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Mejora de los resultados después de la cirugía de colon

2 de septiembre de 2010 actualizado por: McGill University

Mejorando los Resultados Después de la Cirugía de Colon: Papel de la Prehabilitación Facilitando el Proceso de Recuperación.

La mayoría de los pacientes encuentran que recuperarse de la cirugía es difícil, especialmente después de una cirugía abdominal por cáncer u otros trastornos intestinales. El estrés quirúrgico, el proceso de curación y las preocupaciones si se requieren más tratamientos sugieren que el período posoperatorio puede no ser el mejor momento para hacer que las personas hagan ejercicio para rehabilitar las funciones perdidas. La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional del individuo para permitirle soportar un factor estresante entrante, como la cirugía, y este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la prehabilitación para la cirugía colorrectal. Se formarán dos grupos mediante un proceso aleatorio y el grupo de prehabilitación utilizará una bicicleta de ejercicio y pesas para desarrollar resistencia y fuerza durante un período de 3 semanas antes de la cirugía. El otro grupo recibirá capacitación sobre ejercicios que les ayudarán a moverse mejor después de la cirugía. Las personas que estén desnutridas antes de la cirugía recibirán suplementos nutricionales. Los resultados de este ensayo se utilizarán para informar tanto a los médicos como a los pacientes sobre los beneficios (o los riesgos, si los hubiera) del ejercicio en la preparación para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proceso quirúrgico es un factor estresante importante debido a la angustia psicológica, el trauma tisular, la falta de actividad y la casi inanición, y produce cambios sistémicos inmediatos y efectos a corto y largo plazo sobre la actividad y la calidad de vida. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que muchos de los efectos negativos inmediatos de la cirugía, como el dolor, la fatiga y la debilidad, son susceptibles de intervención. Si se llevan a cabo las intervenciones adecuadas, estos síntomas pueden controlarse fácilmente, lo que permite una recuperación más rápida y un alta domiciliaria temprana. Pero los efectos de la cirugía se sienten mucho más allá del período de convalecencia inmediato y los pacientes pueden sentirse fatigados durante muchas semanas y esto retrasa el regreso a la función habitual y reduce la calidad de vida. Por lo tanto, sería de gran beneficio práctico si pudieran identificarse formas de mejorar la función física y la calidad de vida después de la cirugía.

Tradicionalmente se ha intentado mejorar el proceso de recuperación interviniendo en el postoperatorio. Sin embargo, el período postoperatorio puede no ser el momento más oportuno para introducir intervenciones para acelerar la recuperación. A muchos de estos pacientes quirúrgicos les preocupa perturbar el proceso de curación, además de sentirse deprimidos y ansiosos si esperan más tratamiento. El período preoperatorio puede ser un momento emocionalmente más destacado para intervenir en los factores que contribuyen a la recuperación. El proceso de mejorar la capacidad funcional del individuo para permitirle soportar un factor estresante entrante se ha denominado prehabilitación. El propósito de este estudio es abordar la siguiente pregunta de investigación: Entre las personas programadas para cirugía colorrectal, ¿se lleva a cabo un programa preoperatorio de ¿El entrenamiento aeróbico y de fuerza muscular (prehabilitación) en comparación con un protocolo educativo perioperatorio estándar afecta la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida relacionada con la salud? El ensayo será simple ciego, estratificado (sobre el diagnóstico de cáncer o no), aleatorizado, de dos grupos (prehabilitación o atención estándar), diseño paralelo. Ambos grupos recibirán el mismo programa de educación perioperatoria. De conformidad con la práctica actual, todos los sujetos también serán asesorados sobre el soporte nutricional durante el período preoperatorio. Las personas con albúmina < 38 gm./l recibirán un aporte adecuado de barras de suplementos nutricionales proteicos y calóricos. Además de estos cuidados estándar, al grupo de prehabilitación se le prescribirá un programa de entrenamiento físico consistente en ciclismo estático diario desde el inicio de la intervención hasta el día previo a la cirugía (mínimo 3 semanas) combinado con un programa individualizado de entrenamiento de la fuerza muscular.

Se evaluará la tolerancia al ejercicio, la capacidad para caminar y el estado emocional y de salud de ambos grupos en el momento de la inscripción y después de 3 semanas de entrenamiento, así como a las 4 semanas, 8 semanas y 24 semanas (6 meses) después de la cirugía. La medida de resultado principal será la prueba de caminata de 6 minutos, una medida válida y confiable de la capacidad funcional para caminar. El estimador del efecto será la proporción de personas en cada grupo que, a las 8 semanas posteriores a la cirugía, alcanzan o superan su valor de referencia en esta prueba (± 20 m). El tamaño de muestra propuesto es de 200. Esto se basa en un poder del 80 % para detectar una diferencia del 22 % en la proporción que se recupera a los valores iniciales (40 % en estándar y 62 % en prehabilitación). Los resultados de este ensayo se utilizarán para informar tanto a los médicos como a los pacientes sobre los beneficios (o los riesgos, si los hubiera) del ejercicio en la preparación para la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Derivado de manera electiva para resección colorrectal por cáncer de colon y recto benigno (diverticulitis por adenoma de poliposis) o no diseminado
  • Derivado de manera electiva para resección colorrectal para reconstrucción de colon por enfermedad inflamatoria intestinal no activa
  • Derivado de forma electiva para resección colorrectal por afecciones fibroestenóticas que son una característica de la enfermedad de Crohn.

Criterio de exclusión:

  • Personas con estado de salud clase 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Condiciones médicas comórbidas que interfieren con la capacidad de participar en cualquiera de los grupos o completar los procedimientos de prueba (p. demencia, enfermedad ortopédica y neuromuscular discapacitante, psicosis)
  • Pacientes con alto riesgo de una complicación cardíaca durante el ejercicio en el hogar: estenosis aórtica severa, insuficiencia cardíaca Clase IV NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva y angina inestable
  • Personas con sepsis; y tratamiento con quimioterapia o radioterapia durante los seis meses previos a la fecha de la cirugía
  • Aquellos con muy baja tolerancia al ejercicio (<3.5 METS) según lo determinado por la prueba de ejercicio de referencia
  • Cualquier persona con una arritmia cardíaca que se manifieste durante la prueba de ejercicio inicial, antes de la aleatorización
  • Aquellas personas que ya se encuentran en excelente condición física debido a una participación regular en una actividad física de alta intensidad. En la prueba, las personas cuyo valor previsto para la edad en el 6MWT supere el 130 % serán excluidas (se espera <10 %).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
V02 máx y submáx
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
línea de base, 24 semanas
SF-36 - Forma abreviada 36
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
CHAMPS - Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HADS
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Fatiga y Dolor EVA
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Estados de ánimo analógicos visuales (VAMS)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Complicaciones: infección (herida, sepsis, urinaria, pulmonar); sangrado; dehiscencia de la herida; complicaciones técnicas (íleo, fuga anastomótica); accidente cerebrovascular, IM, TVP/EP, delirio, caída con/sin lesión; desnutrición; retención urinaria; insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Cargos por día de cama: procedimiento quirúrgico; cirujano/anestesiólogo; pruebas y procedimientos previos, posteriores y de seguimiento; visitas; medicamentos de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
línea base, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC02-053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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