- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00227526
Zlepšení výsledků po operaci tlustého střeva
Zlepšení výsledků po operaci tlustého střeva: Role rehabilitace usnadňující proces zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgický proces je hlavním stresorem kvůli psychickému stresu, traumatu tkání, nedostatku aktivity a kvazihladovění a vyvolává okamžité systémové změny a krátkodobé i dlouhodobé účinky na aktivitu a kvalitu života. Nicméně přibývá důkazů, že mnohé z negativních okamžitých účinků chirurgického zákroku, jako je bolest, únava a slabost, jsou přístupné intervenci. Pokud jsou provedeny správné intervence, mohou být tyto příznaky snadno kontrolovány, což umožňuje rychlejší zotavení a brzké propuštění z domova. Účinky operace jsou však pociťovány daleko za obdobím okamžité rekonvalescence a pacienti se mohou cítit unavení po mnoho týdnů, což zpomaluje návrat k obvyklé funkci a snižuje kvalitu života. Bylo by tedy velkým praktickým přínosem, kdyby bylo možné identifikovat způsoby zlepšení pooperačních fyzických funkcí a kvality života.
Tradičně bylo vynaloženo úsilí na zlepšení procesu zotavení zásahem v pooperačním období. Pooperační období však nemusí být tím nejvhodnějším obdobím pro zavedení intervencí k urychlení rekonvalescence. Mnoho z těchto chirurgických pacientů se obává narušení procesu hojení a také jsou v depresi a úzkosti, pokud budou čekat na další léčbu. Předoperační období může být emocionálně význačnějším obdobím pro zásah do faktorů, které přispívají k uzdravení. Proces posilování funkční kapacity jedince, který mu umožňuje odolat přicházejícímu stresoru, byl nazván rehabilitací. Účelem této studie je odpovědět na následující výzkumnou otázku: Mezi osobami plánovanými na kolorektální chirurgii provádí předoperační program tzv. aerobní a svalový silový trénink (rehabilitace) ve srovnání se standardním perioperačním edukačním protokolem ovlivňují funkční pohybovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím? Studie bude jednoduchá slepá, stratifikovaná (na diagnóze rakoviny nebo ne), randomizovaná, dvouskupinová (rehabilitace nebo standardní péče), paralelní design. Obě skupiny obdrží stejný perioperační vzdělávací program. V souladu se současnou praxí bude všem subjektům také doporučena nutriční podpora v předoperačním období. Osoby s albuminem < 38 g/l dostanou dostatečný přísun bílkovin a kalorických doplňků stravy. Kromě této standardní péče bude rehabilitační skupině předepsán program pohybového tréninku skládající se z každodenního stacionárního cyklování od začátku intervence do dne před operací (minimálně 3 týdny) v kombinaci s individuálním programem tréninku svalové síly.
Obě skupiny budou hodnoceny z hlediska tolerance cvičení, schopnosti chůze a zdravotního a emočního stavu při zápisu a po 3 třech týdnech tréninku a také po 4 týdnech, 8 týdnech a 24 týdnech (6 měsících) po operaci. Hlavním výstupním měřítkem bude 6minutový test chůze – platné a spolehlivé měření funkční kapacity chůze. Odhadem účinku bude podíl lidí v každé skupině, kteří 8 týdnů po operaci dosáhnou nebo překročí svou výchozí hodnotu v tomto testu (± 20 m). Navrhovaná velikost vzorku je 200. To je založeno na 80% výkonu k detekci rozdílu 22% v podílu, který se zotavuje na výchozí hodnoty (40% při standardní a 62% při rehabilitaci). Výsledky této studie budou použity k informování lékařů i pacientů o výhodách (nebo případných rizicích) cvičení při přípravě na operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Volitelně doporučeno pro kolorektální resekci pro benigní (polypózní adenom divertikulitida) nebo nediseminovaný karcinom tlustého střeva a konečníku
- Doporučeno pro kolorektální resekci pro rekonstrukci tlustého střeva pro neaktivní zánětlivé onemocnění střev
- Doporučeno pro kolorektální resekci pro fibrostenotické stavy, které jsou rysem Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Lidé se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů, třída 4-5
- Komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost účastnit se kterékoli skupiny nebo dokončit testovací postupy (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
- Pacienti s vysokým rizikem srdečních komplikací během cvičení doma: těžká aortální stenóza, srdeční selhání třídy IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání a nestabilní angina pectoris
- Osoby se sepsí; a léčba chemoterapií nebo radioterapií během šesti měsíců před datem operace
- Osoby s velmi nízkou tolerancí zátěže (<3,5 METS), jak bylo stanoveno základním zátěžovým testem
- Každý, kdo má srdeční arytmii, která se projeví během základního zátěžového testování před randomizací
- Lidé, kteří jsou již ve výborné fyzické kondici díky pravidelné účasti na vysoce intenzivní fyzické aktivitě. Při testování budou vyloučeny osoby, jejichž věková předpokládaná hodnota na 6MWT přesáhne 130 % (očekává se <10 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V02 max. a submax
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
|
SF-36 - Krátký formulář 36
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
CHAMPS - Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese - HADS
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Únava a bolest VAS
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Vizuální analogové stavy nálady (VAMS)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Komplikace: infekce (rána, sepse, močové, plíce); krvácející; dehiscence rány; technické komplikace (ileus, únik z anastomózy); mrtvice, IM, DVT/PE, delirium, pád bez zranění; podvýživa; zadržování moči; respirační selhání
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
|
Poplatky za den na lůžku: chirurgický zákrok; chirurg/anesteziolog; předběžné, následné a následné testy a postupy; návštěvy; následné léky
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC02-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .