessem ser identificadas.
Tradicionalmente, esforços têm sido feitos para melhorar o processo de recuperação, intervindo no período pós-operatório. No entanto, o período pós-operatório pode não ser o momento mais oportuno para introduzir intervenções para acelerar a recuperação. Muitos desses pacientes cirúrgicos estão preocupados em perturbar o processo de cicatrização, além de ficarem deprimidos e ansiosos se aguardarem tratamento adicional. O período pré-operatório pode ser um momento emocionalmente mais saliente para intervir nos fatores que contribuem para a recuperação. O processo de aumentar a capacidade funcional do indivíduo para capacitá-lo a suportar um estressor é chamado de pré-habilitação. O objetivo deste estudo é abordar a seguinte questão de pesquisa: o treinamento aeróbico e de força muscular (pré-habilitação) comparado a um protocolo educacional perioperatório padrão afeta a capacidade de exercício funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde? O julgamento será um único cego, estratificado (no diagnóstico de câncer ou não), randomizado, de dois grupos (pré-habilitação ou tratamento padrão), projeto paralelo. Ambos os grupos receberão o mesmo programa de educação perioperatória. Em conformidade com a prática atual, todos os indivíduos também serão orientados sobre suporte nutricional durante o período pré-operatório. Pessoas com albumina < 38 gm./l receberão um suprimento adequado de barras de suplementos nutricionais de proteínas e calorias. Além desse cuidado padrão, será prescrito ao grupo de pré-habilitação um programa de treinamento físico que consiste em ciclismo estacionário diário desde o início da intervenção até o dia anterior à cirurgia (mínimo 3 semanas) combinado com um programa individualizado de treinamento de força muscular.
Ambos os grupos serão avaliados quanto à tolerância ao exercício, capacidade de caminhada e saúde e estado emocional na inscrição e após 3 semanas de treinamento, bem como 4 semanas, 8 semanas e 24 semanas (6 meses) após a cirurgia. A principal medida de resultado será o Teste de Caminhada de 6 Minutos - uma medida válida e confiável da capacidade funcional de caminhada. O estimador de efeito será a proporção de pessoas em cada grupo que, 8 semanas após a cirurgia, atingiram ou excederam seu valor basal neste teste (± 20m). O tamanho da amostra proposto é 200. Isso se baseia em 80% de poder para detectar uma diferença de 22% na proporção de recuperação dos valores basais (40% no padrão e 62% na pré-habilitação). Os resultados deste estudo serão usados para informar os médicos e pacientes sobre os benefícios (ou riscos, se houver) do exercício na preparação para a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para cânceres de cólon e reto benignos (diverticulite por adenoma poliposo) ou não disseminados
- Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para reconstrução do cólon por doença inflamatória intestinal não ativa
- Encaminhado eletivamente para ressecção colorretal para condições fibroestenóticas que são uma característica da doença de Crohn.
Critério de exclusão:
- Pessoas com classe de estado de saúde da American Society of Anesthesiologists 4-5
- Condições médicas comórbidas que interferem na capacidade de participar de qualquer um dos grupos ou concluir os procedimentos de teste (por exemplo, demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose)
- Pacientes com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício em casa: estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca Classe IV NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva e angina instável
- Pessoas com sepse; e tratamento com quimioterapia ou radioterapia durante seis meses antes da data da cirurgia
- Aqueles com tolerância ao exercício muito baixa (<3,5 METS), conforme determinado pelo teste de exercício inicial
- Qualquer pessoa com arritmia cardíaca que se manifeste durante o teste de exercício basal, antes da randomização
- Aquelas pessoas que já se encontram em excelente condição física devido a uma participação regular em uma atividade física de alta intensidade. No teste, as pessoas cujo valor previsto para a idade no 6MWT exceda 130% serão excluídas (esperado <10%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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V02 máx e submáx
Prazo: linha de base, 24 semanas
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linha de base, 24 semanas
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SF-36 - Formulário abreviado 36
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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CHAMPS - Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Fadiga e Dor VAS
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Estados de humor analógicos visuais (VAMS)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Complicações: infecção (ferida, sepse, urinária, pulmonar); sangramento; deiscência da ferida; complicações técnicas (íleo, vazamento anastomótico); acidente vascular cerebral, IM, TVP/EP, delirium, queda com/uma lesão; desnutrição; retenção urinária; Parada respiratória
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Cobranças por dia de cama: procedimento cirúrgico; cirurgião/anestesiologista; testes e procedimentos pré, pós e de acompanhamento; visitas; medicamentos de acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC02-053
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