Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater etter tykktarmskirurgi

2. september 2010 oppdatert av: McGill University

Forbedre resultater etter tykktarmskirurgi: Prehabiliteringens rolle som tilrettelegger for gjenopprettingsprosessen.

De fleste pasienter opplever at det er vanskelig å komme seg etter operasjonen, spesielt etter abdominal kirurgi for kreft eller andre tarmsykdommer. Det kirurgiske stresset, helbredelsesprosessen og bekymringene om ytterligere behandling er nødvendig tyder på at den postoperative perioden kanskje ikke er den beste tiden å få folk til å trene for å rehabilitere tapte funksjoner. Prehabilitering er prosessen med å forbedre den funksjonelle kapasiteten til individet for å sette ham eller henne i stand til å motstå en innkommende stressfaktor, for eksempel kirurgi, og denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av prehabilitering for kolorektal kirurgi. To grupper vil bli dannet ved en tilfeldig prosess og prehabiliteringsgruppen vil bruke en treningssyklus og vekter for å bygge utholdenhet og styrke i en 3-ukers periode før operasjonen. Den andre gruppen vil få opplæring om øvelser som vil hjelpe dem å bevege seg bedre etter operasjonen. Personer som er underernærte før operasjonen vil få kosttilskudd. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere både utøvere og pasienter om fordelene (eller risikoene hvis noen) ved trening for å forberede seg til kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kirurgiske prosessen er en stor stressfaktor på grunn av psykiske plager, vevstraumer, mangel på aktivitet og kvasi-sult, og den produserer umiddelbare systemiske endringer og både kort- og langsiktige effekter på aktivitet og livskvalitet. Imidlertid er det økende bevis for at mange av de negative umiddelbare effektene av kirurgi som smerte, tretthet og svakhet er mottakelige for intervensjon. Hvis riktige intervensjoner utføres, kan disse symptomene lett kontrolleres, noe som gir raskere restitusjon og tidlig utskrivning hjemme. Men effekten av kirurgi merkes langt utover den umiddelbare rekonvalesensperioden og pasienter kan føle seg trette i mange uker, og dette forsinker tilbakeføringen til vanlig funksjon og reduserer livskvaliteten. Det vil derfor være en stor praktisk fordel om måter å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet etter operasjonen kunne identifiseres.

Tradisjonelt har man forsøkt å forbedre restitusjonsprosessen ved å gripe inn i den postoperative perioden. Imidlertid er den postoperative perioden kanskje ikke det mest passende tidspunktet for å innføre intervensjoner for å akselerere utvinningen. Mange av disse kirurgiske pasientene er bekymret for å forstyrre helingsprosessen i tillegg til å være deprimerte og engstelige hvis de venter på videre behandling. Den preoperative perioden kan være en mer følelsesmessig fremtredende tid for å gripe inn i faktorene som bidrar til bedring. Prosessen med å forbedre funksjonsevnen til individet for å sette ham eller henne i stand til å motstå en innkommende stressfaktor har blitt kalt prehabilitering. Hensikten med denne studien er å ta for seg følgende forskningsspørsmål: Blant personer som planlegges for kolorektal kirurgi, gjennomfører et preoperativt program med aerob og muskelstyrketrening (prehabilitering) sammenlignet med en standard perioperativ pedagogisk protokoll påvirker funksjonell treningskapasitet og helserelatert livskvalitet? Forsøket vil være en enkelt blind, stratifisert (ved kreftdiagnose eller ikke), randomisert, to-gruppe (prehabilitering eller standardbehandling), parallell design. Begge gruppene vil få samme perioperative utdanningsprogram. I samsvar med gjeldende praksis vil alle forsøkspersoner også få råd om ernæringsstøtte i den preoperative perioden. Personer med albumin < 38 g/l vil få tilstrekkelig tilførsel av protein- og kaloriernæringstilskudd. I tillegg til denne standardbehandlingen vil prehabiliteringsgruppen bli foreskrevet et treningsprogram bestående av daglig stasjonær sykling fra start av intervensjonen til dagen før operasjonen (minimum 3 uker) kombinert med et individualisert program for muskelstyrketrening.

Begge gruppene vil bli evaluert for treningstoleranse, gangkapasitet og helse og emosjonell status ved påmelding og etter 3 tre ukers trening samt 4 uker, 8 uker og 24 uker (6 måneder) etter operasjonen. Hovedresultatmålet vil være 6 Minute Walk Test - et gyldig og pålitelig mål på funksjonell gangkapasitet. Estimatatoren for effekt vil være andelen personer i hver gruppe som 8 uker etter operasjonen oppnår eller overskrider baseline-verdien på denne testen (± 20m). Den foreslåtte prøvestørrelsen er 200. Dette er basert på 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 22 % i andelen som gjenoppretter til baseline-verdier (40 % i standard og 62 % i prehabilitering). Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere både utøvere og pasienter om fordelene (eller risikoene hvis noen) ved trening for å forberede seg til kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for godartet (polypose adenom divertikulitt) eller ikke-disseminert tykktarms- og endetarmskreft
  • Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for tykktarmsrekonstruksjon for ikke-aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for fibrostenotiske tilstander som er et trekk ved Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med American Society of Anesthesiologists helsestatus klasse 4-5
  • Komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å delta i en av gruppene eller fullføre testprosedyrene (f. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose)
  • Pasienter med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening hjemme: alvorlig aortastenose, hjertesvikt klasse IV NYHA, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt og ustabil angina
  • Personer med sepsis; og behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i seks måneder før operasjonsdatoen
  • De med svært lav treningstoleranse (<3,5 METS) som bestemt av baseline treningstesten
  • Alle med en hjertearytmi som manifesterer seg under baseline treningstesting, før randomisering
  • De menneskene som allerede er i utmerket fysisk form på grunn av regelmessig deltakelse i en høyintensiv fysisk aktivitet. Ved testing vil personer hvis alderspredikerte verdi på 6MWT overstiger 130 % bli ekskludert (forventet <10 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
V02 maks og submax
Tidsramme: baseline, 24 uker
baseline, 24 uker
SF-36 - Kort form 36
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
CHAMPS - Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Sykehus Angst Depresjon Scale - HADS
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Tretthet og smerte VAS
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Visual Analogue Mood States (VAMS)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
2 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Komplikasjoner: infeksjon (sår, sepsis, urin, lunge); blør; sår dehiscens; tekniske komplikasjoner (ileus, anastomotisk lekkasje); slag, MI, DVT/PE, delirium, fall med skade; underernæring; urinretensjon; respirasjonssvikt
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Kostnader for sengedag: kirurgisk prosedyre; kirurg/anestesilege; før-, etter- og oppfølgingstester og prosedyrer; besøk; oppfølgingsmedisiner
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC02-053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere