Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků po operaci tlustého střeva

2. září 2010 aktualizováno: McGill University

Zlepšení výsledků po operaci tlustého střeva: Role rehabilitace usnadňující proces zotavení.

Většina pacientů zjišťuje, že zotavení z chirurgického zákroku je obtížné, zejména po operaci břicha pro rakovinu nebo jiné střevní poruchy. Chirurgický stres, proces hojení a obavy, zda je nutná další léčba, naznačují, že pooperační období nemusí být tím nejlepším časem k tomu, aby lidé začali cvičit, aby rehabilitovali ztracené funkce. Rehabilitace je proces zvyšování funkční kapacity jedince, který mu umožňuje odolat přicházejícímu stresoru, jako je chirurgický zákrok, a tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost rehabilitace pro kolorektální chirurgii. Náhodným postupem budou vytvořeny dvě skupiny a rehabilitační skupina bude používat cvičební cyklus a závaží k budování vytrvalosti a síly po dobu 3 týdnů před operací. Druhá skupina absolvuje školení o cvičeních, která jim pomohou lépe se po operaci pohybovat. Lidé, kteří jsou před operací podvyživení, dostanou doplňky výživy. Výsledky této studie budou použity k informování lékařů i pacientů o výhodách (nebo případných rizicích) cvičení při přípravě na operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický proces je hlavním stresorem kvůli psychickému stresu, traumatu tkání, nedostatku aktivity a kvazihladovění a vyvolává okamžité systémové změny a krátkodobé i dlouhodobé účinky na aktivitu a kvalitu života. Nicméně přibývá důkazů, že mnohé z negativních okamžitých účinků chirurgického zákroku, jako je bolest, únava a slabost, jsou přístupné intervenci. Pokud jsou provedeny správné intervence, mohou být tyto příznaky snadno kontrolovány, což umožňuje rychlejší zotavení a brzké propuštění z domova. Účinky operace jsou však pociťovány daleko za obdobím okamžité rekonvalescence a pacienti se mohou cítit unavení po mnoho týdnů, což zpomaluje návrat k obvyklé funkci a snižuje kvalitu života. Bylo by tedy velkým praktickým přínosem, kdyby bylo možné identifikovat způsoby zlepšení pooperačních fyzických funkcí a kvality života.

Tradičně bylo vynaloženo úsilí na zlepšení procesu zotavení zásahem v pooperačním období. Pooperační období však nemusí být tím nejvhodnějším obdobím pro zavedení intervencí k urychlení rekonvalescence. Mnoho z těchto chirurgických pacientů se obává narušení procesu hojení a také jsou v depresi a úzkosti, pokud budou čekat na další léčbu. Předoperační období může být emocionálně význačnějším obdobím pro zásah do faktorů, které přispívají k uzdravení. Proces posilování funkční kapacity jedince, který mu umožňuje odolat přicházejícímu stresoru, byl nazván rehabilitací. Účelem této studie je odpovědět na následující výzkumnou otázku: Mezi osobami plánovanými na kolorektální chirurgii provádí předoperační program tzv. aerobní a svalový silový trénink (rehabilitace) ve srovnání se standardním perioperačním edukačním protokolem ovlivňují funkční pohybovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím? Studie bude jednoduchá slepá, stratifikovaná (na diagnóze rakoviny nebo ne), randomizovaná, dvouskupinová (rehabilitace nebo standardní péče), paralelní design. Obě skupiny obdrží stejný perioperační vzdělávací program. V souladu se současnou praxí bude všem subjektům také doporučena nutriční podpora v předoperačním období. Osoby s albuminem < 38 g/l dostanou dostatečný přísun bílkovin a kalorických doplňků stravy. Kromě této standardní péče bude rehabilitační skupině předepsán program pohybového tréninku skládající se z každodenního stacionárního cyklování od začátku intervence do dne před operací (minimálně 3 týdny) v kombinaci s individuálním programem tréninku svalové síly.

Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska tolerance cvičení, schopnosti chůze a zdravotního a emočního stavu při zápisu a po 3 třech týdnech tréninku a také po 4 týdnech, 8 týdnech a 24 týdnech (6 měsících) po operaci. Hlavním výstupním měřítkem bude 6minutový test chůze – platné a spolehlivé měření funkční kapacity chůze. Odhadem účinku bude podíl lidí v každé skupině, kteří 8 týdnů po operaci dosáhnou nebo překročí svou výchozí hodnotu v tomto testu (± 20 m). Navrhovaná velikost vzorku je 200. To je založeno na 80% výkonu k detekci rozdílu 22% v podílu, který se zotavuje na výchozí hodnoty (40% při standardní a 62% při rehabilitaci). Výsledky této studie budou použity k informování lékařů i pacientů o výhodách (nebo případných rizicích) cvičení při přípravě na operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Volitelně doporučeno pro kolorektální resekci pro benigní (polypózní adenom divertikulitida) nebo nediseminovaný karcinom tlustého střeva a konečníku
  • Doporučeno pro kolorektální resekci pro rekonstrukci tlustého střeva pro neaktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Doporučeno pro kolorektální resekci pro fibrostenotické stavy, které jsou rysem Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů, třída 4-5
  • Komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost účastnit se kterékoli skupiny nebo dokončit testovací postupy (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
  • Pacienti s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení doma: těžká aortální stenóza, srdeční selhání třídy IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání a nestabilní angina pectoris
  • Osoby se sepsí; a léčba chemoterapií nebo radioterapií během šesti měsíců před datem operace
  • Osoby s velmi nízkou tolerancí zátěže (<3,5 METS), jak bylo stanoveno základním zátěžovým testem
  • Každý, kdo má srdeční arytmii, která se projeví během základního zátěžového testování před randomizací
  • Lidé, kteří jsou již ve výborné fyzické kondici díky pravidelné účasti na vysoce intenzivní fyzické aktivitě. Při testování budou vyloučeny osoby, jejichž věková předpokládaná hodnota na 6MWT přesáhne 130 % (očekává se <10 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V02 max. a submax
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů
SF-36 - Krátký formulář 36
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
CHAMPS - Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Škála nemocniční úzkostné deprese - HADS
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Únava a bolest VAS
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Vizuální analogové stavy nálady (VAMS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
2minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Komplikace: infekce (rána, sepse, močové, plíce); krvácející; dehiscence rány; technické komplikace (ileus, únik z anastomózy); mrtvice, IM, DVT/PE, delirium, pád bez zranění; podvýživa; zadržování moči; respirační selhání
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Poplatky za den na lůžku: chirurgický zákrok; chirurg/anesteziolog; předběžné, následné a následné testy a postupy; návštěvy; následné léky
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC02-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit