- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00227526
Forbedre resultater etter tykktarmskirurgi
Forbedre resultater etter tykktarmskirurgi: Prehabiliteringens rolle som tilrettelegger for gjenopprettingsprosessen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske prosessen er en stor stressfaktor på grunn av psykiske plager, vevstraumer, mangel på aktivitet og kvasi-sult, og den produserer umiddelbare systemiske endringer og både kort- og langsiktige effekter på aktivitet og livskvalitet. Imidlertid er det økende bevis for at mange av de negative umiddelbare effektene av kirurgi som smerte, tretthet og svakhet er mottakelige for intervensjon. Hvis riktige intervensjoner utføres, kan disse symptomene lett kontrolleres, noe som gir raskere restitusjon og tidlig utskrivning hjemme. Men effekten av kirurgi merkes langt utover den umiddelbare rekonvalesensperioden og pasienter kan føle seg trette i mange uker, og dette forsinker tilbakeføringen til vanlig funksjon og reduserer livskvaliteten. Det vil derfor være en stor praktisk fordel om måter å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet etter operasjonen kunne identifiseres.
Tradisjonelt har man forsøkt å forbedre restitusjonsprosessen ved å gripe inn i den postoperative perioden. Imidlertid er den postoperative perioden kanskje ikke det mest passende tidspunktet for å innføre intervensjoner for å akselerere utvinningen. Mange av disse kirurgiske pasientene er bekymret for å forstyrre helingsprosessen i tillegg til å være deprimerte og engstelige hvis de venter på videre behandling. Den preoperative perioden kan være en mer følelsesmessig fremtredende tid for å gripe inn i faktorene som bidrar til bedring. Prosessen med å forbedre funksjonsevnen til individet for å sette ham eller henne i stand til å motstå en innkommende stressfaktor har blitt kalt prehabilitering. Hensikten med denne studien er å ta for seg følgende forskningsspørsmål: Blant personer som planlegges for kolorektal kirurgi, gjennomfører et preoperativt program med aerob og muskelstyrketrening (prehabilitering) sammenlignet med en standard perioperativ pedagogisk protokoll påvirker funksjonell treningskapasitet og helserelatert livskvalitet? Forsøket vil være en enkelt blind, stratifisert (ved kreftdiagnose eller ikke), randomisert, to-gruppe (prehabilitering eller standardbehandling), parallell design. Begge gruppene vil få samme perioperative utdanningsprogram. I samsvar med gjeldende praksis vil alle forsøkspersoner også få råd om ernæringsstøtte i den preoperative perioden. Personer med albumin < 38 g/l vil få tilstrekkelig tilførsel av protein- og kaloriernæringstilskudd. I tillegg til denne standardbehandlingen vil prehabiliteringsgruppen bli foreskrevet et treningsprogram bestående av daglig stasjonær sykling fra start av intervensjonen til dagen før operasjonen (minimum 3 uker) kombinert med et individualisert program for muskelstyrketrening.
Begge gruppene vil bli evaluert for treningstoleranse, gangkapasitet og helse og emosjonell status ved påmelding og etter 3 tre ukers trening samt 4 uker, 8 uker og 24 uker (6 måneder) etter operasjonen. Hovedresultatmålet vil være 6 Minute Walk Test - et gyldig og pålitelig mål på funksjonell gangkapasitet. Estimatatoren for effekt vil være andelen personer i hver gruppe som 8 uker etter operasjonen oppnår eller overskrider baseline-verdien på denne testen (± 20m). Den foreslåtte prøvestørrelsen er 200. Dette er basert på 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 22 % i andelen som gjenoppretter til baseline-verdier (40 % i standard og 62 % i prehabilitering). Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere både utøvere og pasienter om fordelene (eller risikoene hvis noen) ved trening for å forberede seg til kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for godartet (polypose adenom divertikulitt) eller ikke-disseminert tykktarms- og endetarmskreft
- Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for tykktarmsrekonstruksjon for ikke-aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Henvist elektivt for kolorektal reseksjon for fibrostenotiske tilstander som er et trekk ved Crohns sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med American Society of Anesthesiologists helsestatus klasse 4-5
- Komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å delta i en av gruppene eller fullføre testprosedyrene (f. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose)
- Pasienter med høy risiko for hjertekomplikasjoner under trening hjemme: alvorlig aortastenose, hjertesvikt klasse IV NYHA, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt og ustabil angina
- Personer med sepsis; og behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i seks måneder før operasjonsdatoen
- De med svært lav treningstoleranse (<3,5 METS) som bestemt av baseline treningstesten
- Alle med en hjertearytmi som manifesterer seg under baseline treningstesting, før randomisering
- De menneskene som allerede er i utmerket fysisk form på grunn av regelmessig deltakelse i en høyintensiv fysisk aktivitet. Ved testing vil personer hvis alderspredikerte verdi på 6MWT overstiger 130 % bli ekskludert (forventet <10 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V02 maks og submax
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
baseline, 24 uker
|
|
SF-36 - Kort form 36
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
CHAMPS - Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale - HADS
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
Tretthet og smerte VAS
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
Visual Analogue Mood States (VAMS)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
Komplikasjoner: infeksjon (sår, sepsis, urin, lunge); blør; sår dehiscens; tekniske komplikasjoner (ileus, anastomotisk lekkasje); slag, MI, DVT/PE, delirium, fall med skade; underernæring; urinretensjon; respirasjonssvikt
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
|
Kostnader for sengedag: kirurgisk prosedyre; kirurg/anestesilege; før-, etter- og oppfølgingstester og prosedyrer; besøk; oppfølgingsmedisiner
Tidsramme: baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
baseline, 3 uker, 4 uker, 8 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carli F, Mayo N. Measuring the outcome of surgical procedures: what are the challenges? Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):531-3. doi: 10.1093/bja/87.4.531. No abstract available.
- Carli F. Perioperative factors influencing surgical morbidity: what the anesthesiologist needs to know. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 2):R70-9. doi: 10.1007/BF03013183. No abstract available. English, French.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC02-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .